ISO 14644 Renrum och tillhörande kontrollerade miljöer

Standarden "ISO 14644-1 Renrum och tillhörande kontrollerade miljöer" som publicerats av Internationella standardiseringsorganisationen (ISO) består av delstandarder publicerade under samma titel.

• Standarden ”ISO 14644-1 Del 1: Klassificering av luftrenhet efter partikelkoncentration” beskriver klassificeringen av luftrenhet utifrån partikelkoncentrationen i luften i renrum och rena zoner samt separatoranordningarna enligt definitionen i ISO 14644-7-standarden.

Denna standard beaktar för klassificeringsändamål endast partikelpopulationer med kumulativa fördelningar baserade på tröskelpartikelstorlekar (nedre gräns) från 0,1 µm till 5 µm. Den är också baserad på användningen av en ljusspridande (diskret) luftburna partikelräknare för att bestämma koncentrationen av luftburna partiklar som är lika med eller större än angivna storlekar vid utsedda provtagningsplatser.

Denna standard föreskriver inte klassificering av partikelpopulationer utanför det angivna nedre tröskelvärdet för partikelstorlek på 0,1 µm till 5 µm. Koncentrationer av ultrafina partiklar (partiklar mindre än 0,1 µm) behandlas i en separat standard för att specificera luftrenhet utifrån nanoskaliga partiklar. En M-deskriptor kan användas för att kvantifiera populationer av makropartiklar (partiklar större än 5 µm). Denna standard kan inte användas för att karakterisera den fysikaliska, kemiska, radiologiska, levande eller andra naturen hos luftburna partiklar.

• Standarden ”ISO 14644-2 Del 2: Övervakning för att tillhandahålla bevis på renrumsprestanda med avseende på luftrenhet med avseende på partikelkoncentration” beskriver minimikraven för en övervakningsplan för renrums- eller renzonsprestanda med avseende på luftrenhet med avseende på partikelkoncentration baserat på parametrar som mäter eller påverkar partikelkoncentrationen i luften.

Denna standard behandlar inte tillståndsövervakning av aspekter som vibrationer eller allmänt underhåll av tekniska system. Den tillhandahåller inte övervakning av partikelpopulationer utanför det angivna nedre tröskelvärdet för partikelstorlek på 0,1 µm till 5 µm. Koncentrationer av ultrafina partiklar (partiklar mindre än 0,1 µm) behandlas i en separat standard.

• Standarden ”ISO 14644-3 Del 3: Testmetoder” beskriver testmetoder för att stödja driften av renrum och rena zoner för att uppfylla luftrenhetsklassificering, andra renhetsattribut och tillhörande kontrollerade förhållanden.

Prestandatester specificeras för två typer av renrum och rena zoner: de med enkelriktat luftflöde och de med icke-enriktat luftflöde. Tre möjliga användningstillstånd för renrum beaktas: konstruerade, standby och drift.

Denna standard omfattar testmetoder, rekommenderad testutrustning och testprocedurer för att bestämma prestandaparametrar. I de fall där testmetoden påverkas av typen av renrum eller renzon rekommenderas alternativa procedurer.

För vissa tester rekommenderas flera olika metoder och apparater för att uppfylla olika slutanvändningskrav. Alternativa metoder som inte ingår i denna standard får användas genom överenskommelse mellan kund och leverantör. Alternativa metoder ger inte nödvändigtvis likvärdiga mätningar.

Denna standard gäller inte för mätning av produkter eller processer i renrum, rena zoner eller separationsanordningar.

• Standarden ”ISO 14644-4 Del 4: Design, konstruktion och idrifttagning” beskriver processen för att skapa renrum, från krav till design, konstruktion och idrifttagning. Denna standard gäller för nya, renoverade och modifierade renrumsinstallationer. Den föreskriver inga specifika tekniska eller avtalsenliga medel för att uppnå dessa krav. Den är avsedd att användas av användare, specificerare, konstruktörer, inköpare, leverantörer, konstruktörer och prestandaverifierare av renrumsinstallationer.

Den primära rengöringsfaktorn är koncentrationen av luftburna partiklar. Detaljerade checklistor tillhandahålls för krav, design, konstruktion och idrifttagning som tar hänsyn till viktiga prestandaparametrar. Metoder för energihantering identifieras för att stödja en energieffektiv renrumsdesign. Byggvägledning tillhandahålls, inklusive krav för initialisering och verifiering. En viktig del av denna standard är beaktande av aspekter, inklusive underhåll, som bidrar till att säkerställa fortsatt tillfredsställande drift av renrummet under hela dess livscykel.

• Standarden ”ISO 14644-5 Del 5: Drift” beskriver de grundläggande kraven för renrumsdrift. Denna standard är utformad för de som planerar att använda och driva renrum. Säkerhetsaspekter som inte har direkt inverkan på föroreningskontroll behandlas inte i denna standard och nationella och lokala säkerhetsföreskrifter måste följas. Denna standard omfattar alla klasser av renrum som används för att tillverka alla typer av produkter. Därför är dess tillämpningsområde brett och tillgodoser inte specifika krav för enskilda branscher. Metoder och program för rutinmässig övervakning i renrum behandlas inte i detalj i denna standard, men för övervakning av partiklar gäller standarderna ISO 14644-2 och ISO 14644-3 och för övervakning av mikroorganismer gäller standarderna ISO 14698-1 och ISO 14698-2.
• En ordlista med termer och definitioner relaterade till renrum och tillhörande kontrollerade miljöer har skapats i standarden ”ISO 14644-6 Del 6: Ordförråd”. Denna standard är en sammanfattning av de termer och definitioner som anges i andra delar av ISO 14644-standarden.
• Standarden ”ISO 14644-7 Del 7: Separerande anordningar (renlufthuvar, handskfack, isolatorer och minimiljöer)” beskriver minimikraven för design, konstruktion, installation, provning och godkännande av separerande anordningar, där de skiljer sig från de renrum som beskrivs i standarderna ISO 14644-4 och 14644-5. Tillämpningen av denna standard tar hänsyn till följande begränsningar:
  • Användarkraven är enligt överenskommelse mellan kund och leverantör.
  • Applikationsspecifika krav behandlas inte.
  • De specifika processer som ska involveras i installationen av separatoranordningen specificeras inte.
  • Brand-, säkerhets- och andra regelfrågor tas inte specifikt upp; Nationella och lokala föreskrifter gäller där så är lämpligt.

Denna standard gäller inte för heldräkter.

• Standarden ”ISO 14644-8 Del 8: Bedömning av luftrenhet genom kemisk koncentration (ACC)” beskriver typiska bedömningsprocesser för att bestämma bedömningsnivåer för luftkemisk renhet (ACC) i renrum och tillhörande kontrollerade miljöer i termer av luftburna koncentrationer av specifika kemiska ämnen (individuella, grupp- eller kategori) och tillhandahåller ett protokoll som inkluderar testmetoder, analys och tidsviktningsfaktorer för deras bestämning. Denna standard behandlar för närvarande endast koncentrationer av luftburna kemiska föroreningar mellan 100 g/m3 och 10−12 g/m3 under driftsförhållanden i renrum.

Denna standard är inte lämplig för tillämpning inom industrier, processer eller produktioner där förekomsten av kemiska ämnen i luften inte anses vara en risk för produkten eller processen. Syftet med denna standard är inte att definiera naturen hos luftföroreningar. Denna standard ger ingen klassificering av kemisk ytkontaminering.

• Standarden ”ISO 14644-9 Del 9: Utvärdering av ytrenhet med avseende på partikelkoncentration” beskriver en metod för att utvärdera partikelrenhetsnivåer på fasta ytor i renrum och relaterade kontrollerade miljötillämpningar. Rekommendationer om test- och mätmetoder och information om ytegenskaper finns i standardbilagorna (bilaga A till bilaga D).

Denna standard gäller alla fasta ytor i renrum och relaterade kontrollerade miljöer, såsom väggar, tak, golv, arbetsytor, verktyg, utrustning och produkter. Förfarandet för att utvärdera ytrenhet baserat på partikelkoncentration är begränsat till partiklar mellan 0,05 µm och 500 µm.

Följande ämnen behandlas inte i denna standard:

• Krav gällande renlighet och ytors lämplighet för specifika verksamheter
• Rutiner för rengöring av ytor
• Materialegenskaper
• Referenser till interaktiva bindningskrafter eller produktionsprocesser, ofta tids- och processberoende
• Val och användning av statistiska metoder för utvärdering och testning
• Andra egenskaper hos partiklar såsom elektrostatisk laddning, jonladdningar och mikrobiologisk status

I denna standard beaktas endast en partikels kemiska egenskaper. Partikelns fysikaliska egenskaper beaktas inte och detta dokument täcker inte interaktionen mellan föroreningen och ytan.

Denna standard omfattar inte processen för påväxt eller tidsberoende effekter (t.ex. avsättning, sedimentation, åldring) eller processrelaterade aktiviteter såsom transport och hantering. Den innehåller inte heller vägledning om statistiska kvalitetskontrolltekniker för att säkerställa efterlevnad.

• Standarden ”ISO 14644-12 Del 12: Krav för övervakning av luftrenhet genom partikelkoncentration på nanoskala” beskriver ett förfarande för att övervaka luftrenhet med partiklar i termer av koncentrationen av nanoskaliga partiklar i luften. För övervakningsändamål beaktas endast partikelpopulationer med en storleksgräns på 0,1 mikron (100 nm) eller mindre (nanoskala). Övervakningen som anges i denna standard är främst avsedd för användning i operativa situationer.

I denna standard hänvisas till nanoskaliga partiklar. Detta innebär alla nanoobjekt som har en (nanoskikt), två (nanofiber) eller tre (nanopartiklar) dimensioner på nanoskalan. Som ett resultat av detta varierar egenskaperna för övervakning av luftrenhet enligt nanoskalig partikelkoncentration i renrummets drifttillstånd, utrustning som används, personalens beteende etc. Det tar också hänsyn till processegenskaper som t.ex.

• Standarden ”ISO 14644-13 Del 13: Rengöring av ytor för att uppnå definierade renhetsnivåer vad gäller partikel- och kemisk klassificering” beskriver riktlinjer för en viss renhetsgrad på renrumsytor, ytor på renrumsutrustning och ytor på renrumsmaterial. Alla ytor av intresse (externa eller interna) beaktas. Den ger vägledning om utvärdering av rengöringsmetoder för att uppnå den erforderliga ytreenheten enligt ytreenhetsklasser baserade på partikelkoncentration och kemisk koncentration, och vilka tekniker som bör övervägas för att uppnå dessa specificerade nivåer.

Lämpligheten hos rengöringstekniker avser de renhetsklasser och tillhörande testmetoder som beskrivs i standarderna ISO 14644-9 och ISO 14644-10. Följande allmänna vägledning ges:

• Förväntade ytrenhetsnivåer
• Lämpligheten av rengöringsmetoder
• Ytors kompatibilitet med rengöringsteknik
• Bedömning av rengöringslämplighet

Partikelstorlekarna varierar från 0,1 µm till 5 µm eller mer.

När tillsynsmyndigheter inför ytterligare riktlinjer eller begränsningar kan utvärderingsmetoden behöva anpassas därefter.

Följande punkter omfattas inte av denna standard:

• Bedömning av lämplighet vad gäller biologisk förorening
• Testa lämpligheten av dekontamineringsmedel och tekniker
• Rengörbarhet av utrustning och material
• Krav för utrustningsdesign och materialval
• Fysiska egenskaper hos material (t.ex. elektrostatiska, termiska egenskaper)
• Optimering av utrustningens prestanda för specifika processtillämpningar
• Val och användning av statistiska metoder för testning
• Protokoll och krav för lokala säkerhetsföreskrifter

Följande faller utanför denna standards omfattning:

• Hälso- och säkerhetskrav
• Kompatibilitet med rengöringsmedel och -tekniker
• Rengörbarhet
• Biologisk kontaminering
• Specifika krav för utrustning och material för processer och produkter
• Utrustningens designdetaljer

Denna standard täcker alla renrumsspecifika funktioner och kan användas inom olika områden för att optimera energianvändningen inom elektronik-, flyg-, kärnkrafts-, läkemedels-, sjukhus-, medicintekniska, livsmedels- och andra tillämpningar för ren luft. Den introducerar också konceptet med benchmarking för prestandautvärdering och jämförelse av energieffektivitet i renrum samtidigt som prestandanivåerna enligt ISO 14644-kraven bibehålls.

• Standarden ”ISO 14644-17 Del 17: Tillämpningar av partikeldeponeringshastighet” ger vägledning om tolkning och tillämpning av resultaten av mätningar av partikeldeponeringshastighet på en eller flera känsliga ytor i ett renrum som en del av ett program för kontamineringskontroll. Ger vägledning om hur man kan påverka partikelavsättningshastigheten på känsliga ytor och hur man minskar risken för partikelkontaminering.

Denna standard ger information om hur en renrumsanvändare kan använda mätningar av partikelavsättningshastighet för att bestämma de gränser som kan sättas för makropartiklar på känsliga ytor. Den tillhandahåller också en riskbedömningsmetod genom vilken en acceptabel risk för partikelavsättning på känsliga ytor i ett renrum kan fastställas och, när detta inte kan uppnås, metoder som kan användas för att minska partikelavsättningshastigheten.

• Standarden ”ISO 14644-18 Del 18: Utvärdering av förbrukningsvarors lämplighet” ger vägledning för utvärdering av personliga och icke-personliga förbrukningsvaror för lämplig användning i renrum, rena zoner eller kontrollerade områden baserat på produkt- och processkrav, renhetsegenskaper och funktionella prestandaegenskaper. De rengöringsegenskaper som behandlas är partiklar eller kemikalier i luften eller på ytor. Biokontaminering (levande partiklar, mikroorganismer eller avkomma) anses vara en speciell egenskap hos förbrukningsvaror. Identifiering av relevanta risker beaktas.
• Standarden ”ISO 14644-21 Del 21: Luftburna partikelprovtagningstekniker” behandlar de fysiska begränsningarna för placering av sond och partikelräknare och eventuella rör som förbinder dem, för att tillhandahålla representativa prover, särskilt där partiklar på 5 mikron och större är av intresse. Denna standard definierar även de väsentliga faktorerna för provtagningsprestanda under klassificering och övervakning samt god praxis för att fastställa och upprätthålla en acceptabel kompromiss mellan den uppnåeliga noggrannheten i räkningen och räkningens tillämpbarhet i verkliga situationer.

Detta dokument innehåller ett beslutsträd som används för att identifiera viktiga överväganden vid provtagning av luftburna partiklar och avgöra om systemet kräver ytterligare utvärdering. Dessutom ges exempel för att illustrera typiska implementeringsutmaningar och visa hur beslutsträdet kan användas.

Detta är inte en standardriktlinje, utan ett förklarande dokument. Den beskriver inte de mätmetoder som diskuteras i standarderna ISO 14644-1 och ISO 14644-2, men ger information som hjälper till att göra effektiva val av provtagningskonfiguration vid utvärdering av ett nytt eller befintligt system.

Vår organisation har en stark personalstyrka som noga följer utvecklingen inom vetenskap och teknik i världen och ständigt förbättrar sig. Bland de många test-, mät-, analys- och utvärderingsstudier som tillhandahålls för företag inom olika sektorer finns även testtjänster i enlighet med standarden "ISO 14644 Renrum och tillhörande kontrollerade miljöer".