ASTM E1052 Đánh giá hiệu quả của thuốc diệt vi khuẩn đối với vi-rút trong dung dịch treo

Tiêu chuẩn "ASTM E1052 Standard Practice for Evaluating the Effectiveness of Microbicides Against Viruses in Suspension" của Hiệp hội Thử nghiệm và Vật liệu Hoa Kỳ (ASTM) mô tả quy trình xác định hoạt tính diệt vi-rút của các chất thử nghiệm có chứa vi-rút trong dung dịch huyền phù. Nhà nghiên cứu có trách nhiệm xác định xem có cần áp dụng các quy định về Thực hành Phòng thí nghiệm Tốt (GLP) hay không và, nếu phù hợp, phải tuân thủ các quy định này (40 CFR Phần 160 áp dụng cho các đơn đăng ký của EPA và 21 CFR Phần 58 áp dụng cho các đơn đăng ký của FDA). Các nhà nghiên cứu nên xác định khả năng áp dụng của các quy định này dựa trên mục đích sử dụng của sản phẩm. Người dùng cũng được khuyến khích tham khảo ý kiến ​​của các cơ quan quản lý về các tiêu chuẩn hiệu suất cho hoạt tính diệt vi-rút và tuân thủ các khuyến nghị về an toàn trong phòng thí nghiệm để giảm thiểu rủi ro liên quan đến việc làm việc với vi-rút.

Ứng dụng này được sử dụng để xác định liệu một chất thử nghiệm có thể bất hoạt virus trong dung dịch huyền phù hay không. Các cơ quan quản lý có thể yêu cầu thử nghiệm bổ sung bằng các xét nghiệm thay thế in vitro (Tiêu chuẩn ASTM E1053 và Phương pháp thử nghiệm ASTM E2197) hoặc in vivo (Phương pháp thử nghiệm ASTM E1838) cho mục đích đăng ký sản phẩm.

Tiêu chuẩn ASTM E1052 bao gồm một phương pháp thử nghiệm trong phòng thí nghiệm được thiết kế để đánh giá hoạt tính diệt vi-rút của các dung dịch kháng khuẩn, chẳng hạn như chất khử trùng và sản phẩm chăm sóc cá nhân, đối với vi-rút trong môi trường huyền phù. Tiêu chuẩn này đặc biệt quan trọng đối với các ngành công nghiệp liên quan đến phát triển sản phẩm và tuân thủ quy định đối với các sản phẩm diệt vi-rút, đảm bảo rằng các sản phẩm có thể vô hiệu hóa vi-rút một cách hiệu quả trong các ứng dụng cụ thể, chẳng hạn như chất thải lỏng bị ô nhiễm hoặc các công thức hóa học dạng lỏng.

Mục đích chính của ASTM E1052 là xác định liệu một chất thử nghiệm có thể bất hoạt virus trong huyền phù hay không. Tiêu chuẩn này áp dụng cho hầu hết các loại virus và sử dụng nuôi cấy tế bào nhân chuẩn làm hệ vật chủ để đánh giá khả năng lây nhiễm của virus. Quy trình này được thiết kế cho các ứng dụng diệt virus cụ thể, bao gồm bất hoạt virus trong chất thải lỏng và đánh giá hoạt tính diệt virus trong hóa chất lỏng, xà phòng rửa tay hoặc các sản phẩm bôi ngoài da không kê đơn.

Xét nghiệm này sử dụng phương pháp huyền phù, nghĩa là virus và chất thử được trộn lẫn trong môi trường lỏng. Nhân viên được đào tạo về kỹ thuật vi sinh hoặc virus học để thực hiện xét nghiệm một cách an toàn và chính xác.

Phương pháp thử nghiệm ASTM E1052 liên quan đến việc tiếp xúc virus với một chất thử nghiệm (thuốc diệt virus) trong một khoảng thời gian tiếp xúc nhất định, phản ánh điều kiện sử dụng sản phẩm thực tế. Sau khi tiếp xúc, hỗn hợp được đánh giá khả năng sống sót của virus bằng cách sử dụng các hệ thống vật chủ nuôi cấy tế bào phù hợp. Thử nghiệm bao gồm các biện pháp kiểm soát khả năng sống sót của tế bào nuôi cấy, độc tính tế bào (để đảm bảo chất thử nghiệm không gây hại cho tế bào vật chủ) và khả năng nhạy cảm với virus. Tiêu chuẩn này khuyến nghị thử nghiệm sản phẩm ở ít nhất ba nồng độ: một ở dải hoạt động và một ở dải không hoạt động để xác định hiệu quả.

Phương pháp thử nghiệm này có thể bao gồm một tác nhân gây nhiễu, chẳng hạn như 5% huyết thanh thai bò, để mô phỏng các điều kiện thực tế. Các loại virus thường được sử dụng bao gồm adenovirus tuýp 2 hoặc 5, parvovirus ở chó, calicivirus ở mèo, virus viêm gan A, norovirus ở chuột, hoặc virus hợp bào hô hấp. Để chứng minh hoạt tính diệt virus phổ rộng, tác nhân thử nghiệm phải có hiệu quả chống lại ít nhất một loại virus không có vỏ bọc, thường khó bất hoạt hơn virus có vỏ bọc.

ASTM E1052 được sử dụng rộng rãi trong các phòng thí nghiệm tiên tiến để thử nghiệm chất khử trùng, thiết bị kháng khuẩn, thiết bị y tế, sản phẩm chăm sóc cá nhân và thực phẩm chức năng. Tiêu chuẩn này đặc biệt hữu ích trong việc sàng lọc hoạt tính diệt virus trước khi thực hiện các xét nghiệm dựa trên vật mang phức tạp hơn. Tuy nhiên, tiêu chuẩn lưu ý rằng thử nghiệm huyền phù có thể không phản ánh đầy đủ các tình huống khử trùng bề mặt thực tế, do đó, có thể cần phải thử nghiệm bổ sung để được phê duyệt theo quy định (chẳng hạn như ASTM E1053 cho bề mặt cứng).

Một hạn chế của phương pháp được mô tả là khả năng pha loãng do tỷ lệ pha trộn tiêu chuẩn, có thể đánh giá thấp hiệu quả của các sản phẩm pha sẵn. Hơn nữa, do xét nghiệm này đòi hỏi cơ sở vật chất chuyên dụng và nhân viên được đào tạo, nên việc tiếp cận các phòng thí nghiệm tiên tiến còn hạn chế.

Tiêu chuẩn ASTM E1052 là một phần của loạt tiêu chuẩn ASTM về thử nghiệm kháng khuẩn:

• Tiêu chuẩn “ASTM E1053 Tiêu chuẩn thực hành để đánh giá hoạt động diệt vi-rút của hóa chất dùng để khử trùng bề mặt môi trường không xốp, vô tri” tập trung vào việc đánh giá hoạt động diệt vi-rút trên bề mặt không xốp, vô tri.
• Tiêu chuẩn “ASTM E2197 Phương pháp thử nghiệm đĩa định lượng tiêu chuẩn để xác định hoạt động diệt khuẩn, diệt vi-rút, diệt nấm, diệt vi khuẩn lao và diệt bào tử của hóa chất” cung cấp phương pháp thử nghiệm đĩa định lượng cho các hoạt động diệt khuẩn, diệt vi-rút và diệt nấm.
• Tiêu chuẩn “Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn ASTM E1838 để xác định hiệu quả diệt vi-rút của nước rửa tay vệ sinh và thuốc sát trùng tay sử dụng đầu ngón tay người lớn” bao gồm các thử nghiệm thay thế trong cơ thể sống để xác định hoạt tính diệt vi-rút.

Các tiêu chuẩn này bổ sung cho ASTM E1052 bằng cách giải quyết các tình huống thử nghiệm khác nhau, chẳng hạn như khử trùng bề mặt hoặc điều kiện trong cơ thể sống, và có thể được yêu cầu để xác nhận sản phẩm toàn diện.

Do đó, ASTM E1052 cung cấp một khuôn khổ vững chắc để đánh giá hoạt tính diệt virus của thuốc diệt vi khuẩn dạng huyền phù, đóng vai trò là một công cụ quan trọng cho việc phát triển sản phẩm và tuân thủ quy định. Trọng tâm của tiêu chuẩn này là thử nghiệm trong phòng thí nghiệm được kiểm soát, đảm bảo kết quả đáng tin cậy, đồng thời tính linh hoạt trong việc lựa chọn virus và điều kiện thử nghiệm giúp tiêu chuẩn này có thể thích ứng với nhiều ứng dụng khác nhau. Tuy nhiên, người dùng nên lưu ý những hạn chế của tiêu chuẩn, chẳng hạn như nhu cầu thử nghiệm bổ sung để đáp ứng các yêu cầu quy định và tác động tiềm ẩn của việc pha loãng lên kết quả thử nghiệm. Bằng cách tuân thủ tiêu chuẩn này, các nhà sản xuất có thể chứng minh hiệu quả của sản phẩm đối với virus và góp phần tạo ra các giải pháp kháng khuẩn an toàn và hiệu quả hơn.

Tổ chức của chúng tôi, với nhiều năm kinh nghiệm hoạt động và luôn theo sát những phát triển toàn cầu về khoa học và công nghệ, sở hữu đội ngũ nhân viên lành nghề và cơ sở hạ tầng rộng lớn để thực hiện các thử nghiệm, đo lường và phân tích trong nhiều lĩnh vực cho các doanh nghiệp thuộc mọi ngành nghề. Trong bối cảnh này, chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm theo Tiêu chuẩn Thực hành ASTM E1052 về Đánh giá Hiệu quả của Thuốc diệt vi khuẩn đối với Vi-rút dạng huyền phù.