يُحدد معيار ASTM E2614-15، الذي وضعته الجمعية الأمريكية لاختبار المواد (ASTM)، العوامل الرئيسية التي يجب مراعاتها عند اختيار مطهر للاستخدام في غرف نظيفة أو بيئات مماثلة خاضعة للرقابة، كما يوفر طرق اختبار مناسبة لتقييم المطهرات. ويُعد اختيار المطهر المناسب، إلى جانب اختبار كفاءته، عنصرًا أساسيًا في أي برنامج تعقيم ناجح. وتتطلب الإرشادات التنظيمية، مثل تلك الصادرة عن قسم دستور الأدوية الأمريكي بشأن المطهرات والمعقمات، وعن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن المنتجات الصيدلانية المعقمة المصنعة من خلال عمليات التعقيم، بالإضافة إلى ممارسات التصنيع الجيدة الحالية، اختبار فعالية المطهرات، ولكنها لا تُحدد صراحةً طرق الاختبار المقبولة.
من الضروري فهم التقنيات الميكروبيولوجية. في الوقت نفسه ، يوصى بالحصول على معرفة في مجالات مثل الكائنات الحية الدقيقة ، والمنتجات المضادة للميكروبات (المطهرات ، ومبيدات الجراثيم وعوامل إزالة التلوث) ، وكيمياء التطهير ، وآلية عمل المطهرات على الخلايا ، وإجراءات التطبيق ، وأسطح الغرف النظيفة ، والظروف البيئية في الغرفة النظيفة.
تم إعداد معيار ASTM E2614-15 لبيئة غرف الأبحاث ، ولكن العديد من المبادئ الموضحة في هذا المعيار تنطبق على بيئات الإنتاج والمعالجة بخلاف غرف الأبحاث. ومع ذلك ، فإن تقييم المطهرات الخاصة بالتحكم في الأغشية الحيوية ليس ضمن نطاق هذه المواصفة.
باختصار ، يشمل هذا المعيار:
يجب أن تضمن هذه الضوابط ، جنبًا إلى جنب مع التقييم الدقيق والشامل للمواد الكيميائية المستخدمة في برنامج التنظيف والتطهير ، الالتزام بمعايير التنظيف المحددة وتؤدي إلى التحكم في التلوث الجرثومي للمنتجات. يخضع تأهيل المطهرات والتحقق من عملية التنظيف والتطهير في المستحضرات الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية ومرافق الأجهزة الطبية والبيئات الخاضعة للرقابة للمراجعة التنظيمية.
يعد برنامج التنظيف والتطهير الفعال في مناطق المعالجة المعقمة لمنشأة خاضعة لتنظيم ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) أمرًا بالغ الأهمية لضمان جودة المنتج.
من بين الاختبارات والقياسات والتحليلات والتقييمات العديدة التي تقدمها منظمتنا للشركات في مختلف القطاعات، نقدم أيضًا خدمات اختبار قياسية لتقييم مطهرات غرف التنظيف وفقًا لمعيار ASTM E2614-15، وذلك باستخدام فريق عمل مدرب وخبير ومعدات تكنولوجية متقدمة.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
