ISO 20126 Стоматология. Ручные зубные щетки. Общие требования и методы испытаний

Стандарт «ISO 20126 Стоматология. Ручные зубные щетки. Общие требования и методы испытаний», разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает требования и методы испытаний для определения физических свойств ручных зубных щеток в целях повышения безопасности этих изделий при их предполагаемом использовании.

В настоящем стандарте не указаны какие-либо требования или методы испытаний физических свойств зубных щеток, весь чистящий элемент головки которых выполнен из эластомера.

Настоящий стандарт не распространяется на ручные однопучковые зубные щетки, одноразовые, межзубные и электрические устройства для гигиены полости рта. Безопасность таких средств гигиены полости рта оценивается во время использования с помощью соответствующих методов тестирования или клинических испытаний.

Кроме того, настоящий стандарт требований к закруглению концов нитей не распространяется на определенные типы нитей, которые очень тонкие (наружный диаметр менее 0,1 мм) или не имеют острых краев (например, заостренные, волосатые, с раздвоенными концами или сферические шляпки), а также на несинтетические нити, закругление концов которых неудобно или невозможно. Такие ручные зубные щетки надлежащим образом оцениваются на предмет безопасности во время использования с помощью соответствующих методов тестирования или клинических испытаний.

Для целей настоящего стандарта применяются термины и определения, приведенные в стандартах ISO 1942 «Стоматология. Словарь» и ISO 22254 «Стоматология. Ручные зубные щетки. Сопротивление пучковой части прогибу», а также следующие определения:

• Ручная зубная щетка — это устройство, приводимое в действие вручную. Рабочий конец оснащен щетинками для очистки поверхностей, в основном внутри полости рта.
• Нить — это одиночная проволока внутри головки щетки.
• Усилие удаления пучка — это усилие, необходимое для удаления пучка из головки щетки.
• Плоскость отверстий для пучков — это плоскость между основанием пучков в верхней части головки щетки и основанием пучков в нижней части головки щетки (где они соприкасаются с поверхностью отверстий для пучков).
• Период колебания маятника — это период, выраженный в секундах. Одно полное колебание маятника приводит к колебаниям, которые в среднем отклоняются на углы менее 5 градусов в каждую сторону от вертикали.
• Центром удара является точка на маятнике, в которой перпендикулярный удар в плоскости колебания не вызывает возникновения сил реакции в оси вращения маятника.
• Длина маятника — это расстояние между осью вращения маятника и центром удара. Она равна массе эквивалентного теоретического маятника, сосредоточенной в точке, дающей тот же период колебаний, что и реальный маятник.
• Длина хода — это расстояние между осью вращения маятника и ударной кромкой маятника.
• Закругление кончиков — это производственная процедура зубных щеток, направленная на устранение острых краев на свободных концах щетинок.

Критерии сдачи-провала, за исключением закругления концов нитей, следующие: в испытаниях используются восемь ручных зубных щеток. Если ни один из этих тестов не дал результата, набор образцов считается прошедшим проверку. Если образец не соответствует минимальным требованиям, тестируются еще восемь ручных зубных щеток. Если все остальные примеры не дали результата, зубная щетка считается прошедшей проверку. Если два или более из 16 образцов не прошли проверку, зубная щетка считается непригодной.

Критерии прохождения/непрохождения теста на закругление кончика нити следующие: для этого теста используются все нити из трех пучков трех случайно выбранных зубных щеток. Если головка щетки содержит два или более типов щетинок, то тестируются все щетинки каждого типа в трех пучках. Если ни одна из трех зубных щеток не вышла из строя, набор образцов считается прошедшим испытание. Если образец не соответствует минимальным требованиям, тестируются три другие зубные щетки. Если ни один другой пример не подошел, зубная щетка проходит проверку. Если два или более из шести образцов не прошли проверку, зубная щетка считается непригодной.

При физическом осмотре зубная щетка должна быть целой и не иметь видимых загрязнений, а также острых или шероховатых поверхностей при осмотре в соответствии со стандартом. Усилие удаления пера должно быть не менее 15 Н. Что касается ударопрочности ручки, то при испытании по настоящему стандарту ручка не должна сломаться. Однако если ручка сломается, минимальная поглощенная энергия в момент поломки должна составлять 0,8 Дж.

Что касается усталостной прочности, то при испытании он должен выдерживать 75.000 XNUMX циклов без поломки. Зубная щетка должна демонстрировать ожидаемую стойкость после химической обработки.

Процент нитей без острых выступов на концах должен составлять не менее 50 процентов, чтобы обеспечить уровень безопасности при использовании для мягких тканей полости рта. Это требование не распространяется на определенные типы нитей, которые очень тонкие (наружный диаметр менее 0,1 мм) или не имеют острых краев (например, конические, перистые, с раздвоенными концами или сферические шляпки), а также на несинтетические нити, для которых закругление концов неудобно или невозможно. Такие ручные зубные щетки должны быть тщательно проверены на безопасность использования.

Для испытаний принимаются зубные щетки, изготовленные не в соответствии с требованиями настоящего стандарта, и не подвергавшиеся каким-либо модификациям. Испытания проводятся с использованием сухих зубных щеток при температуре 23 градуса плюс/минус 5 градусов и относительной влажности 50 процентов плюс/минус 10 процентов.

Наша организация имеет сильный коллектив, который внимательно следит за развитием событий в области науки и техники в мире и постоянно совершенствуется. Среди многочисленных исследований по испытаниям, измерениям, анализу и оценке, предоставляемых предприятиям различных секторов, также имеются услуги по испытаниям в соответствии со стандартом «ISO 20126 Стоматология. Ручные зубные щетки. Общие требования и методы испытаний».