Čisté priestory a súvisiace kontrolované prostredia podľa normy ISO 14644

Norma „ISO 14644-1 Čisté priestory a súvisiace kontrolované prostredia“ vydaná Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO) pozostáva z čiastkových noriem vydaných pod rovnakým názvom.

• Norma „ISO 14644-1 Časť 1: Klasifikácia čistoty vzduchu podľa koncentrácie častíc“ opisuje klasifikáciu čistoty vzduchu z hľadiska koncentrácie častíc vo vzduchu v čistých priestoroch a čistých zónach a odlučovacích zariadení, ako sú definované v norme ISO 14644-7.

Táto norma zohľadňuje na účely klasifikácie iba populácie častíc s kumulatívnym rozdelením na základe prahových (dolných limitov) veľkostí častíc v rozsahu od 0,1 µm do 5 µm. Je tiež založený na použití počítadla častíc vo vzduchu s rozptylom svetla (diskrétneho) na určenie koncentrácie častíc vo vzduchu, ktoré sú rovnaké alebo väčšie ako špecifikované veľkosti na určených miestach odberu vzoriek.

Táto norma neumožňuje klasifikáciu populácií častíc mimo špecifikovaného dolného prahového rozsahu veľkosti častíc od 0,1 µm do 5 µm. Koncentrácie ultrajemných častíc (častice menšie ako 0,1 µm) sú riešené v samostatnej norme, ktorá špecifikuje čistotu vzduchu pomocou nanočastíc. Na kvantifikáciu populácií makročastíc (častíc väčších ako 5 µm) sa môže použiť deskriptor M. Túto normu nemožno použiť na charakterizáciu fyzikálnej, chemickej, rádiologickej, živej alebo inej povahy častíc prenášaných vzduchom.

• Norma „ISO 14644-2 Časť 2: Monitorovanie na preukázanie výkonnosti čistých priestorov z hľadiska čistoty vzduchu a koncentrácie častíc“ opisuje minimálne požiadavky na plán monitorovania výkonnosti čistých priestorov alebo čistých zón z hľadiska čistoty vzduchu a koncentrácie častíc na základe parametrov, ktoré merajú alebo ovplyvňujú koncentráciu častíc vo vzduchu.

Táto norma sa nezaoberá monitorovaním stavu aspektov, ako sú vibrácie alebo všeobecná údržba technických systémov. Neposkytuje monitorovanie populácií častíc mimo špecifikovaného dolného prahového rozsahu veľkosti častíc od 0,1 µm do 5 µm. Koncentrácie ultrajemných častíc (častice menšie ako 0,1 µm) sú predmetom samostatnej normy.

• Norma „ISO 14644-3 Časť 3: Skúšobné metódy“ opisuje skúšobné metódy na podporu prevádzky čistých priestorov a čistých zón s cieľom splniť klasifikáciu čistoty vzduchu, ďalšie atribúty čistoty a súvisiace kontrolované podmienky.

Výkonnostné testy sú špecifikované pre dva typy čistých priestorov a čistých zón: tie s jednosmerným prúdením vzduchu a tie s nejednosmerným prúdením vzduchu. Zohľadňujú sa tri možné stavy obsadenosti čistých priestorov: vybudovaný, pohotovostný a prevádzkový.

Táto norma obsahuje skúšobné metódy, odporúčané skúšobné zariadenia a skúšobné postupy na určenie výkonnostných parametrov. V prípadoch, keď je testovacia metóda ovplyvnená typom čistej miestnosti alebo čistej zóny, odporúčajú sa alternatívne postupy.

Pre niektoré testy sa odporúča niekoľko rôznych metód a zariadení, aby sa splnili rôzne požiadavky na konečné použitie. Alternatívne metódy, ktoré nie sú zahrnuté v tejto norme, sa môžu použiť na základe dohody medzi zákazníkom a dodávateľom. Alternatívne metódy nemusia nevyhnutne poskytovať ekvivalentné merania.

Táto norma neplatí pre meranie produktov alebo procesov v čistých priestoroch, čistých zónach alebo separačných zariadeniach.

• Norma „ISO 14644-4 Časť 4: Návrh, výstavba a uvedenie do prevádzky“ opisuje proces vytvárania čistých priestorov od požiadaviek až po návrh, výstavbu a uvedenie do prevádzky. Táto norma sa vzťahuje na nové, rekonštruované a upravené inštalácie čistých priestorov. Nepredpisuje konkrétne technologické ani zmluvné prostriedky na dosiahnutie týchto požiadaviek. Je určený pre používateľov, špecifikátorov, projektantov, nákupcov, dodávateľov, konštruktérov a overovateľov výkonnosti inštalácií čistých priestorov.

Primárnym faktorom pri čistení je koncentrácia častíc vo vzduchu. Pre požiadavky, návrh, výstavbu a uvedenie do prevádzky sú poskytnuté podrobné kontrolné zoznamy, ktoré zohľadňujú kľúčové výkonnostné parametre. Na podporu energeticky efektívneho návrhu čistých priestorov sú identifikované prístupy k návrhu energetického manažmentu. Poskytuje sa stavebné poradenstvo vrátane požiadaviek na inicializáciu a overenie. Kľúčovým prvkom tejto normy je zohľadnenie aspektov vrátane údržby, ktoré pomôžu zabezpečiť nepretržitú uspokojivú prevádzku čistej miestnosti počas celej jej životnosti.

• Norma „ISO 14644-5 Časť 5: Prevádzka“ opisuje základné požiadavky na prevádzku v čistých priestoroch. Táto norma je určená pre tých, ktorí plánujú používať a prevádzkovať čisté priestory. Bezpečnostné aspekty, ktoré nemajú priamy vplyv na kontrolu znečistenia, nie sú v tejto norme uvedené a musia sa dodržiavať národné a miestne bezpečnostné predpisy. Táto norma sa vzťahuje na všetky triedy čistých priestorov používaných na výrobu všetkých typov výrobkov. Preto je jeho rozsah pôsobnosti široký a nerieši špecifické požiadavky jednotlivých odvetví. Metódy a programy pre rutinné monitorovanie v čistých priestoroch nie sú v tejto norme podrobne uvedené, ale pre monitorovanie častíc sa uplatňujú normy ISO 14644-2 a ISO 14644-3 a pre monitorovanie mikroorganizmov normy ISO 14698-1 a ISO 14698-2.
• V norme „ISO 14644-6 Časť 6: Slovník“ bol vytvorený glosár pojmov a definícií týkajúcich sa čistých priestorov a súvisiacich kontrolovaných prostredí. Táto norma je súhrnom pojmov a definícií uvedených v iných častiach normy ISO 14644.
• Norma „ISO 14644-7 Časť 7: Oddeľovacie zariadenia (diskréty s čistým vzduchom, rukavicové boxy, izolátory a mini-prostredia)“ opisuje minimálne požiadavky na návrh, konštrukciu, inštaláciu, testovanie a schvaľovanie oddeľovacích zariadení, ak sa líšia od čistých priestorov opísaných v normách ISO 14644-4 a 14644-5. Uplatňovanie tejto normy zohľadňuje nasledujúce obmedzenia:
  • Požiadavky používateľa sú také, na ktorých sa dohodne zákazník a dodávateľ.
  • Požiadavky špecifické pre aplikáciu nie sú riešené.
  • Konkrétne procesy, ktoré je potrebné vykonať pri inštalácii oddeľovacieho zariadenia, nie sú špecifikované.
  • Požiarne, bezpečnostné a iné regulačné otázky nie sú osobitne riešené; V prípade potreby sa uplatňujú národné a miestne predpisy.

Táto norma sa nevzťahuje na celé obleky.

• Norma „ISO 14644-8 Časť 8: Posudzovanie čistoty vzduchu podľa chemickej koncentrácie (ACC)“ opisuje typické procesy hodnotenia na určenie úrovní hodnotenia chemickej čistoty vzduchu (ACC) v čistých priestoroch a súvisiacich kontrolovaných prostrediach z hľadiska koncentrácií špecifických chemických látok (individuálnych, skupinových alebo kategóriových) vo vzduchu a poskytuje protokol vrátane testovacích metód, analýzy a faktorov časového váženia na ich stanovenie. Táto norma sa v súčasnosti zaoberá iba koncentráciami chemických kontaminantov vo vzduchu medzi 100 g/m3 a 10−12 g/m3 za prevádzkových podmienok čistých priestorov.

Táto norma nie je vhodná na použitie v priemyselných odvetviach, procesoch alebo výrobe, kde sa prítomnosť chemických látok vo vzduchu nepovažuje za riziko pre produkt alebo proces. Účelom tejto normy nie je definovať povahu chemických látok znečisťujúcich ovzdušie. Táto norma neuvádza klasifikáciu povrchovej chemickej kontaminácie.

• Norma „ISO 14644-9 Časť 9: Hodnotenie čistoty povrchu s ohľadom na koncentráciu častíc“ opisuje postup hodnotenia úrovne čistoty častíc na pevných povrchoch v čistých priestoroch a súvisiacich aplikáciách s kontrolovaným prostredím. Odporúčania týkajúce sa metód testovania a merania a informácie o povrchových vlastnostiach sú uvedené v štandardných prílohách (príloha A až príloha D).

Táto norma sa vzťahuje na všetky pevné povrchy v čistých priestoroch a súvisiacich kontrolovaných prostrediach, ako sú steny, stropy, podlahy, pracovné plochy, nástroje, zariadenia a výrobky. Postup hodnotenia čistoty povrchu na základe koncentrácie častíc je obmedzený na častice s veľkosťou medzi 0,05 µm a 500 µm.

Nasledujúce témy nie sú v tejto norme zahrnuté:

• Požiadavky týkajúce sa čistoty a vhodnosti povrchov pre špecifické operácie
• Postupy čistenia povrchov
• Vlastnosti materiálu
• Odkazy na interaktívne spojovacie sily alebo výrobné procesy, často závislé od času a procesu
• Výber a použitie štatistických metód na hodnotenie a testovanie
• Ďalšie vlastnosti častíc, ako je elektrostatický náboj, iónové náboje a mikrobiologický stav

Na účely tejto normy sa berú do úvahy iba chemické vlastnosti častice. Fyzikálne vlastnosti častíc sa neberú do úvahy a tento dokument sa nezaoberá interakciou medzi kontamináciou a povrchom.

Táto norma nezahŕňa proces tvorby zanášania ani časovo závislé účinky (napr. ukladanie, sedimentácia, starnutie) ani činnosti súvisiace s procesom, ako je preprava a manipulácia. Taktiež neobsahuje usmernenia k technikám štatistickej kontroly kvality na zabezpečenie súladu.

• Norma „ISO 14644-12 Časť 12: Špecifikácia na monitorovanie čistoty vzduchu pomocou koncentrácie nanočastíc“ opisuje postup monitorovania čistoty vzduchu pomocou časticí z hľadiska koncentrácie nanočastíc vo vzduchu. Na účely monitorovania sa berú do úvahy iba populácie častíc s limitom veľkosti 0,1 mikrónu (100 nm) alebo menej (nanorozmery). Monitorovanie uvedené v tejto norme je určené predovšetkým na použitie v prevádzkových situáciách.

Na účely tejto normy sa odkazuje na nanočastice. To znamená všetky nanoobjekty, ktoré majú v nanoškále jeden (nanovrstva), dva (nanovlákno) alebo tri (nanočastice) rozmery. Výsledkom sú charakteristiky monitorovania čistoty vzduchu podľa koncentrácie nanočastíc v prevádzkovom stave čistej miestnosti, použitého zariadenia, správania personálu atď. Zohľadňuje sa aj charakteristika procesu, ako napr.

• Norma „ISO 14644-13 Časť 13: Čistenie povrchov na dosiahnutie definovaných úrovní čistoty z hľadiska klasifikácie častíc a chemikálií“ opisuje pokyny pre určitý stupeň čistoty povrchov čistých priestorov, povrchov zariadení čistých priestorov a povrchov materiálov čistých priestorov. Zohľadňujú sa všetky sledované povrchy (vonkajšie alebo vnútorné). Poskytuje návod na hodnotenie metód čistenia na dosiahnutie požadovanej čistoty povrchu podľa tried čistoty povrchu na základe koncentrácie častíc a chemickej koncentrácie a ktoré techniky by sa mali zvážiť na dosiahnutie týchto špecifikovaných úrovní.

Vhodnosť čistiacich techník sa vzťahuje na triedy čistoty a súvisiace testovacie metódy opísané v normách ISO 14644-9 a ISO 14644-10. Poskytujú sa nasledujúce všeobecné pokyny:

• Očakávané úrovne čistoty povrchu
• Vhodnosť čistiacich metód
• Kompatibilita povrchov s čistiacou technikou
• Posúdenie vhodnosti čistenia

Veľkosti častíc sa pohybujú od 0,1 µm do 5 µm alebo viac.

Keď regulačné agentúry uložia dodatočné usmernenia alebo obmedzenia, môže byť potrebné zodpovedajúcim spôsobom upraviť metodiku hodnotenia.

Nasledujúce položky nepatria do rozsahu pôsobnosti tejto normy:

• Posúdenie vhodnosti z hľadiska biologickej kontaminácie
• Testovanie vhodnosti dekontaminačných prostriedkov a techník
• Čistiteľnosť zariadení a materiálov
• Požiadavky na návrh zariadenia a výber materiálu
• Fyzikálne vlastnosti materiálov (napr. elektrostatické, tepelné vlastnosti)
• Optimalizácia výkonu zariadení pre špecifické procesné aplikácie
• Výber a použitie štatistických metód na testovanie
• Protokoly a požiadavky pre miestne bezpečnostné predpisy

Nasledujúce položky nepatria do rozsahu pôsobnosti tejto normy:

• Požiadavky na zdravie a bezpečnosť
• Kompatibilita s čistiacimi prostriedkami a technikami
• Čistiteľnosť
• Biologická kontaminácia
• Špecifické požiadavky na zariadenia a materiály pre procesy a produkty
• Detaily dizajnu zariadenia

Táto norma pokrýva všetky špecifické vlastnosti čistých priestorov a možno ju použiť v rôznych oblastiach na optimalizáciu spotreby energie v elektronickom, leteckom, jadrovom, farmaceutickom, nemocničnom priemysle, priemysle zdravotníckych pomôcok, potravinárskom priemysle a iných aplikáciách čistého ovzdušia. Taktiež predstavuje koncept benchmarkingu pre hodnotenie výkonnosti a porovnávanie energetickej účinnosti čistých priestorov pri zachovaní úrovní výkonnosti podľa požiadaviek normy ISO 14644.

• Norma „ISO 14644-17 Časť 17: Aplikácie rýchlosti usadzovania častíc“ poskytuje usmernenie k interpretácii a aplikácii výsledkov meraní rýchlosti usadzovania častíc na jednom alebo viacerých citlivých povrchoch v čistej miestnosti ako súčasť programu kontroly kontaminácie. Poskytuje usmernenie, ako ovplyvniť rýchlosť usadzovania častíc na citlivých povrchoch a ako znížiť riziko kontaminácie časticami.

Táto norma poskytuje informácie o tom, ako môže používateľ čistých priestorov použiť merania rýchlosti usadzovania častíc na určenie limitov, ktoré je možné stanoviť pre makročastice na citlivých povrchoch. Taktiež poskytuje metódu hodnotenia rizika, pomocou ktorej možno určiť prijateľné riziko usadzovania častíc na citlivých povrchoch v čistých priestoroch, a ak to nie je možné dosiahnuť, metódy, ktoré možno použiť na zníženie rýchlosti usadzovania častíc.

• Norma „ISO 14644-18 Časť 18: Hodnotenie vhodnosti spotrebného materiálu“ poskytuje usmernenie pre hodnotenie osobného a neosobného spotrebného materiálu na vhodné použitie v čistých priestoroch, čistých zónach alebo kontrolovaných priestoroch na základe požiadaviek na produkt a proces, atribútov čistoty a funkčných výkonnostných charakteristík. Riešené čistiace vlastnosti sú častice alebo chemikálie vo vzduchu alebo na povrchoch. Biokontaminácia (živé častice, mikroorganizmy alebo potomstvo) sa považuje za špeciálnu vlastnosť spotrebného materiálu. Zohľadňuje sa identifikácia relevantných rizík.
• Norma „ISO 14644-21 Časť 21: Techniky odberu vzoriek častíc prenášaných vzduchom“ sa zaoberá fyzikálnymi obmedzeniami umiestnenia sondy a počítadla častíc a akéhokoľvek potrubia, ktoré ich spája, pri poskytovaní reprezentatívnych vzoriek, najmä ak sú zaujímavé častice s veľkosťou 5 mikrónov a viac. Táto norma tiež definuje základné faktory výkonnosti odberu vzoriek počas klasifikácie a monitorovania a osvedčené postupy na určenie a udržiavanie prijateľného kompromisu medzi dosiahnuteľnou presnosťou počítania a použiteľnosťou počítania v reálnych situáciách.

Tento dokument obsahuje rozhodovací strom, ktorý sa používa na identifikáciu kľúčových faktorov pri odbere vzoriek častíc vo vzduchu a na určenie, či systém vyžaduje ďalšie hodnotenie. Okrem toho sú uvedené príklady na ilustráciu typických implementačných problémov a demonštráciu použitia rozhodovacieho stromu.

Toto nie je štandardná smernica, ale vysvetľujúci dokument. Neopisuje metódy merania uvedené v normách ISO 14644-1 a ISO 14644-2, ale poskytuje informácie, ktoré pomôžu pri efektívnom výbere konfigurácie odberu vzoriek pri hodnotení nového alebo existujúceho systému.

Naša organizácia má silný personál, ktorý pozorne sleduje vývoj v oblasti vedy a techniky vo svete a neustále sa zlepšuje. Medzi početnými testovacími, meracími, analytickými a hodnotiacimi štúdiami poskytovanými pre podniky v rôznych odvetviach existujú aj testovacie služby v súlade s normou „ISO 14644 Čisté priestory a súvisiace kontrolované prostredia“.