EN 12182 Вспомогательные продукты для людей с ограниченными возможностями - Общие требования и методы испытаний

В стандарте EN 12182, который является европейским стандартом, объясняются общие требования к вспомогательным устройствам, используемым людьми с ограниченными возможностями, которые являются медицинскими устройствами, и определяются методы испытаний в соответствии с определением, указанным в директиве по медицинским устройствам под номером 93/42. / EEC издается в странах Европейского Союза. Этот стандарт не распространяется на вспомогательные продукты, которые достигают своей цели путем предоставления пользователю фармацевтических субстанций. Если существуют другие европейские стандарты для определенных типов вспомогательной продукции, эти стандарты считаются действительными.

Устройства, подпадающие под действие данного стандарта, как правило, предназначены для людей с ограниченными возможностями передвижения в нижних конечностях. Эти изделия предназначены для пациентов с нормальным зрением, способностью к захвату предметов и чтению. Если у пациента имеются нарушения в какой-либо или во всех этих областях, такие устройства используются с помощью опекуна. Эти устройства бывают с ручным или батарейным питанием. Устройства с ручным управлением полагаются на способность пользователя самостоятельно перемещаться с помощью ручных колес. Как устройства с ручным управлением, так и устройства с батарейным питанием могут безопасно использоваться в помещении (дома, в школе или торговом центре) и на открытом воздухе (на дорогах, тротуарах или в парках). Однако их использование на неровных или особенно мягких и песчаных поверхностях, а также на склонах с уклоном более 6% не рекомендуется.

Общие требования к вспомогательным устройствам для лиц с ограниченными возможностями, как определено в стандарте EN 12182, приведены в следующих разделах:

• материалы
• Излучаемый звук и вибрация
• Электромагнитная совместимость
• Электробезопасность
• Перелив, разлив, утечка и попадание жидкости
• Температура поверхности
• стерильность
• Безопасность движущихся частей
• Профилактика ловушек для частей тела человека
• складные и регулировочные механизмы
• ручки для переноски
• Вспомогательные продукты, поддерживающие или приостанавливающие работу пользователей
• Портативные и мобильные вспомогательные изделия
• Поверхности, углы, кромки и выступающие части
• Ручные вспомогательные продукты
• небольшие части
• стабильность
• Силы в мягких тканях человеческого тела
• эргономические принципы
• Требования к информации, предоставляемой производителем
• обращение
• отчет об испытаниях

Наша организация, среди многочисленных исследований, посвященных тестированию, измерению, анализу и оценке, которые она предоставляет для предприятий в различных секторах, также предоставляет услуги по тестированию вспомогательных продуктов, предназначенных для использования людьми с ограниченными возможностями в рамках стандарта EN 12182, с ее обученным и опытным персоналом. и современное технологическое оборудование.