FDA 21 CFR 177.1660 Tereftalato de tetrametileno

O padrão “FDA 21 CFR 177.1660 Tetramethylene terephthalate” publicado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sob o Código de Regulamentos Federais (CFR) descreve um procedimento para o uso seguro de politereftalato de tetrametileno (poli(oxitetrametilenooxiter-eftaloil)) como substâncias ou componentes de substâncias destinadas a entrar em contato com alimentos de acordo com as condições prescritas.

Para os fins desta norma, o poli(tereftalato de tetrametileno) é o produto da reação do tereftalato de dimetila com 1,4-butanodiol e algumas substâncias opcionais podem ser adicionadas para conferir as propriedades tecnológicas desejadas ao polímero.

O polímero de poli(tereftalato de tetrametileno) definido nesta norma pode conter adjuvantes opcionais . A quantidade de qualquer adjuvante opcional utilizado na produção do polímero não deve exceder a quantidade razoavelmente necessária para atingir o efeito técnico ou físico pretendido. Tais adjuvantes podem incluir substâncias geralmente consideradas seguras em alimentos, substâncias utilizadas de acordo com aprovação prévia e substâncias permitidas pelas regulamentações aplicáveis ​​nesta seção.

A viscosidade inerente de uma solução de 0,50% do polímero em solvente fenol/tetracloroetano (proporção 60/40 em peso) não é menor que 0,6, conforme determinado usando um viscosímetro Wagner ou equivalente e calculado a partir da equação fornecida no padrão.

O poli(tereftalato de tetrametileno) na forma acabada, destinado ao contato com alimentos, fornece os seguintes extrativos totais:

• Não deve exceder 0,08 miligramas por polegada quadrada de superfície de contato com alimentos quando extraído com água destilada a 121 graus por 2 horas.
• Não exceder 0,02 miligramas por polegada quadrada de superfície de contato com alimentos quando extraído com n-heptano por 2 horas a 66 graus.
• Não exceder 0,04 miligramas por polegada quadrada de superfície de contato com alimentos quando extraído com ácido acético aquoso a 3% a 100 graus por 2 horas.
• Não exceder 0,02 miligramas por polegada quadrada de superfície de contato com alimentos quando extraído com 50% de etanol por 2 horas a 66 graus.

A norma 21 CFR 177.1660 da FDA abrange resinas de poliuretano utilizadas como componentes de artigos destinados ao uso repetido em contato com alimentos. O objetivo desta norma é determinar quais resinas de poliuretano podem ser usadas com segurança em revestimentos, adesivos ou produtos de contato com alimentos, como utensílios, correias transportadoras ou juntas.

As resinas de poliuretano incluem:

• Reagentes permitidos (como polióis e diisocianatos)
• Aditivos específicos e suas restrições
• Limitações em monômeros residuais e extraíveis

O requisito básico é que as resinas utilizadas devem estar em contato repetido com os alimentos e não devem transferir substâncias perigosas para os alimentos (ou seja, não devem exceder os limites de migração especificados).

Os fabricantes devem garantir que seus produtos de poliuretano atendam a essa norma antes de serem comercializados para contato com alimentos. Fabricantes ou importadores de materiais para contato com alimentos devem cumprir a norma 21 CFR 177.1660 para comercializar legalmente produtos à base de poliuretano para aplicações relacionadas a alimentos nos Estados Unidos.

Para garantir a segurança, as resinas de poliuretano acabadas devem ser submetidas a testes extrativos para medir a quantidade de substâncias que podem migrar para os alimentos. As condições específicas de teste e os limites extrativos permitidos são detalhados nesta norma. O uso dessas resinas de poliuretano limita-se ao contato com alimentos secos nas condições especificadas.

Em resumo, a norma FDA 21 CFR 177.1660 é necessária para garantir a segurança das resinas de poliuretano utilizadas em aplicações de contato com alimentos. Esta regulamentação é considerada importante pelos seguintes motivos:

• Protege a saúde humana: As resinas de poliuretano são utilizadas em diversos materiais que entram em contato direto com alimentos (por exemplo, correias transportadoras, juntas e revestimentos). Se não forem regulamentadas, essas resinas podem liberar substâncias químicas nocivas nos alimentos e representar riscos à saúde. Monômeros inertes, como isocianatos ou solventes, podem ser tóxicos. Seus produtos de degradação podem migrar para os alimentos ao longo do tempo. A regulamentação estabelece limites e especificações claros para evitar a migração prejudicial.
• Padroniza os requisitos de segurança: 21 CFR 177.1660 estabelece critérios de segurança uniformes em todo o setor e especifica:
  • Reagentes permitidos (isocianatos e polióis)
  • Métodos de produção
  • Limites de extração e condições de teste

Essa consistência ajuda os fabricantes a saber o que é permitido e garante que os materiais sejam testados sob padrões semelhantes.

• Facilita a conformidade e o acesso ao mercado: Ter regulamentação clara para os fabricantes:
  • Fornece um roteiro de conformidade para aprovação do FDA
  • Reduz a incerteza jurídica e os riscos de responsabilidade
  • Permite o comércio nacional e internacional, uma vez que a conformidade com a FDA é frequentemente exigida para importação e exportação
• Apoia a implementação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA: Com a implementação deste regulamento, a FDA irá:
  • Uma referência para a inspeção de materiais em contato com alimentos
  • Base jurídica para a retirada do mercado de produtos não conformes
  • Diretrizes de teste e certificação
• Aumenta a confiança do consumidor: os consumidores podem ter certeza de que os produtos em contato com alimentos atendem a rigorosos padrões de segurança. Isso reforça a confiança do público tanto no sistema alimentar quanto na estrutura regulatória.

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