Tiêu chuẩn ISO 11737-1 Khử trùng sản phẩm y tế - Phương pháp vi sinh - Phần 1 Xác định quần thể vi sinh vật trong sản phẩm

Tiêu chuẩn ISO 11737-1 Khử trùng sản phẩm y tế - Phương pháp vi sinh - Phần 1: Xác định quần thể vi sinh vật trong sản phẩm

Tiêu chuẩn ISO 11737-1 “Khử trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe – Phương pháp vi sinh – Phần 1: Xác định quần thể vi sinh vật trong sản phẩm”, do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, quy định và hướng dẫn về việc đếm và xác định đặc điểm vi sinh vật của quần thể vi sinh vật sống có mặt trên hoặc trong sản phẩm chăm sóc sức khỏe, thành phần, nguyên liệu thô hoặc bao bì.

Bản chất và phạm vi của việc phân tích đặc điểm vi sinh vật phụ thuộc vào mục đích sử dụng dữ liệu tải lượng sinh học.

Tiêu chuẩn ISO 11737-1 không áp dụng cho việc giám sát vi sinh môi trường sản xuất các sản phẩm chăm sóc sức khỏe.

Tóm lại, ISO 11737-1 là tiêu chuẩn quốc tế được công nhận để xác định tải lượng sinh học có trong thiết bị y tế trước khi tiệt trùng. Tiêu chuẩn này đóng vai trò là yếu tố cơ bản cho việc thẩm định tiệt trùng và kiểm soát chất lượng thường xuyên trong ngành công nghiệp thiết bị y tế.

Mục đích chính của tiêu chuẩn ISO 11737-1 là cung cấp một phương pháp khoa học đáng tin cậy và có thể tái lập để đo số lượng vi sinh vật sống có trong sản phẩm thuốc trước khi tiệt trùng. Dữ liệu về tải lượng sinh học được tạo ra theo tiêu chuẩn này được sử dụng cho:

• Để xác định mức độ ô nhiễm vi sinh vật cơ bản.
• Kiểm tra quy trình khử trùng.
• Giám sát tính nhất quán của quá trình sản xuất.
• Để hỗ trợ các ứng dụng liên quan đến quy định pháp luật.
• Để kiểm chứng hiệu quả của các chương trình kiểm soát ô nhiễm.
• Xác định liều lượng khử trùng cho phương pháp khử trùng bằng bức xạ theo các tiêu chuẩn liên quan.

Xác định tải lượng vi sinh vật chính xác giúp các nhà sản xuất đảm bảo quy trình khử trùng của họ luôn đạt được mức độ vô trùng mong muốn.

Tiêu chuẩn ISO 11737-1 áp dụng cho các lĩnh vực sau:

• Thiết bị y tế
• Các bộ phận và cụm linh kiện
• nguyên liệu thô
• Bao bì sản phẩm chăm sóc sức khỏe
• Sản phẩm kết hợp (nếu có).

Tiêu chuẩn này quy định các phương pháp cho những nội dung sau:

• Thu hồi vi sinh vật từ sản phẩm
• Đếm số lượng vi sinh vật sống
• Phân tích đặc điểm quần thể vi sinh vật nếu cần thiết.
• Kiểm định tính hiệu quả của các phương pháp thu hồi vi sinh vật.

Tuy nhiên, tiêu chuẩn này không áp dụng cho:

• vi rút
• Prion
• Động vật nguyên sinh
• Giám sát môi trường định kỳ tại các cơ sở sản xuất.

Những trường hợp ngoại lệ này đòi hỏi các tiêu chuẩn riêng hoặc các phương pháp vi sinh cụ thể.

Tải lượng sinh học (Bioload) đề cập đến số lượng vi sinh vật sống có mặt trên hoặc trong sản phẩm trước khi tiệt trùng. Các vi sinh vật này có thể có nguồn gốc từ:

• nguyên liệu thô
• Thiết bị sản xuất
• Nhân viên sản xuất
• Hệ thống nước
• Truyền qua đường không khí
• Vật liệu đóng gói
• Điều kiện bảo quản và vận chuyển

Lượng sinh vật không nhất thiết cho thấy sản phẩm bị ô nhiễm hoặc có nguy cơ nhiễm trùng, nhưng nó là một chỉ số quan trọng về độ sạch của sản xuất và kiểm soát quy trình.

Các yêu cầu cơ bản được định nghĩa trong tiêu chuẩn ISO 11737-1 như sau:

• Kế hoạch lấy mẫu: Các nhà sản xuất nên thiết lập các quy trình lấy mẫu có cơ sở thống kê, trong đó xác định các yếu tố sau:
  • Kích thước mẫu
  • Tần số lấy mẫu
  • Các dòng sản phẩm
  • Sản phẩm tiêu biểu
  • Chấp nhận các điều kiện

Kế hoạch lấy mẫu cần phản ánh sự biến động trong sản xuất và rủi ro của sản phẩm.

• Xác nhận phương pháp thu hồi: Một yêu cầu quan trọng là xác nhận phương pháp được sử dụng để thu hồi vi sinh vật từ sản phẩm. Các kỹ thuật thu hồi phổ biến bao gồm:
  • Phương pháp rửa
  • Loại bỏ bằng tăm bông
  • nhúng
  • lo lắng
  • Chiết xuất siêu âm
  • Màng lọc

Phương pháp được lựa chọn phải chứng minh được hiệu quả thu hồi chấp nhận được.

• Phương pháp đếm: Vi sinh vật thu được được định lượng bằng các kỹ thuật nuôi cấy vi sinh vật như:
  • Phương pháp tấm đúc
  • Phương pháp trải tấm
  • Màng lọc
  • Con số có khả năng xảy ra nhất trong những trường hợp thích hợp

Kết quả thường được thể hiện như sau:

• Số đơn vị tạo khuẩn lạc trên mỗi thiết bị (CFU)
• CFU trên mỗi thành phần
• CFU mỗi gói

Trong một số trường hợp, chỉ đếm số lượng vi sinh vật thôi là chưa đủ. Tiêu chuẩn ISO 11737-1 khuyến nghị xác định quần thể vi sinh vật trong các trường hợp sau:

• Khi xảy ra lỗi khử trùng
• Khi xảy ra sự ô nhiễm bất ngờ
• Khi có sự thay đổi trong thiết kế sản phẩm.
• Khi có sự thay đổi trong quy trình sản xuất
• Các xu hướng cho thấy tải lượng vi sinh vật đang gia tăng.

Phân tích đặc điểm vi sinh vật giúp xác định nguồn gây ô nhiễm và cải thiện việc kiểm soát quy trình.

Quy trình kiểm tra tải sinh học theo tiêu chuẩn ISO 11737-1 điển hình bao gồm các bước sau:

• Lựa chọn các mẫu đại diện.
• Thu thập vi sinh vật bằng phương pháp đã được kiểm chứng.
• Nuôi cấy vi sinh vật trong điều kiện phòng thí nghiệm được kiểm soát.
• Đếm số khuẩn lạc sau khi ủ.
• Tính toán giá trị đơn vị tạo khuẩn lạc (CFU).
• Ghi nhận kết quả và theo dõi xu hướng.
• Điều tra các phát hiện bất thường.
• Sử dụng dữ liệu để xác nhận tính hiệu quả của quá trình khử trùng hoặc giám sát thường xuyên.

Tiêu chuẩn ISO 11737-1 được sử dụng rộng rãi trong sản xuất các sản phẩm sau:

• Dụng cụ phẫu thuật
• Ống tiêm dùng một lần
• ống thông
• Cấy ghép chỉnh hình
• Thiết bị nha khoa
• Sản phẩm chăm sóc vết thương
• Thiết bị chẩn đoán
• Thiết bị tim mạch
• Sản phẩm nhãn khoa
• Sản phẩm thuốc kết hợp

Tiêu chuẩn này cũng hỗ trợ các nhà sản xuất các sản phẩm kết hợp thuốc và thiết bị vô trùng.

Tiêu chuẩn ISO 11737-1 thường được sử dụng kết hợp với các tiêu chuẩn sau:

• Tiêu chuẩn ISO 11737-2 Khử trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Phương pháp vi sinh - Phần 2: Các thử nghiệm vô trùng để nhận diện, xác minh và duy trì quy trình khử trùng.
• Tiêu chuẩn ISO 11135 Khử trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Ethylene oxide - Yêu cầu về việc phát triển, xác minh và kiểm soát thường xuyên quy trình khử trùng thiết bị y tế.
• ISO 11137 Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Bức xạ
• Tiêu chuẩn ISO 17665 Khử trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Nhiệt ẩm - Yêu cầu về việc phát triển, xác minh và kiểm soát thường xuyên quy trình khử trùng thiết bị y tế.
• Tiêu chuẩn ISO 14937 Khử trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe - Các yêu cầu chung về đặc tính của chất khử trùng và việc phát triển, xác minh và kiểm soát thường xuyên quy trình khử trùng thiết bị y tế.
• Tiêu chuẩn ISO 13485 Thiết bị y tế - Hệ thống quản lý chất lượng - Yêu cầu tuân thủ quy định.

Nhìn chung, các tiêu chuẩn này cung cấp một khuôn khổ toàn diện cho việc phát triển, xác minh và kiểm soát các quy trình khử trùng.

Các tổ chức áp dụng tiêu chuẩn ISO 11737-1 sẽ đạt được những lợi ích sau:

• Cải thiện an toàn cho bệnh nhân
• Kiểm soát tốt hơn tình trạng ô nhiễm trong quá trình sản xuất.
• Xác minh quá trình khử trùng đáng tin cậy.
• Cải thiện tính nhất quán của sản phẩm
• Tuân thủ quy định
• Giảm số lượng sản phẩm bị thu hồi.
• Quản lý rủi ro hiệu quả hơn
• Cải thiện khả năng kiểm soát quy trình sản xuất.
• Sự chấp nhận quốc tế đối với các phương pháp kiểm nghiệm vi sinh.

Tiêu chuẩn ISO 11737-1 được nhiều cơ quan quản lý công nhận và được sử dụng rộng rãi để chứng minh sự tuân thủ các quy định về thiết bị y tế. Ví dụ, tiêu chuẩn này được FDA Hoa Kỳ chấp nhận như một tiêu chuẩn đồng thuận hỗ trợ các ứng dụng thiết bị y tế và được áp dụng rộng rãi cùng với các hệ thống quản lý chất lượng và các yêu cầu xác minh khử trùng.

Tóm lại, tiêu chuẩn ISO 11737-1 là một trong những tiêu chuẩn vi sinh quan trọng nhất trong ngành thiết bị y tế. Bằng cách cung cấp các quy trình tiêu chuẩn hóa để xác định tải lượng vi sinh của sản phẩm, tiêu chuẩn này cho phép các nhà sản xuất xác minh quy trình khử trùng, giám sát vệ sinh sản xuất và duy trì chất lượng sản phẩm ổn định.

Trong nhiều năm qua, tổ chức của chúng tôi, với đội ngũ nhân viên có năng lực và kinh nghiệm, đã thấu hiểu nhu cầu của khách hàng, cung cấp các dịch vụ kiểm thử tiên tiến mà họ yêu cầu và hỗ trợ họ trong việc thiết lập, triển khai và cải tiến các hệ thống quản lý. Trong khuôn khổ này, chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ kiểm thử tuân thủ tiêu chuẩn ISO 11737-1.