มาตรฐานของสมาคมการทดสอบและวัสดุแห่งสหรัฐอเมริกา (ASTM) เรื่อง "ASTM E1052 มาตรฐานการปฏิบัติสำหรับการประเมินประสิทธิภาพของสารฆ่าเชื้อไมโครบิไซด์ต่อต้านไวรัสในสารแขวนลอย" อธิบายขั้นตอนการประเมินฤทธิ์ฆ่าเชื้อไวรัสของสารทดสอบที่มีไวรัสในสารแขวนลอย นักวิจัยมีหน้าที่รับผิดชอบในการพิจารณาว่าจำเป็นต้องมีข้อบังคับว่าด้วยแนวปฏิบัติที่ดีในห้องปฏิบัติการ (GLP) หรือไม่ และหากเหมาะสมก็ต้องปฏิบัติตาม (40 CFR ส่วนที่ 160 ใช้กับใบสมัครของ EPA และ 21 CFR ส่วนที่ 58 ใช้กับใบสมัครของ FDA) นักวิจัยควรพิจารณาความเหมาะสมของข้อบังคับเหล่านี้โดยพิจารณาจากวัตถุประสงค์การใช้งานของผลิตภัณฑ์ นอกจากนี้ ขอแนะนำให้ผู้ใช้ปรึกษาหน่วยงานกำกับดูแลเกี่ยวกับมาตรฐานประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อไวรัส และปฏิบัติตามคำแนะนำด้านความปลอดภัยในห้องปฏิบัติการเพื่อลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการทำงานกับไวรัส
แอปพลิเคชันนี้ใช้เพื่อตรวจสอบว่าสารทดสอบสามารถยับยั้งไวรัสที่แขวนลอยอยู่ได้หรือไม่ หน่วยงานกำกับดูแลอาจกำหนดให้มีการทดสอบเพิ่มเติมโดยใช้การทดสอบในหลอดทดลอง (มาตรฐาน ASTM E1053 และวิธีทดสอบ ASTM E2197) หรือการทดสอบในร่างกาย (วิธีทดสอบ ASTM E1838) เพื่อวัตถุประสงค์ในการจดทะเบียนผลิตภัณฑ์
มาตรฐาน ASTM E1052 ประกอบด้วยวิธีการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่ออกแบบมาเพื่อประเมินฤทธิ์ฆ่าเชื้อไวรัสของสารละลายต้านจุลชีพ เช่น น้ำยาฆ่าเชื้อและผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคล ต่อไวรัสในสารละลายแขวนลอย มาตรฐานนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องกับการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการปฏิบัติตามกฎระเบียบสำหรับผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อไวรัส เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์สามารถฆ่าเชื้อไวรัสได้อย่างมีประสิทธิภาพในการใช้งานเฉพาะทาง เช่น ของเสียที่เป็นของเหลวปนเปื้อน หรือสูตรเคมีเหลว
วัตถุประสงค์หลักของ ASTM E1052 คือการพิจารณาว่าสารทดสอบสามารถยับยั้งการทำงานของไวรัสในสารแขวนลอยได้หรือไม่ มาตรฐานนี้ใช้ได้กับไวรัสส่วนใหญ่ และใช้เซลล์ยูคาริโอตเป็นเซลล์หลักในการประเมินความสามารถในการติดเชื้อของไวรัส ขั้นตอนนี้ออกแบบมาสำหรับการใช้งานเฉพาะด้านในการฆ่าเชื้อไวรัส รวมถึงการยับยั้งการทำงานของไวรัสในของเสียที่เป็นของเหลว และการประเมินฤทธิ์ในการฆ่าเชื้อไวรัสในสารเคมีเหลว สบู่ล้างมือ หรือผลิตภัณฑ์ทาภายนอกที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์
การทดสอบนี้ใช้วิธีแขวนลอย หมายถึงการผสมไวรัสและสารทดสอบในของเหลว จำเป็นต้องมีบุคลากรที่ผ่านการฝึกอบรมด้านเทคนิคทางจุลชีววิทยาหรือไวรัสวิทยาเพื่อดำเนินการทดสอบอย่างปลอดภัยและแม่นยำ
วิธีทดสอบ ASTM E1052 เกี่ยวข้องกับการนำไวรัสไปสัมผัสกับสารทดสอบ (สารฆ่าเชื้อไวรัส) เป็นเวลาที่กำหนด ซึ่งสะท้อนถึงสภาพการใช้งานจริงของผลิตภัณฑ์ หลังจากสัมผัสแล้ว ส่วนผสมจะถูกประเมินหาไวรัสที่มีชีวิตโดยใช้ระบบเพาะเลี้ยงเซลล์ที่เหมาะสม การทดสอบประกอบด้วยการควบคุมความมีชีวิตของเซลล์ ความเป็นพิษต่อเซลล์ (เพื่อให้แน่ใจว่าสารทดสอบจะไม่เป็นอันตรายต่อเซลล์โฮสต์) และความไวต่อไวรัส มาตรฐานนี้แนะนำให้ทดสอบผลิตภัณฑ์ที่ความเข้มข้นอย่างน้อยสามระดับ ได้แก่ ระดับความเข้มข้นที่ออกฤทธิ์ และระดับความเข้มข้นที่ไม่ออกฤทธิ์ เพื่อประเมินประสิทธิภาพ
วิธีทดสอบนี้อาจใช้สารก่อการรบกวน เช่น ซีรัมวัว 5 เปอร์เซ็นต์ เพื่อจำลองสภาวะแวดล้อมจริง ไวรัสที่ใช้กันทั่วไป ได้แก่ อะดีโนไวรัสชนิด 2 หรือ 5, พาร์โวไวรัสในสุนัข, คาลิไซไวรัสในแมว, ไวรัสตับอักเสบเอ, โนโรไวรัสในหนู หรือไวรัสซินไซเชียลทางเดินหายใจ เพื่อแสดงให้เห็นถึงฤทธิ์ฆ่าเชื้อไวรัสแบบกว้างสเปกตรัม สารทดสอบต้องมีประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อไวรัสที่ไม่มีเยื่อหุ้มอย่างน้อยหนึ่งชนิด ซึ่งโดยทั่วไปแล้วจะทำให้ไวรัสไม่มีเยื่อหุ้มตายได้ยากกว่าไวรัสที่มีเยื่อหุ้ม
ASTM E1052 ถูกใช้อย่างแพร่หลายในห้องปฏิบัติการขั้นสูงสำหรับการทดสอบสารฆ่าเชื้อ อุปกรณ์ต้านจุลชีพ อุปกรณ์การแพทย์ ผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคล และผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร มาตรฐานนี้มีประโยชน์อย่างยิ่งสำหรับการคัดกรองฤทธิ์ฆ่าเชื้อไวรัสก่อนดำเนินการทดสอบแบบพาหะที่ซับซ้อนยิ่งขึ้น อย่างไรก็ตาม มาตรฐานระบุว่าการทดสอบแบบแขวนลอยอาจไม่ได้ครอบคลุมสถานการณ์การฆ่าเชื้อบนพื้นผิวจริงทั้งหมด ดังนั้นอาจจำเป็นต้องมีการทดสอบเพิ่มเติมเพื่อขออนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล (เช่น ASTM E1053 สำหรับพื้นผิวแข็ง)
ข้อจำกัดของวิธีการที่อธิบายไว้คือผลกระทบจากการเจือจางที่อาจเกิดขึ้นจากอัตราส่วนการผสมมาตรฐาน ซึ่งอาจประเมินประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปต่ำกว่าความเป็นจริง นอกจากนี้ เนื่องจากการทดสอบนี้ต้องใช้อุปกรณ์เฉพาะทางและบุคลากรที่ผ่านการฝึกอบรม การเข้าถึงห้องปฏิบัติการขั้นสูงจึงมีจำกัด
มาตรฐาน ASTM E1052 เป็นส่วนหนึ่งของชุดมาตรฐาน ASTM สำหรับการทดสอบสารต้านจุลินทรีย์:
มาตรฐานเหล่านี้เสริม ASTM E1052 ด้วยการกล่าวถึงสถานการณ์การทดสอบที่แตกต่างกัน เช่น การฆ่าเชื้อบนพื้นผิวหรือสภาวะในร่างกาย และอาจจำเป็นสำหรับการตรวจสอบผลิตภัณฑ์อย่างครอบคลุม
ด้วยเหตุนี้ ASTM E1052 จึงได้จัดทำกรอบการทำงานที่แข็งแกร่งสำหรับการประเมินฤทธิ์ฆ่าเชื้อไวรัสของสารไมโครบิไซด์แบบแขวนลอย ซึ่งทำหน้าที่เป็นเครื่องมือสำคัญสำหรับการพัฒนาผลิตภัณฑ์และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ การมุ่งเน้นการทดสอบในห้องปฏิบัติการแบบควบคุมช่วยให้มั่นใจได้ถึงผลลัพธ์ที่เชื่อถือได้ ขณะเดียวกัน ความยืดหยุ่นในการคัดเลือกไวรัสและเงื่อนไขการทดสอบทำให้สามารถปรับใช้กับการใช้งานที่หลากหลายได้ อย่างไรก็ตาม ผู้ใช้ควรตระหนักถึงข้อจำกัดต่างๆ เช่น ความจำเป็นในการทดสอบเพิ่มเติมเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ และผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากการเจือจางต่อผลการทดสอบ การยึดมั่นในมาตรฐานนี้จะช่วยให้ผู้ผลิตสามารถแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ในการต่อต้านไวรัส และมีส่วนช่วยในการพัฒนาโซลูชันต้านจุลชีพที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพมากขึ้น
องค์กรของเราดำเนินงานมายาวนานหลายปีและติดตามความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีระดับโลกอย่างพิถีพิถัน เรามีทีมงานผู้เชี่ยวชาญและโครงสร้างพื้นฐานที่ครอบคลุมเพื่อดำเนินการทดสอบ วัดผล และวิเคราะห์ในหลากหลายด้านสำหรับธุรกิจในทุกภาคส่วน ในส่วนนี้ เรายังให้บริการทดสอบตามมาตรฐาน ASTM E1052 สำหรับการประเมินประสิทธิภาพของสารฆ่าเชื้อไมโครบิไซด์ต่อไวรัสในสารแขวนลอย
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
