Métodos de teste padrão ASTM F1140/F1140M para resistência à falha de pressurização interna de embalagens não confinadas

A norma "ASTM F1140/F1140M Métodos de Teste Padrão para Resistência à Falha de Pressurização Interna de Embalagens Não Confinadas", desenvolvida pela Sociedade Americana de Testes e Materiais (ASTM), descreve métodos de teste para determinar a capacidade das embalagens de suportar pressão interna. Durante um teste de ruptura, uma pressão gradualmente crescente é aplicada à embalagem até que ela se rompa. Em um teste de fluência, uma pressão específica é mantida por um tempo especificado ou até que a embalagem se rompa.

Esses métodos de teste fornecem uma maneira de avaliar rapidamente as tendências de deterioração das embalagens quando expostas a diferenciais de pressão. Diferenciais de pressão podem ocorrer durante processos como esterilização e transporte. Esses métodos de teste são frequentemente usados ​​para avaliar rapidamente as embalagens durante o processo de fabricação e em vários estágios do ciclo de vida da embalagem.

Para correlações entre equipamentos de teste, é importante que todos os parâmetros do método de teste sejam exatamente os mesmos. Os parâmetros típicos incluem, entre outros, tamanho da embalagem, material, configuração do selo, equipamento de teste, vazão de ar na embalagem, sensibilidade (a resposta da máquina à queda de pressão) e localização da peça de teste.

Os métodos de ensaio definidos na norma ASTM F1140/F1140M são métodos para avaliar a resistência e a integridade da vedação de sistemas de embalagens flexíveis ou rígidas, submetendo-os à pressurização interna até a falha. Esta norma descreve três métodos principais para pressurização interna até a falha:

• Teste de ruptura (método de teste A): Este método determina a pressão na qual uma embalagem rompe (falha catastrófica). Durante o teste, a pressão interna é aplicada à embalagem até que ela se rompa. Isso determina a pressão máxima que a embalagem pode suportar antes da ruptura (pressão de ruptura). Este método é útil para identificar o ponto mais fraco nas vedações ou materiais da embalagem.
• Ensaio de fluência (Método de Teste B): Este método avalia a resistência da embalagem à pressão interna ao longo do tempo. Durante o teste, uma pressão constante (geralmente inferior à pressão de ruptura) é aplicada à embalagem por um período especificado até que ocorra a falha. Este método determina o tempo até a falha ou confirma que a falha não ocorreu durante o período de teste. Este método simula condições de estresse de longo prazo (por exemplo, pressão de altitude durante o transporte).
• Teste de dano por fluência (método de teste C): Este método combina elementos de testes de ruptura e fluência. Durante o teste, uma rampa de pressão é aplicada para atingir uma pressão predeterminada, que é então mantida constante até que a embalagem falhe. Isso determina o tempo de falha e a pressão na qual a falha ocorre. Este método é mais abrangente e reflete as tensões reais de transporte ou armazenamento.

Esses métodos podem ser não destrutivos ou destrutivos, dependendo da aplicação específica e da configuração do teste. Durante os testes, a embalagem não é fixada (ou seja, não é mantida em um suporte) e, portanto, pode expandir-se livremente e deteriorar-se naturalmente. Esses métodos são frequentemente utilizados na validação e no controle de qualidade de embalagens de dispositivos médicos e sistemas de barreira estéril.

A norma ASTM F1140 fornece uma maneira científica, consistente e repetível de avaliar a capacidade de uma embalagem de suportar pressão interna. Os principais motivos para sua importância incluem:

• Garante a integridade da embalagem: as embalagens devem proteger o conteúdo contra contaminação, vazamentos e danos físicos. Esta norma identifica pontos fracos em lacres ou materiais simulando tensões de pressão interna. Ajuda a verificar se um sistema de embalagem mantém sua integridade em condições reais, como altitude, transporte ou processos de esterilização.
• Fornece resultados mensuráveis ​​e comparáveis: Métodos de teste padronizados (ruptura, fluência, fluência até a falha) fornecem resultados consistentes e mensuráveis. Isso permite comparações entre projetos de embalagens, lotes de produção ou fornecedores. Resultados como pressão de ruptura ou tempo de falha ajudam a determinar os limites de desempenho da embalagem.
• Apoia a conformidade regulatória: Agências reguladoras (por exemplo, FDA, ISO) exigem embalagens validadas e cientificamente sólidas. Esta norma é frequentemente referenciada em protocolos de validação para sistemas de barreira estéril sob a norma ISO 11607. A conformidade com as normas ASTM demonstra a diligência necessária para garantir a segurança do produto.
• É útil tanto em P&D quanto em manufatura: no desenvolvimento de produtos, esta norma auxilia na seleção e no aprimoramento de materiais ou designs de embalagens. Na produção, auxilia no controle de qualidade e na consistência do processo. Também pode detectar deterioração ao longo do tempo (por exemplo, devido ao armazenamento ou à esterilização).
• Simula condições do mundo real: este padrão imita as tensões experimentadas durante o transporte, manuseio e exposição ambiental. Ele garante que a embalagem possa suportar condições como mudanças de pressão no transporte aéreo ou empilhamento de carga no armazenamento.

Consequentemente, a norma ASTM F1140/F1140M é essencial porque fornece métodos padronizados e confiáveis ​​para avaliar a resistência à pressão e a força de vedação de embalagens soltas, garantindo a segurança do produto, a garantia de qualidade e a conformidade regulatória.

A validação de embalagens garante que um sistema de embalagem proteja consistentemente seu conteúdo ao longo do ciclo de vida do produto, desde a produção até o uso final. Esse processo geralmente se baseia nos princípios das normas ISO 11607-1 e ISO 11607-2, padrões globais para a embalagem de dispositivos médicos estéreis. A validação de embalagens normalmente inclui:

• Qualificação de design
• Qualificação de instalação
• Qualificação de operação
• Qualificação de desempenho

O papel da norma ASTM F1140 nas etapas de verificação é o seguinte:

• Validação de projeto: Esta norma é utilizada para avaliar diferentes materiais, configurações de vedação ou projetos. São determinados os modos de falha e as tolerâncias de pressão dos protótipos de embalagens. Isso auxilia nas avaliações de risco e nas decisões de projeto, por exemplo, comparando as pressões de ruptura de dois materiais de embalagem.
• Validação de processo: Esta norma é utilizada para verificar a resistência e a integridade da vedação em embalagens de teste fabricadas em condições normais de operação. Ensaios de ruptura ou fluência são utilizados para estabelecer critérios de aceitação para processos de fabricação (por exemplo, configurações de equipamentos de vedação). A validação de processo faz parte do estudo para garantir a consistência em múltiplas execuções de produção. Por exemplo, verificar se os selantes formam vedações fortes e uniformes sob variações de produção esperadas.
• Controle de qualidade de rotina (monitoramento contínuo): Testes periódicos de amostras de produção usando a norma ASTM F1140 garantem que o processo de embalagem permaneça sob controle. Ajuda a detectar deterioração do lacre ou do material causada por esterilização, envelhecimento ou exposição ambiental. Por exemplo, testes mensais de ruptura de seringas embaladas de lotes de produção.
• Suporta outros testes de verificação: A norma ASTM F1140 é frequentemente usada em conjunto com outros testes importantes. Por exemplo,
  • Resistência da junta: mede a resistência à remoção/vedação das juntas em conjunto com o padrão ASTM F88.
  • Inspeção visual: detecta defeitos visíveis na vedação de acordo com o padrão ASTM F1886.
  • Teste de penetração/vazamento de tinta: detecta vazamentos ou defeitos na ranhura da vedação em conjunto com as normas ASTM F1929 e ASTM F2096.
  • Envelhecimento acelerado: simula armazenamento de longo prazo de acordo com o padrão ASTM F1980.

Resumindo, o padrão ASTM F1140/F1440M é um teste fundamental em um programa abrangente de validação de embalagens e ajuda a garantir que a embalagem possa suportar a pressão interna e manter a integridade do lacre, o que é essencial para a segurança do paciente, a qualidade do produto e a aprovação regulatória.

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