Tiêu chuẩn ASTM E2614-15, do Hiệp hội Vật liệu và Thử nghiệm Hoa Kỳ (ASTM) phát triển, xác định các yếu tố chính cần xem xét khi lựa chọn chất khử trùng để sử dụng trong phòng sạch hoặc môi trường được kiểm soát tương tự và cung cấp các phương pháp thử nghiệm thích hợp để đánh giá chất khử trùng. Việc lựa chọn chất khử trùng phù hợp, cùng với thử nghiệm năng lực, là yếu tố then chốt của một chương trình khử trùng thành công. Các hướng dẫn quy định như những hướng dẫn được công bố bởi Phân ban Dược điển Hoa Kỳ về chất khử trùng và chất sát khuẩn và bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về các sản phẩm dược phẩm vô trùng được sản xuất thông qua quy trình vô trùng, và các thực hành sản xuất tốt hiện hành, yêu cầu thử nghiệm hiệu quả của chất khử trùng nhưng không xác định rõ ràng các phương pháp thử nghiệm được chấp nhận.
Sự hiểu biết về các kỹ thuật vi sinh là điều cần thiết. Đồng thời, nên có kiến thức về các lĩnh vực như vi sinh vật, các sản phẩm kháng khuẩn (chất khử trùng, chất diệt bào tử và chất khử nhiễm), hóa chất khử trùng, cơ chế hoạt động của chất khử trùng trên tế bào, quy trình ứng dụng, bề mặt phòng sạch và điều kiện môi trường. trong phòng sạch.
Tiêu chuẩn ASTM E2614-15 dành cho môi trường phòng sạch, nhưng nhiều nguyên tắc được nêu trong tiêu chuẩn này có thể áp dụng cho các môi trường sản xuất và chế biến khác với môi trường phòng sạch. Tuy nhiên, việc đánh giá chất khử trùng để kiểm soát màng sinh học không nằm trong phạm vi của tiêu chuẩn này.
Tóm lại, tiêu chuẩn này bao gồm:
Các biện pháp kiểm soát này, cùng với việc đánh giá cẩn thận và kỹ lưỡng các hóa chất được sử dụng cho chương trình làm sạch và khử trùng, phải đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn làm sạch quy định và dẫn đến kiểm soát sự nhiễm vi sinh vật của sản phẩm. Chất lượng của chất khử trùng và xác minh quy trình làm sạch và khử trùng trong các cơ sở dược phẩm, công nghệ sinh học, thiết bị y tế và các môi trường được kiểm soát liên quan phải được xem xét theo quy định.
Một chương trình làm sạch và khử trùng hiệu quả trong các khu vực chế biến vô trùng của cơ sở đạt tiêu chuẩn GMP là rất quan trọng để đảm bảo chất lượng sản phẩm.
Bên cạnh vô số các thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá mà tổ chức chúng tôi cung cấp cho các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực khác nhau, chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ thử nghiệm tiêu chuẩn để đánh giá chất khử trùng phòng sạch theo tiêu chuẩn ASTM E2614-15, sử dụng đội ngũ nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp và thiết bị công nghệ tiên tiến.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
