В стандарте «ISO 5834-2 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 2. Формованные формы», опубликованном Международной организацией по стандартизации (ISO), формованные формы, например листы, изготовленные из полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы. (СВМПЭ) для использования в производстве хирургических имплантатов, а также описаны требования и соответствующие методы испытаний стержней. Настоящий стандарт не распространяется на продукцию, изготовленную непосредственно из формованных (близкой к чистой форме), облученных или готовых изделий, а также из полиэтилена, смешанного с добавками, или путем смешивания различных форм полиэтилена.
Классификация: Материал, сформованный из порошка Типа 5834, Типа 1 или Типа 1, как определено в стандарте «ISO 1-2 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы. Часть 3: Порошковая форма», изготавливается в Тип 1, Тип 2 или Введите 3 соответственно. Формованный материал изготавливается из порошка сверхвысокомолекулярного полиэтилена в соответствии с требованиями стандарта ISO 5834-1.
Производственные требования определены в стандарте следующим образом: Формованный материал, поставляемый для каждого заказа, должен быть прослеживаемым до производственного процесса, т. е. по номеру партии или номеру партии. По запросу компании-производителя имплантата поставляемый материал может быть подвергнут процессу отжига для снятия напряжений. В процессе формования не следует использовать жидкие или порошкообразные антиадгезивы (например, антиадгезивы на основе силикона или талька) во избежание загрязнения, миграции и дефектов формования.
При измерении с использованием соответствующего метода испытаний, как определено в таблице, приведенной в стандарте, физические свойства формованного материала должны соответствовать соответствующим значениям, указанным в таблице для каждого типа материала. Перед дальнейшей обработкой физические свойства следует измерять на материале в консолидированном и отожженном состоянии. Последующие производственные процессы могут повлиять на сравнение результатов испытаний.
Физические свойства включены в таблицу на следующем основании:
Минимальные значения, приведенные в этой таблице, являются средними результатами протестированных образцов. Результаты отдельных тестовых образцов могут быть ниже этого минимума.
Кроме того, на поверхности образца, приготовленного и исследованного в соответствии с настоящим стандартом, должно быть видно не более десяти частиц.
Методы испытаний показывают, что порошок сверхвысокомолекулярного полиэтилена, а также полуфабрикаты и готовые изделия для данного применения не оснащены светостабилизаторами и поэтому должны быть защищены от воздействия ультрафиолетового излучения. Если не указано иное, методы испытаний, указанные в настоящем стандарте, должны проводиться при стандартных условиях 16 градуса плюс/минус 23 градуса после хранения испытуемого образца в этих условиях в течение не менее 2 часов.
Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы (СВМПЭ) представляет собой разновидность термопластичного полиэтилена. Также известный как высокомодульный полиэтилен, он имеет чрезвычайно длинные цепи с молекулярной массой обычно от 3,5 до 7,5 миллионов а.е.м. Более длинная цепь служит для более эффективной передачи заряда основной цепи полимера за счет усиления межмолекулярных взаимодействий. В результате получается очень прочный материал с самой высокой ударной вязкостью среди всех производимых в настоящее время термопластов.
Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы не имеет запаха, вкуса и не токсичен. Он включает в себя все свойства полиэтилена высокой плотности, а также дополнительные характеристики, такие как устойчивость к концентрированным кислотам и щелочам, а также ко многим органическим растворителям.
Среди многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке, проводимых для предприятий в различных секторах, наша организация с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием разработала «ISO 5834-2 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокой молекулярной массы». - Часть 2: Литые формы». Он также предоставляет услуги по тестированию, определенные в стандарте.
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
