ISO 11737-1 تعقيم المنتجات الصحية - الطرق الميكروبيولوجية - الجزء 1: تحديد أعداد الكائنات الحية الدقيقة في المنتجات
يحدد معيار ISO 11737-1 "تعقيم منتجات الرعاية الصحية - الطرق الميكروبيولوجية - الجزء 1: تحديد التجمعات الميكروبية في المنتجات"، الذي نشرته المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO)، ويقدم إرشادات حول تعداد وتوصيف التجمعات الميكروبية الحية الموجودة على أو في منتج الرعاية الصحية أو أحد مكوناته أو المواد الخام أو مواد التعبئة والتغليف.
تعتمد طبيعة ونطاق توصيف الميكروبات على الاستخدام المقصود لبيانات الحمل البيولوجي.
لا ينطبق معيار ISO 11737-1 على المراقبة الميكروبيولوجية للبيئة التي يتم فيها تصنيع منتجات الرعاية الصحية.
باختصار، يُعدّ معيار ISO 11737-1 معيارًا دوليًا معترفًا به لتحديد الحمل البيولوجي الموجود في الأجهزة الطبية قبل التعقيم. ويُمثّل هذا المعيار عنصرًا أساسيًا للتحقق من صحة التعقيم ومراقبة الجودة الروتينية في صناعة الأجهزة الطبية.
يتمثل الهدف الرئيسي لمعيار ISO 11737-1 في توفير منهجية علمية سليمة وقابلة للتكرار لقياس عدد الكائنات الحية الدقيقة المرتبطة بالمنتج الطبي قبل تعقيمه. وتُستخدم بيانات الحمل الحيوي المُولَّدة وفقًا لهذا المعيار للأغراض التالية:
يساعد تحديد الحمل البيولوجي الموثوق به المصنعين على ضمان أن عمليات التعقيم الخاصة بهم تحقق باستمرار المستوى المطلوب من ضمان التعقيم.
ينطبق معيار ISO 11737-1 على ما يلي:
يحدد هذا المعيار طرقًا لما يلي:
ومع ذلك، لا ينطبق هذا المعيار على:
تتطلب هذه الاستثناءات معايير منفصلة أو طرقًا ميكروبيولوجية محددة.
يشير الحمل البيولوجي إلى عدد الكائنات الحية الدقيقة الموجودة على المنتج أو داخله قبل التعقيم. وقد تنشأ هذه الكائنات من:
لا يشير الحمل البيولوجي بالضرورة إلى تلوث المنتج أو خطر العدوى، ولكنه بمثابة مؤشر مهم لنظافة الإنتاج والتحكم في العملية.
تم تحديد المتطلبات الأساسية في معيار ISO 11737-1 على النحو التالي:
ينبغي أن تعكس خطة أخذ العينات تباين الإنتاج ومخاطر المنتج.
يجب أن تُظهر الطريقة المختارة كفاءة استرداد مقبولة.
تُعبّر النتائج عادةً على النحو التالي:
في بعض الحالات، لا يكفي مجرد تعداد الكائنات الدقيقة. توصي المواصفة القياسية ISO 11737-1 بتحديد أعداد الكائنات الدقيقة في الحالات التالية:
يساعد توصيف الميكروبات في تحديد مصادر التلوث وتحسين ضوابط العمليات.
تتضمن عملية اختبار الحمل البيولوجي القياسية النموذجية وفقًا لمعيار ISO 11737-1 ما يلي:
يُستخدم معيار ISO 11737-1 على نطاق واسع في إنتاج المنتجات التالية:
يدعم هذا المعيار أيضاً الشركات المصنعة التي تنتج منتجات معقمة تجمع بين الأدوية والأجهزة الطبية.
غالباً ما يتم استخدام معيار ISO 11737-1 بالتزامن مع المعايير التالية:
توفر هذه المعايير مجتمعة إطاراً شاملاً لتطوير عمليات التعقيم والتحقق منها والتحكم فيها.
تحصل المنظمات التي تطبق معيار ISO 11737-1 على المزايا التالية:
يُعتبر معيار ISO 11737-1 معترفًا به من قبل العديد من الهيئات التنظيمية، ويُستخدم على نطاق واسع لإثبات الامتثال للوائح الأجهزة الطبية. فعلى سبيل المثال، اعتمدته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كمعيار توافقي يدعم تطبيقات الأجهزة الطبية، ويُطبق على نطاق واسع جنبًا إلى جنب مع أنظمة الجودة ومتطلبات التحقق من التعقيم.
ختاماً، يُعدّ معيار ISO 11737-1 أحد أهم المعايير الميكروبيولوجية في صناعة الأجهزة الطبية. فمن خلال توفير إجراءات موحدة لتحديد الحمل الحيوي للمنتج، يمكّن هذا المعيار المصنّعين من التحقق من عمليات التعقيم، ومراقبة نظافة الإنتاج، والحفاظ على جودة المنتج بشكل متسق.
على مدى سنوات عديدة، دأبت مؤسستنا، بفضل كوادرها المؤهلة وذات الخبرة، على فهم احتياجات عملائها، وتوفير خدمات الاختبار المتقدمة التي تتطلبها، ومساعدتهم في إنشاء أنظمة الإدارة وتطبيقها وتحسينها. وفي هذا الإطار، نقدم أيضًا خدمات اختبار متوافقة مع معيار ISO 11737-1.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
