UN 3373 Chất sinh học, Loại B

Được phát triển bởi Liên Hợp Quốc (UN), “UN 3373 Chất sinh học, Loại B” là một phân loại được đưa ra cho việc vận chuyển các chất sinh học được coi là chất gây nhiễm trùng. Phân loại này là một phần của các quy định quốc tế nhằm giảm thiểu rủi ro cho người vận chuyển, nhân viên vận chuyển và môi trường trong khi vận chuyển an toàn các mẫu có khả năng gây nhiễm trùng.

Công ước UN 3373 áp dụng cho các tác nhân sinh học chưa được biết là gây ra bệnh đe dọa tính mạng ở người nhưng vẫn cần được xử lý cẩn thận. Các ví dụ điển hình bao gồm:

• Mẫu máu hoặc các dịch cơ thể khác của người/động vật để xét nghiệm chẩn đoán.
• Que tăm bông dùng cho xét nghiệm trong phòng thí nghiệm
• Các chủng vi khuẩn không được phân loại là tác nhân gây bệnh nguy hiểm.

Phân loại này khác với UN 2814 và UN 2900, vốn bao gồm các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm Loại A có thể gây ra tàn tật vĩnh viễn hoặc bệnh đe dọa tính mạng.

Mã số UN 3373, Chất sinh học, Loại B, đề cập đến các chất truyền nhiễm như mẫu vật của người hoặc động vật (máu, nước tiểu, mô, phân) được vận chuyển cho mục đích chẩn đoán, nghiên cứu hoặc lâm sàng.

Khác với nhóm A, bao gồm các tác nhân gây bệnh đe dọa tính mạng, các chất thuộc nhóm B được coi là tác nhân gây bệnh có nguy cơ thấp hơn, ít có khả năng gây ra tàn tật vĩnh viễn hoặc bệnh tật gây tử vong ở người hoặc động vật khỏe mạnh khi tiếp xúc.

Việc vận chuyển các chất thuộc danh mục UN 3373 phải tuân thủ các yêu cầu đóng gói ba lớp nghiêm ngặt, như được quy định trong quy định về hàng hóa nguy hiểm của Hiệp hội Vận tải Hàng không Quốc tế (IATA) và hướng dẫn kỹ thuật của Tổ chức Hàng không Dân dụng Quốc tế (ICAO):

• Thùng chứa chính: Một thùng chứa kín nước, không rò rỉ dùng để đựng mẫu (ví dụ: chai hoặc ống nghiệm được niêm phong). Đối với hầu hết các hãng vận chuyển, thông thường tối đa 1 lít chất lỏng mỗi thùng chứa chính. Đối với chất lỏng, thùng chứa chính hoặc bao bì phụ phải chịu được áp suất bên trong là 95 kPa mà không bị rò rỉ. Điều này đảm bảo thùng chứa không bị vỡ do sự thay đổi áp suất trong khoang chứa hàng của máy bay.
• Bao bì thứ cấp: Đây là loại bao bì bền chắc, chống rò rỉ bao quanh bao bì chính. Nó là một lớp bổ sung chống rò rỉ và kháng rò rỉ, chứa vật liệu thấm hút (như bông hoặc khăn giấy) có thể thấm hút toàn bộ chất lỏng bên trong trong trường hợp bao bì chính bị vỡ.
• Bao bì bên ngoài: Hộp hoặc thùng chứa chắc chắn, cứng cáp, có khả năng chịu được va đập khi rơi từ độ cao 1,2 mét. Đây là loại bao bì bền chắc với nhãn mác rõ ràng. Ngoài ra, có thể thêm bộ phận làm mát nếu cần kiểm soát nhiệt độ, nhưng điều này không được làm ảnh hưởng đến độ bền của bao bì.

Các yêu cầu về ghi nhãn và tài liệu như sau:

• Dấu hiệu hình kim cương: Bao bì phải hiển thị rõ ràng dấu hiệu hình kim cương có dòng chữ “UN 3373”. Mỗi cạnh của hình kim cương phải dài ít nhất 50 mm.
• Nhãn vận chuyển đúng quy cách: Dòng chữ “Chất sinh học, Loại B” phải được viết cạnh viên kim cương bằng chữ có chiều cao ít nhất 6 mm.
• Thông tin liên lạc khẩn cấp: Số điện thoại khẩn cấp phải được ghi rõ trên bao bì hoặc vận đơn hàng không.
• Ngoại lệ: Các lô hàng UN 3373 nói chung không yêu cầu khai báo chính thức về hàng hóa nguy hiểm đối với vận tải hàng không, nhưng thông tin này vẫn phải được ghi trên vận đơn hàng không.

Tài liệu cần nêu rõ thành phần, đặc điểm và hướng dẫn sử dụng cụ thể của vật liệu sinh học.

Công ước UN 3373 được coi là quan trọng vì những lý do sau:

• An toàn: Đảm bảo rằng các vật liệu có khả năng lây nhiễm được xử lý theo cách bảo vệ nhân viên vận chuyển và công chúng.
• Tuân thủ pháp luật: Nhiều quốc gia, hãng hàng không và công ty vận tải biển yêu cầu tuân thủ tiêu chuẩn UN 3373 đối với các mẫu thí nghiệm hoặc lâm sàng.
• Khả năng truy xuất nguồn gốc: Việc ghi nhãn và lập tài liệu chính xác cho phép theo dõi và sử dụng có trách nhiệm trong toàn bộ chuỗi cung ứng.

Các ứng dụng phổ biến của Công ước Liên Hợp Quốc 3373 bao gồm:

• Các phòng thí nghiệm chẩn đoán gửi mẫu máu hoặc mô đến các phòng thí nghiệm tham chiếu.
• Các cơ sở nghiên cứu gửi mẫu lâm sàng để nghiên cứu.
• Các phòng khám thú y vận chuyển mẫu động vật để xét nghiệm.

Công ước UN 3373 được coi là quan trọng vì những lý do sau:

• Phân loại chất gây nhiễm trùng dựa trên rủi ro: Chất gây nhiễm trùng được phân loại vào Nhóm 6.2 (Chất nguy hiểm) vì chúng có thể chứa mầm bệnh (như vi khuẩn và vi rút) có thể gây nguy hiểm trong quá trình vận chuyển.
• Loại A (UN 2814 hoặc UN 2900): Các chất có nguy cơ cao, khi tiếp xúc với người hoặc động vật khỏe mạnh, có thể gây ra tàn tật vĩnh viễn, bệnh đe dọa tính mạng hoặc tử vong.
• Loại B (UN 3373): Các tác nhân gây bệnh truyền nhiễm có nguy cơ thấp, không đáp ứng các tiêu chí của Loại A. Đây thường là các mẫu chẩn đoán hoặc lâm sàng thông thường (ví dụ: máu, nước tiểu, dịch ngoáy họng, mẫu mô) được thu thập để chẩn đoán, xét nghiệm, điều tra hoặc giám sát.

Hệ thống hai cấp này đảm bảo các quy định phù hợp với mức độ rủi ro thực tế. Hầu hết các mẫu xét nghiệm y tế và phòng thí nghiệm thông thường thuộc loại B, do đó chúng không yêu cầu các quy tắc cực kỳ nghiêm ngặt (và tốn kém) của loại A.

• Ngăn ngừa rò rỉ và tiếp xúc ngoài ý muốn: Mặc dù vật liệu loại B có nguy cơ gây bệnh nghiêm trọng thấp hơn, nhưng chúng vẫn có thể gây nhiễm trùng hoặc ô nhiễm nếu bị rò rỉ. Tiêu chuẩn UN 3373, hướng dẫn đóng gói P650 yêu cầu đóng gói ba lớp:
• Bình chứa chính (ống/chai đựng mẫu) chống rò rỉ.
• Lớp niêm phong thứ cấp.
• Vật liệu thấm hút (đối với chất lỏng) và lớp vỏ ngoài chắc chắn.

Thiết kế này giúp bảo vệ sản phẩm khỏi rung động, thay đổi áp suất, biến động nhiệt độ, rơi vỡ và va đập mạnh trong quá trình vận chuyển (ví dụ: bằng đường hàng không, đường bộ hoặc đường biển). Bao bì phù hợp giúp giảm thiểu khả năng tiếp xúc với các nhà vận chuyển, người giao hàng, nhân viên hải quan hoặc môi trường.

• Bảo vệ con người, động vật và môi trường: Phân loại và đóng gói đúng cách:
• Nó bảo vệ người lao động trong ngành vận tải, nhân viên phòng thí nghiệm và công chúng khỏi nguy cơ lây nhiễm.
• Nó ngăn ngừa sự lây nhiễm chéo hoặc phát tán ra môi trường.
• Điều này đảm bảo các mẫu vật được vận chuyển nguyên vẹn và có thể sử dụng được (quan trọng cho việc chẩn đoán y tế chính xác hoặc nghiên cứu).

Nếu thiếu những quy định này, việc vận chuyển không đúng cách có thể dẫn đến sự cố tràn đổ, chậm trễ hoặc các vấn đề về sức khỏe.

• Tuân thủ pháp luật và quốc tế: Việc vận chuyển vật liệu sinh học được quy định chặt chẽ bởi:
• Các khuyến nghị của Liên Hợp Quốc về vận chuyển hàng hóa nguy hiểm.
• IATA (Hiệp hội Vận tải Hàng không Quốc tế), ICAO (Tổ chức Hàng không Dân dụng Quốc tế), ADR (Hiệp định Châu Âu về Vận chuyển Hàng hóa Nguy hiểm Quốc tế bằng Đường bộ), IMDG (Hiệp định Quốc tế về Hàng hóa Nguy hiểm Hàng hải) và các quy định quốc gia.

Việc sử dụng đúng số hiệu UN (3373), tên vận chuyển thích hợp (Chất sinh học, Loại B) và ký hiệu hình thoi UN 3373 sẽ cho tất cả các bên liên quan (người vận chuyển, sân bay, hải quan) biết chính xác cách xử lý kiện hàng. Điều này đảm bảo vận chuyển toàn cầu an toàn, hợp pháp và hiệu quả. Việc không tuân thủ có thể dẫn đến việc từ chối vận chuyển, phạt tiền hoặc các vấn đề pháp lý.

• Cân bằng giữa an toàn và tính thực tiễn: Tiêu chuẩn UN 3373 cung cấp một khuôn khổ đơn giản nhưng hiệu quả cho phần lớn các mẫu lâm sàng và chẩn đoán. Tiêu chuẩn này tránh việc siết chặt quy định đối với các mặt hàng có rủi ro thấp trong khi vẫn đảm bảo an toàn. Một số mẫu có rủi ro rất thấp có thể được miễn trừ, nhưng bất kỳ mẫu nào có khả năng chứa mầm bệnh nói chung đều cần tuân thủ tiêu chuẩn UN 3373.

Tóm lại, tiêu chuẩn UN 3373 cung cấp một khuôn khổ tiêu chuẩn hóa cho việc vận chuyển an toàn các vật liệu sinh học lây nhiễm nhưng có nguy cơ thấp. Bằng cách tuân thủ các hướng dẫn về đóng gói, ghi nhãn và xử lý, các phòng thí nghiệm và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có thể giảm thiểu rủi ro, tuân thủ luật pháp quốc tế và đảm bảo cung cấp mẫu kịp thời cho các xét nghiệm quan trọng.

Trong nhiều năm qua, tổ chức của chúng tôi, với đội ngũ nhân viên có năng lực và kinh nghiệm, đã thấu hiểu nhu cầu của khách hàng, cung cấp các dịch vụ kiểm thử tiên tiến mà họ yêu cầu và hỗ trợ họ trong việc thiết lập, triển khai và cải tiến các hệ thống quản lý. Trong khuôn khổ này, chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ kiểm thử tuân thủ tiêu chuẩn UN 3373.