USP-NF 1664 與藥品包裝/運輸系統相關的藥品外洩評估

在美國藥典（USP）發布的標準《USP-NF 1664 與藥品包裝/運輸系統相關的藥品洩漏評估》中，

評估與藥品包裝和運輸系統相關的藥品洩漏是確保藥品安全和品質的關鍵環節。該過程評估滲濾液，即在正常儲存條件下可能從包裝或運輸系統遷移到藥品中的化學化合物。

洩漏是指物質從包裝或輸送零件（例如，西林瓶、橡膠塞、塑膠容器、吸入器）遷移到藥品。這些洩漏可能由於以下原因發生：

這些化合物可能會影響藥物的安全性、有效性和穩定性。

洩漏評估的關鍵步驟包括：

可萃取物研究（洩漏前兆）
- 使用溶劑和高溫條件進行控制萃取。
- 透過模擬惡劣條件來識別潛在洩漏。
- 幫助建立洩漏概況。
- 它通常在包裝或輸送系統材料上進行。
洩漏研究
- 使用實際藥品和最終包裝系統進行即時或加速穩定性研究
- 檢測並量化藥物隨時間的實際洩漏
- 它通常包括以下分析技術：GC-MS（氣相層析質譜法）、LC-MS（液相層析質譜法）、ICP-MS（用於金屬）、UV/Vis 或 FTIR。
毒理學風險評估
- 對已發現的洩漏進行毒理學風險評估。
- 與允許的每日暴露值或安全關注閾值相比
- 符合 ISO 10993、ICH M7 和 FDA/EMA 指南。
遵守法律規定
- USP-NF 1664.1 和 USP-NF 1664.2 標準
- ICH Q3D（元素雜質）
- FDA 容器密封系統產業指南

簡而言之，USP-NF 1664 標準之所以重要，是因為它透過解決包裝和分銷系統中物質滲出帶來的風險，幫助確保藥品的安全性、有效性和品質。此標準重要性的關鍵原因如下：

保護病人安全：浸出物質可能具有毒性、致癌性或引起免疫反應。如果沒有適當的評估，這些物質可能會遷移到藥品中，對患者構成健康風險，尤其是在註射劑、吸入器、眼科用藥和長期用藥。本標準確保對潛在有害物質進行識別、量化和控制。
提供科學和監管確定性：提供評估浸出物質的系統性、基於風險的框架，並有助於證明符合以下監管要求：美國食品藥物管理局 (FDA)、國際人用藥品註冊技術要求協調會 (ICH) 等。使業界能夠實施經過驗證的分析方法和毒理學評估。
連接化學與毒理學：該標準連接了化學分析（存在哪些化合物）和毒理學評估（可接受的含量）。這種雙重關注不僅可以檢測可能影響藥物安全的化合物，還可以進行風險評估。
透過產品開發和設計保障品質：及早發現潛在洩漏有助於選擇更安全的材料，降低配方成本，並確保產品性能的一致性。這是藥品審批和生命週期管理所需的包裝合規性工作的關鍵環節。
監管提交要求：衛生當局要求在組合產品申請和批准後包裝變更中納入滲濾液評估。本標準為這些提交提供了技術基礎。
降低產品召回或故障的風險：透過在產品進入市場之前偵測洩漏，製造商可以降低以下風險：污染事件、產品召回以及監管警告或延誤。

簡而言之，USP-NF 1664 標準非常重要，因為它可以確保包裝材料不會危及藥品安全、滿足監管要求，並在藥品的整個生命週期中支持品質保證。

我們的機構多年來一直透過廣泛的測試、測量、分析和評估活動為各行各業的企業提供支持，擁有一支強大的團隊，他們密切關注全球科技發展，並不斷提升自我。此外，我們還提供符合 USP-NF 1664 標準「藥品包裝/運輸系統相關的藥品洩漏評估」的測試服務。

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