Bilik Bersih ISO 14644 dan Persekitaran Terkawal Berkaitan

Piawaian "Bilik bersih ISO 14644-1 dan persekitaran terkawal yang berkaitan" yang diterbitkan oleh Pertubuhan Piawaian Antarabangsa (ISO) terdiri daripada sub-standard yang diterbitkan di bawah tajuk yang sama.

• Piawaian "ISO 14644-1 Bahagian 1: Klasifikasi kebersihan udara mengikut kepekatan zarah" menerangkan klasifikasi kebersihan udara dari segi kepekatan zarah dalam udara dalam bilik bersih dan zon bersih dan peranti pemisah seperti yang ditakrifkan dalam piawaian ISO 14644-7.

Piawaian ini hanya mengambil kira untuk tujuan pengelasan populasi zarah dengan taburan kumulatif berdasarkan saiz zarah ambang (had bawah) antara 0,1 µm hingga 5 µm. Ia juga berdasarkan penggunaan pembilang zarah bawaan udara yang berserakan cahaya (discrete) untuk menentukan kepekatan zarah bawaan udara yang sama atau lebih besar daripada saiz yang ditentukan di lokasi pensampelan yang ditetapkan.

Piawaian ini tidak memperuntukkan klasifikasi populasi zarah di luar julat saiz zarah ambang bawah yang ditentukan iaitu 0,1 µm hingga 5 µm. Kepekatan zarah ultrahalus (zarah lebih kecil daripada 0,1 µm) ditangani dalam piawaian yang berasingan untuk menentukan kebersihan udara oleh zarah skala nano. Deskriptor M boleh digunakan untuk mengukur populasi makrozarah (zarah lebih besar daripada 5 µm). Piawaian ini tidak boleh digunakan untuk mencirikan sifat fizikal, kimia, radiologi, hidup atau sifat lain zarah bawaan udara.

• Piawaian “ISO 14644-2 Bahagian 2: Pemantauan untuk memberikan bukti prestasi bilik bersih berkenaan dengan kebersihan udara berkenaan dengan kepekatan zarah” menerangkan keperluan minimum untuk pelan pemantauan bagi prestasi bilik bersih atau zon bersih berkenaan dengan kebersihan udara berkenaan dengan kepekatan zarah berdasarkan parameter yang mengukur atau mempengaruhi kepekatan zarah di udara.

Piawaian ini tidak menangani pemantauan keadaan aspek seperti getaran atau penyelenggaraan umum sistem kejuruteraan. Ia tidak menyediakan pemantauan populasi zarah di luar julat saiz zarah ambang bawah yang ditentukan iaitu 0,1 µm hingga 5 µm. Kepekatan zarah ultrahalus (zarah lebih kecil daripada 0,1 µm) ditangani dalam piawaian yang berasingan.

• Standard "ISO 14644-3 Bahagian 3: Kaedah ujian" menerangkan kaedah ujian untuk menyokong operasi bilik bersih dan zon bersih untuk memenuhi klasifikasi kebersihan udara, sifat kebersihan lain dan keadaan terkawal yang berkaitan.

Ujian prestasi ditentukan untuk dua jenis bilik bersih dan zon bersih: yang mempunyai aliran udara satu arah dan yang mempunyai aliran udara tidak satu arah. Tiga kemungkinan keadaan penghunian bilik bersih dipertimbangkan: dibina, siap sedia dan beroperasi.

Piawaian ini termasuk kaedah ujian, radas ujian yang disyorkan, dan prosedur ujian untuk menentukan parameter prestasi. Dalam kes di mana kaedah ujian dipengaruhi oleh jenis bilik bersih atau zon bersih, prosedur alternatif disyorkan.

Untuk beberapa ujian, beberapa kaedah dan radas yang berbeza disyorkan untuk memenuhi pertimbangan penggunaan akhir yang berbeza. Kaedah alternatif yang tidak termasuk dalam piawaian ini boleh digunakan dengan persetujuan antara pelanggan dan pembekal. Kaedah alternatif tidak semestinya memberikan ukuran yang setara.

Piawaian ini tidak terpakai pada pengukuran produk atau proses dalam bilik bersih, zon bersih atau peranti pemisah.

• Piawaian "ISO 14644-4 Bahagian 4: Reka bentuk, pembinaan dan permulaan" menerangkan proses penciptaan bilik bersih daripada keperluan kepada reka bentuk, pembinaan dan permulaan. Piawaian ini digunakan untuk pemasangan bilik bersih yang baharu, diubah suai dan diubah suai. Ia tidak menetapkan cara teknologi atau kontrak khusus untuk mencapai keperluan ini. Ia bertujuan untuk digunakan oleh pengguna, penentu spesifikasi, pereka bentuk, pembeli, pembekal, pembina dan pengesah prestasi pemasangan bilik bersih.

Pertimbangan pembersihan utama ialah kepekatan zarah bawaan udara. Senarai semak terperinci disediakan untuk keperluan, reka bentuk, pembinaan dan permulaan yang mengambil kira parameter prestasi utama. Pendekatan reka bentuk pengurusan tenaga dikenal pasti untuk menyokong reka bentuk bilik bersih yang cekap tenaga. Panduan pembinaan disediakan, termasuk keperluan permulaan dan pengesahan. Elemen utama piawaian ini ialah pertimbangan aspek, termasuk penyelenggaraan, yang akan membantu memastikan operasi bilik bersih yang berterusan sepanjang kitaran hayatnya.

• Piawaian "ISO 14644-5 Bahagian 5: Operasi" menerangkan keperluan asas untuk operasi bilik bersih. Piawaian ini direka untuk mereka yang merancang untuk menggunakan dan mengendalikan bilik bersih. Aspek keselamatan yang tidak mempunyai kesan langsung terhadap kawalan pencemaran tidak ditangani dalam piawaian ini dan peraturan keselamatan negara dan tempatan mesti dipatuhi. Piawaian ini menangani semua kelas bilik bersih yang digunakan untuk mengeluarkan semua jenis produk. Oleh itu, skop penggunaannya adalah luas dan tidak menangani keperluan khusus untuk industri individu. Kaedah dan program untuk pemantauan rutin dalam bilik bersih tidak diliputi secara terperinci dalam piawaian ini, tetapi untuk zarah pemantauan, piawaian ISO 14644-2 dan ISO 14644-3 dan untuk mikroorganisma pemantauan, piawaian ISO 14698-1 dan ISO 14698-2 digunakan.
• Glosari istilah dan takrifan yang berkaitan dengan bilik bersih dan persekitaran terkawal yang berkaitan telah dibuat dalam piawaian "ISO 14644-6 Bahagian 6: Perbendaharaan Kata". Piawaian ini ialah ringkasan terma dan takrifan yang diberikan dalam bahagian lain piawaian ISO 14644.
• Standard “ISO 14644-7 Bahagian 7: Peranti pengasingan (tudung udara bersih, kotak sarung tangan, pengasing dan persekitaran mini)” menerangkan keperluan minimum untuk reka bentuk, pembinaan, pemasangan, ujian dan kelulusan peranti pengasing, di mana ia berbeza daripada bilik bersih yang diterangkan dalam standard ISO 14644-4 dan 14644-5. Penggunaan piawaian ini mengambil kira batasan berikut:
  • Keperluan pengguna adalah seperti yang dipersetujui oleh pelanggan dan pembekal.
  • Keperluan khusus permohonan tidak ditangani.
  • Proses khusus yang akan terlibat dalam pemasangan peranti pemisah tidak dinyatakan.
  • Isu kebakaran, keselamatan dan peraturan lain tidak ditangani secara khusus; Peraturan kebangsaan dan tempatan terpakai jika sesuai.

Piawaian ini tidak digunakan untuk sut penuh.

• Piawaian "ISO 14644-8 Bahagian 8: Penilaian kebersihan udara melalui kepekatan kimia (ACC)" menerangkan proses penilaian tipikal untuk menentukan tahap penarafan kebersihan kimia udara (ACC) dalam bilik bersih dan persekitaran terkawal yang berkaitan dari segi kepekatan bawaan udara bahan kimia tertentu (individu, kumpulan atau kategori ujian), dan menyediakan faktor penentuan masa serta penentuan masa mereka. Piawaian ini pada masa ini hanya menangani kepekatan bahan cemar bawaan udara antara 100 g/m3 dan 10−12 g/m3 di bawah keadaan operasi bilik bersih.

Piawaian ini tidak sesuai digunakan dalam industri, proses atau pengeluaran di mana kehadiran bahan kimia di udara tidak dianggap sebagai risiko kepada produk atau proses. Ia bukan tujuan piawaian ini untuk mentakrifkan sifat bahan pencemar kimia udara. Piawaian ini tidak memberikan klasifikasi pencemaran kimia permukaan.

• Piawaian "ISO 14644-9 Bahagian 9: Penilaian kebersihan permukaan berkenaan dengan kepekatan zarah" menerangkan prosedur untuk menilai tahap kebersihan zarah pada permukaan pepejal dalam bilik bersih dan aplikasi persekitaran terkawal yang berkaitan. Syor mengenai kaedah ujian dan pengukuran serta maklumat tentang sifat permukaan disertakan dalam lampiran standard (Lampiran A hingga Lampiran D).

Piawaian ini digunakan untuk semua permukaan pepejal dalam bilik bersih dan persekitaran terkawal yang berkaitan, seperti dinding, siling, lantai, permukaan kerja, alatan, peralatan dan produk. Prosedur untuk menilai kebersihan permukaan berdasarkan kepekatan zarah dihadkan kepada zarah antara 0,05 µm dan 500 µm.

Topik berikut tidak diliputi dalam piawaian ini:

• Keperluan mengenai kebersihan dan kesesuaian permukaan untuk operasi tertentu
• Prosedur untuk membersihkan permukaan
• Hartanah bahan
• Rujukan kepada daya ikatan interaktif atau proses pengeluaran, selalunya bergantung pada masa dan proses
• Pemilihan dan penggunaan kaedah statistik untuk penilaian dan ujian
• Sifat zarah lain seperti cas elektrostatik, cas ionik dan status mikrobiologi

Untuk tujuan piawai ini, hanya sifat kimia zarah dipertimbangkan. Sifat fizikal zarah tidak diambil kira dan dokumen ini tidak meliputi interaksi antara pencemaran dan permukaan.

Piawaian ini tidak termasuk proses pembentukan fouling atau kesan bergantung pada masa (cth. pemendapan, pemendapan, penuaan) atau aktiviti berkaitan proses seperti pengangkutan dan pengendalian. Ia juga tidak termasuk panduan tentang teknik kawalan kualiti statistik untuk memastikan pematuhan.

• Piawaian "ISO 14644-12 Bahagian 12: Keperluan untuk memantau kebersihan udara mengikut kepekatan zarah skala nano" menerangkan prosedur untuk memantau kebersihan udara oleh zarah dari segi kepekatan zarah skala nano di udara. Untuk tujuan pemantauan, hanya populasi zarah dengan had saiz 0,1 mikron (100 nm) atau kurang (skala nano) dipertimbangkan. Pemantauan yang disediakan dalam piawaian ini adalah terutamanya untuk digunakan dalam situasi operasi.

Untuk tujuan piawaian ini, rujukan dibuat kepada zarah berskala nano. Ini bermakna semua objek nano mempunyai satu (nanosheet), dua (nanofiber) atau tiga (nanopartikel) dimensi pada skala nano. Hasilnya, ciri-ciri pemantauan kebersihan udara mengikut kepekatan zarah skala nano dalam keadaan operasi bilik bersih, peralatan yang digunakan, tingkah laku kakitangan, dll. Ia juga mengambil kira ciri-ciri proses seperti.

• Piawaian "ISO 14644-13 Bahagian 13: Pembersihan permukaan untuk mencapai tahap kebersihan yang ditetapkan dari segi klasifikasi zarah dan kimia" menerangkan garis panduan untuk tahap kebersihan tertentu pada permukaan bilik bersih, permukaan peralatan bilik bersih dan permukaan bahan bilik bersih. Semua permukaan kepentingan (luaran atau dalaman) diambil kira. Ia memberikan panduan tentang penilaian kaedah pembersihan untuk mencapai kebersihan permukaan yang diperlukan mengikut kelas kebersihan permukaan berdasarkan kepekatan zarah dan kepekatan kimia, dan teknik yang harus dipertimbangkan untuk mencapai tahap yang ditentukan ini.

Kesesuaian teknik pembersihan merujuk kepada kelas kebersihan dan kaedah ujian yang berkaitan yang diterangkan dalam piawaian ISO 14644-9 dan ISO 14644-10. Panduan umum berikut disediakan:

• Tahap kebersihan permukaan yang dijangkakan
• Kesesuaian kaedah pembersihan
• Keserasian permukaan dengan teknik pembersihan
• Penilaian kesesuaian pembersihan

Saiz zarah berjulat dari 0,1 µm hingga lebih besar daripada atau sama dengan 5 µm.

Apabila agensi kawal selia mengenakan garis panduan atau sekatan tambahan, metodologi penilaian mungkin perlu disesuaikan dengan sewajarnya.

Perkara berikut tidak berada dalam skop piawaian ini:

• Penilaian kesesuaian dari segi pencemaran biologi
• Menguji kesesuaian agen dan teknik dekontaminasi
• Kebolehbersihan peralatan dan bahan
• Keperluan untuk reka bentuk peralatan dan pemilihan bahan
• Sifat fizikal bahan (cth. elektrostatik, sifat terma)
• Mengoptimumkan prestasi peralatan untuk aplikasi proses tertentu
• Pemilihan dan penggunaan kaedah statistik untuk ujian
• Protokol dan keperluan untuk peraturan keselamatan tempatan

Berikut adalah di luar skop piawaian ini:

• Keperluan kesihatan dan keselamatan
• Keserasian dengan agen dan teknik pembersihan
• Kebolehbersih
• Pencemaran biologi
• Keperluan khusus untuk peralatan dan bahan untuk proses dan produk
• Butiran reka bentuk peralatan

Piawaian ini merangkumi semua ciri khusus bilik bersih dan boleh digunakan di kawasan yang berbeza untuk mengoptimumkan penggunaan tenaga dalam elektronik, aeroangkasa, nuklear, farmaseutikal, hospital, peranti perubatan, industri makanan dan aplikasi udara bersih yang lain. Ia juga memperkenalkan konsep penanda aras untuk penilaian prestasi dan perbandingan kecekapan tenaga bilik bersih sambil mengekalkan tahap prestasi mengikut keperluan ISO 14644.

• Piawaian "ISO 14644-17 Bahagian 17: Aplikasi kadar pemendapan zarah" memberikan panduan tentang tafsiran dan aplikasi hasil pengukuran kadar pemendapan zarah pada satu atau lebih permukaan sensitif dalam bilik bersih sebagai sebahagian daripada program kawalan pencemaran. Menyediakan beberapa panduan tentang cara mempengaruhi kadar pemendapan zarah pada permukaan sensitif dan cara mengurangkan risiko pencemaran zarah.

Piawaian ini memberikan maklumat tentang cara pengguna bilik bersih boleh menggunakan ukuran kadar pemendapan zarah untuk menentukan had yang boleh ditetapkan untuk zarah makro pada permukaan sensitif. Ia juga menyediakan kaedah penilaian risiko yang mana risiko pemendapan zarah yang boleh diterima pada permukaan sensitif dalam bilik bersih boleh ditentukan dan, apabila ini tidak dapat dicapai, kaedah yang boleh digunakan untuk mengurangkan kadar pemendapan zarah.

• Piawaian "ISO 14644-18 Bahagian 18: Penilaian kesesuaian bahan habis guna" menyediakan panduan untuk menilai bahan habis pakai peribadi dan bukan peribadi untuk kegunaan yang sesuai dalam bilik bersih, zon bersih atau kawasan terkawal berdasarkan keperluan produk dan proses, sifat kebersihan dan ciri prestasi fungsi. Atribut pembersihan yang ditangani adalah zarah atau bahan kimia di udara atau di permukaan. Biokontaminasi (zarah hidup, mikroorganisma atau keturunan) dianggap sebagai harta khas bahan habis pakai. Pengenalpastian risiko yang berkaitan diambil kira.
• Piawaian "ISO 14644-21 Bahagian 21: Teknik pensampelan zarah bawaan udara" menangani had fizikal penempatan probe dan pembilang zarah dan mana-mana paip yang menyambungkan kedua-duanya, dalam menyediakan sampel yang mewakili, terutamanya di mana zarah 5 mikron dan lebih besar adalah menarik. Piawaian ini juga mentakrifkan faktor penting prestasi pensampelan semasa pengelasan dan pemantauan serta amalan baik untuk menentukan dan mengekalkan kompromi yang boleh diterima antara ketepatan pengiraan yang boleh dicapai dan kebolehgunaan pengiraan dalam situasi kehidupan sebenar.

Dokumen ini termasuk pepohon keputusan yang digunakan untuk mengenal pasti pertimbangan utama semasa mensampel zarah bawaan udara dan menentukan sama ada sistem memerlukan penilaian lanjut. Selain itu, contoh disediakan untuk menggambarkan cabaran pelaksanaan biasa dan menunjukkan cara pepohon keputusan boleh digunakan.

Ini bukan garis panduan standard, tetapi dokumen penjelasan. Ia tidak menerangkan kaedah pengukuran yang dibincangkan dalam piawaian ISO 14644-1 dan ISO 14644-2, tetapi menyediakan maklumat untuk membantu membuat pilihan konfigurasi pensampelan yang berkesan apabila menilai sistem baharu atau sedia ada.

Organisasi kami mempunyai kakitangan yang kuat yang mengikuti perkembangan dalam bidang sains dan teknologi di dunia dan sentiasa memperbaiki dirinya. Di antara pelbagai kajian ujian, pengukuran, analisis dan penilaian yang disediakan untuk perniagaan dalam pelbagai sektor, terdapat juga perkhidmatan ujian mengikut piawaian "Bilik bersih ISO 14644 dan persekitaran terkawal yang berkaitan".