USP-NF 1664 Avaliação de vazamento de medicamentos associados a sistemas de embalagem/expedição farmacêutica

Na norma “USP-NF 1664 Avaliação de vazamentos de medicamentos associados a sistemas de embalagem/envio de medicamentos” publicada pela Farmacopeia Americana (USP),

A avaliação de vazamentos de medicamentos associados a sistemas de embalagem e transporte farmacêuticos é um componente crítico para garantir a segurança e a qualidade dos medicamentos. Este processo avalia lixiviados, compostos químicos que podem migrar da embalagem ou dos sistemas de transporte para o medicamento em condições normais de armazenamento.

Vazamentos são substâncias que migram da embalagem ou dos componentes de administração (por exemplo, frascos, rolhas de borracha, recipientes plásticos, inaladores) para o medicamento. Esses vazamentos podem ocorrer devido a:

• Polímeros, adesivos, tintas, lubrificantes ou aditivos usados ​​em embalagens
• Produtos de decomposição provenientes de materiais utilizados no sistema

Esses compostos podem afetar a segurança, eficácia e estabilidade do medicamento.

As principais etapas na avaliação de vazamentos incluem:

• Estudo de extraíveis (precursores de vazamentos)
  • A extração controlada é realizada usando solventes e condições elevadas.
  • Identifica possíveis vazamentos simulando condições agressivas.
  • Ajuda a criar um perfil de vazamento.
  • Geralmente é realizado em materiais de embalagem ou sistema de entrega.
• Estudo de vazamento
  • Estudos de estabilidade em tempo real ou acelerados usando o medicamento real e o sistema de embalagem final
  • Detecta e quantifica vazamentos reais no medicamento ao longo do tempo
  • Geralmente inclui técnicas analíticas como: GC-MS (cromatografia gasosa-espectrometria de massas), LC-MS (cromatografia líquida-espectrometria de massas), ICP-MS (para metais), UV/Vis ou FTIR.
• Avaliação de risco toxicológico
  • Vazamentos identificados são avaliados quanto ao risco toxicológico.
  • Comparado com os valores de exposição diária permitidos ou limites de preocupação de segurança
  • Em conformidade com as diretrizes ISO 10993, ICH M7 e FDA/EMA.
• Conformidade com os regulamentos legais
  • Normas USP-NF 1664.1 e USP-NF 1664.2
  • ICH Q3D (impurezas elementares)
  • Orientação da indústria da FDA para sistemas de fechamento de contêineres

Em suma, a norma USP-NF 1664 é considerada importante porque ajuda a garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos medicamentos, abordando o risco representado pela lixiviação de substâncias dos sistemas de embalagem e distribuição. Os principais motivos da importância desta norma são:

• Protege a segurança do paciente: Substâncias lixiviantes podem ser tóxicas, cancerígenas ou causar reações imunológicas. Sem uma avaliação adequada, essas substâncias podem migrar para o medicamento e representar riscos à saúde dos pacientes, principalmente em injetáveis, inaladores, medicamentos oftálmicos e medicamentos de uso prolongado. Esta norma garante a identificação, quantificação e controle de substâncias potencialmente nocivas.
• Fornece certeza científica e regulatória: Fornece uma estrutura sistemática e baseada em risco para avaliar substâncias lixiviadas e ajuda a demonstrar conformidade com as expectativas regulatórias de: Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH), etc. Permite que a indústria implemente métodos analíticos validados e avaliações toxicológicas.
• Conecta a química e a toxicologia: esta norma conecta a análise química (quais compostos estão presentes) e as avaliações toxicológicas (quantidade aceitável). Esse foco duplo permite não apenas a detecção, mas também a avaliação de risco de compostos que podem afetar a segurança dos medicamentos.
• Apoia a qualidade por meio do desenvolvimento e design de produtos: a identificação precoce de possíveis vazamentos ajuda a selecionar materiais mais seguros, reduzir custos de reformulação e garantir o desempenho consistente do produto. Esta é uma parte fundamental dos esforços de conformidade de embalagens necessários para a aprovação de medicamentos e o gerenciamento do ciclo de vida.
• Exigido para submissões regulatórias: As autoridades de saúde exigem avaliações de lixiviados como parte de aplicações de produtos combinados e alterações na embalagem após a aprovação. Esta norma fornece a base técnica para essas submissões.
• Reduz o risco de recalls ou falhas de produtos: ao detectar vazamentos antes que cheguem ao mercado, os fabricantes reduzem os riscos de: incidentes de contaminação, recalls de produtos e advertências ou atrasos regulatórios.

Resumindo, o padrão USP-NF 1664 é importante porque garante que os materiais de embalagem não comprometam a segurança dos medicamentos, atendam às expectativas regulatórias e ofereçam suporte à garantia de qualidade durante todo o ciclo de vida de um produto medicamentoso.

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