ASTM F1140/F1140M 非密閉包裝內部抗壓失效性能的標準測試方法
美國材料與試驗協會 (ASTM) 制定的《ASTM F1140/F1140M 非密閉包裝抗內部壓力破壞標準測試方法》標準，描述了確定包裝承受內部壓力能力的測試方法。在爆破測試中，對包裝施加逐漸增加的壓力，直到其爆破。在蠕變測試中，將指定的壓力維持指定的時間或直到包裝爆破。
這些測試方法提供了一種快速評估包裝在壓力差作用下的劣化趨勢的方法。在滅菌和運輸等過程中可能會出現壓力差。這些測試方法通常用於在製造過程以及包裝生命週期的各個階段快速評估包裝。
如果要建立不同測試設備之間的關聯，那麼測試方法的所有參數必須完全相同。典型參數包括但不限於：包裝尺寸、材料、密封結構、測試設備、進入包裝的氣流速率、靈敏度（機器對壓力降的反應）以及測試件位置。
ASTM F1140/F1140M 中定義的測試方法是透過對軟包裝或硬包裝系統施加內部加壓直至其失效來評估其密封強度和完整性的方法。該標準描述了三種主要的內部加壓直至失效的方法：
- 爆破測試（一種測試方法）：此方法用於確定包裝爆裂（災難性故障）時的壓力。測試過程中，對包裝施加內部壓力，直到其爆裂。這可以確定包裝在失效前能夠承受的最大壓力（爆破壓力）。此方法可用於識別包裝密封或材料中最薄弱的環節。
- 蠕變測試（測試方法 B）：此方法評估包裝在一段時間內對內部壓力的抵抗力。測試過程中，對包裝施加恆定壓力（通常低於爆破壓力），持續指定時間，直到發生失效。此方法可確定失效時間或確認在測試期間未發生失效。此方法模擬長期應力條件（例如運輸過程中的高海拔壓力）。
- 蠕變損傷測試（C 測試方法）：此方法結合了爆破測試和蠕變測試的原理。測試過程中，施加壓力梯度，直到達到預定壓力，然後保持該壓力恆定直至包裝破裂。這可以確定包裝破裂的時間和破裂時的壓力。此方法更為全面，能夠反映實際運輸或儲存過程中的壓力。
根據具體應用和測試配置，這些方法可以是非破壞性的，也可以是破壞性的。在測試過程中，包裝沒有固定裝置（即沒有固定在固定裝置中），因此可以自由膨脹並自然變質。這些方法通常用於醫療器材和無菌屏障系統包裝的驗證和品質控制。
ASTM F1140 提供了一種科學、一致且可重複的方法來評估包裝承受內部壓力的能力。其重要性主要包括：
- 確保包裝完整性：包裝必須保護內容物免受污染、洩漏和物理損壞。該標準透過模擬內部壓力應力來識別密封或材料中的薄弱點。它有助於驗證包裝系統在實際條件下（例如高海拔、運輸或滅菌過程）是否能保持其完整性。
- 提供可測量且可比較的結果：標準化測試方法（爆破、蠕變、蠕變至失效）可提供一致且可測量的結果。這使得能夠跨包裝設計、生產批次或供應商進行比較。爆破壓力或失效時間等結果有助於確定包裝性能極限。
- 支持合規性：監管機構（例如 FDA、ISO）要求包裝經過驗證且科學合理。 ISO 11607 無菌屏障系統驗證方案中經常引用此標準。符合 ASTM 標準顯示了我們在確保產品安全方面所付出的必要努力。
- 它在研發和製造領域都非常有用：在產品開發中，該標準有助於選擇和改進包裝材料或設計。在生產中，它支援品質控制和工藝一致性。它還可以檢測產品隨時間推移（例如，由於儲存或滅菌）而發生的劣化。
- 模擬真實環境條件：此標準模擬運輸、搬運和環境暴露過程中所承受的壓力。它確保包裝能夠承受空運過程中的壓力變化或倉儲過程中貨物堆放等條件。
因此，ASTM F1140/F1140M 標準至關重要，因為它提供了標準化和可靠的方法來評估鬆散包裝的耐壓性和密封強度，確保產品安全、品質保證和法規遵循。
包裝驗證旨在確保包裝系統在從生產到最終使用的整個產品生命週期內持續保護其內容物。此流程通常基於 ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 的原則，這兩個標準是無菌醫療器材包裝的全球標準。包裝驗證通常包括：
ASTM F1140標準在驗證階段的作用如下：
- 設計驗證：此標準用於評估不同的材料、密封結構或設計。確定包裝原型的失效模式和壓力公差。這可以支持風險評估和設計決策，例如，透過比較兩種包裝袋材料的爆破壓力。
- 製程驗證：此標準用於驗證在正常操作條件下生產的測試包裝的密封強度和完整性。爆破或蠕變試驗用於建立生產流程（例如密封設備設定）的驗收標準。製程驗證是研究的一部分，旨在確保多個生產批次之間的一致性。例如，驗證密封劑在預期的生產波動下是否能形成牢固、均勻的密封。
- 常規品質控制（持續監測）：使用 ASTM F1140 標準定期測試生產樣品，確保包裝過程始終處於受控狀態。這有助於檢測因滅菌、老化或環境暴露而導致的密封或材料損壞。例如，每月對生產批次的包裝注射器進行爆破測試。
- 支援其他驗證測試：ASTM F1140 標準通常與其他重要測試結合使用。例如，
- 墊片強度：結合 ASTM F88 標準測量墊片的剝離/密封強度。
- 目視檢查：根據 ASTM F1886 標準檢測可見的密封缺陷。
- 染料滲透/洩漏測試：結合 ASTM F1929 和 ASTM F2096 標準檢測洩漏或密封槽缺陷。
- 加速老化：根據 ASTM F1980 標準模擬長期儲存。
簡而言之，ASTM F1140/F1440M 標準是綜合包裝驗證程序中的基本測試，有助於確保包裝能夠承受內部壓力並保持密封完整性，這對於患者安全、產品品質和監管批准至關重要。
我們的機構多年來一直透過廣泛的測試、測量、分析和評估活動為各行各業的企業提供支持，擁有一支強大的團隊，他們密切關注全球科技發展，並不斷提升自我。此外，我們也提供符合「ASTM F1140/F1140M 無限包裝內部抗壓故障標準測試方法」的測試服務。
