มาตรฐาน ISO 11737-1 การฆ่าเชื้อผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ - วิธีการทางจุลชีววิทยา - ส่วนที่ 1: การหาปริมาณจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์
มาตรฐาน ISO 11737-1 “การฆ่าเชื้อผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ – วิธีการทางจุลชีววิทยา – ส่วนที่ 1: การกำหนดจำนวนประชากรจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์” ซึ่งเผยแพร่โดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) กำหนดและให้คำแนะนำเกี่ยวกับการนับจำนวนและการจำแนกลักษณะทางจุลชีววิทยาของประชากรจุลินทรีย์ที่มีชีวิตซึ่งมีอยู่บนหรือในผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ ส่วนประกอบ วัตถุดิบ หรือบรรจุภัณฑ์
ลักษณะและขอบเขตของการจำแนกจุลินทรีย์ขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์ของการนำข้อมูลปริมาณจุลินทรีย์ไปใช้
มาตรฐาน ISO 11737-1 ไม่ครอบคลุมถึงการตรวจสอบทางจุลชีววิทยาของสภาพแวดล้อมที่ใช้ในการผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์
กล่าวโดยสรุป ISO 11737-1 เป็นมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากลสำหรับการกำหนดปริมาณจุลินทรีย์ที่มีอยู่ในอุปกรณ์ทางการแพทย์ก่อนการฆ่าเชื้อ มาตรฐานนี้เป็นองค์ประกอบพื้นฐานสำหรับการตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อและการควบคุมคุณภาพเป็นประจำในอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์
วัตถุประสงค์หลักของมาตรฐาน ISO 11737-1 คือการจัดหาวิธีการทางวิทยาศาสตร์ที่ถูกต้องและสามารถทำซ้ำได้สำหรับการวัดจำนวนจุลินทรีย์ที่มีชีวิตที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ยา ก่อนการฆ่าเชื้อ ข้อมูลปริมาณจุลินทรีย์ที่สร้างขึ้นตามมาตรฐานนี้ใช้สำหรับ:
การตรวจวัดปริมาณจุลินทรีย์อย่างแม่นยำช่วยให้ผู้ผลิตมั่นใจได้ว่ากระบวนการฆ่าเชื้อของตนนั้นได้มาตรฐานความปลอดเชื้อตามที่ต้องการอย่างสม่ำเสมอ
มาตรฐาน ISO 11737-1 ครอบคลุมถึงสิ่งต่อไปนี้:
มาตรฐานนี้ระบุวิธีการสำหรับสิ่งต่อไปนี้:
อย่างไรก็ตามมาตรฐานนี้ใช้ไม่ได้กับ:
ข้อยกเว้นเหล่านี้จำเป็นต้องใช้มาตรฐานที่แตกต่างกันหรือวิธีการทางจุลชีววิทยาเฉพาะ
ปริมาณจุลินทรีย์ (Bioload) หมายถึงจำนวนประชากรของจุลินทรีย์ที่มีชีวิตบนหรือในผลิตภัณฑ์ก่อนการฆ่าเชื้อ จุลินทรีย์เหล่านี้อาจมาจากแหล่งต่างๆ ดังนี้:
ปริมาณจุลินทรีย์ไม่ได้บ่งชี้ถึงการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์หรือความเสี่ยงต่อการติดเชื้อเสมอไป แต่เป็นตัวบ่งชี้ที่สำคัญสำหรับความสะอาดในการผลิตและการควบคุมกระบวนการผลิต
ข้อกำหนดพื้นฐานได้ถูกกำหนดไว้ในมาตรฐาน ISO 11737-1 ดังต่อไปนี้:
แผนการสุ่มตัวอย่างควรสะท้อนถึงความผันแปรในการผลิตและความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์
วิธีการที่เลือกใช้จะต้องแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในการกู้คืนข้อมูลที่ยอมรับได้
โดยทั่วไปผลลัพธ์จะแสดงออกมาในรูปแบบดังต่อไปนี้:
ในบางกรณี การนับจำนวนจุลินทรีย์เพียงอย่างเดียวอาจไม่เพียงพอ มาตรฐาน ISO 11737-1 แนะนำให้ตรวจสอบจำนวนประชากรจุลินทรีย์ในสถานการณ์ต่อไปนี้:
การวิเคราะห์ลักษณะทางจุลชีววิทยาช่วยระบุแหล่งที่มาของการปนเปื้อนและปรับปรุงการควบคุมกระบวนการ
กระบวนการทดสอบปริมาณจุลินทรีย์ตามมาตรฐาน ISO 11737-1 โดยทั่วไปประกอบด้วยขั้นตอนดังต่อไปนี้:
มาตรฐาน ISO 11737-1 มีการใช้งานอย่างแพร่หลายในการผลิตผลิตภัณฑ์ต่อไปนี้:
มาตรฐานนี้ยังสนับสนุนผู้ผลิตที่ผลิตผลิตภัณฑ์ยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบปลอดเชื้ออีกด้วย
มาตรฐาน ISO 11737-1 มักใช้ร่วมกับมาตรฐานต่อไปนี้:
โดยรวมแล้ว มาตรฐานเหล่านี้เป็นกรอบการทำงานที่ครอบคลุมสำหรับการพัฒนา การตรวจสอบ และการควบคุมกระบวนการฆ่าเชื้อโรค
องค์กรที่นำมาตรฐาน ISO 11737-1 ไปใช้จะได้รับประโยชน์ดังต่อไปนี้:
มาตรฐาน ISO 11737-1 ได้รับการยอมรับจากหน่วยงานกำกับดูแลหลายแห่ง และใช้กันอย่างแพร่หลายเพื่อแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามกฎระเบียบเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ตัวอย่างเช่น องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (US FDA) ยอมรับมาตรฐานนี้ว่าเป็นมาตรฐานที่เป็นที่ยอมรับร่วมกันซึ่งสนับสนุนการยื่นขออนุญาตอุปกรณ์ทางการแพทย์ และมีการนำไปใช้ควบคู่ไปกับระบบคุณภาพและข้อกำหนดการตรวจสอบการฆ่าเชื้ออย่างกว้างขวาง
โดยสรุปแล้ว มาตรฐาน ISO 11737-1 เป็นหนึ่งในมาตรฐานด้านจุลชีววิทยาที่สำคัญที่สุดในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ โดยการกำหนดขั้นตอนที่เป็นมาตรฐานสำหรับการตรวจสอบปริมาณจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์ ทำให้ผู้ผลิตสามารถตรวจสอบกระบวนการฆ่าเชื้อ ควบคุมสุขอนามัยในการผลิต และรักษาคุณภาพของผลิตภัณฑ์ให้สม่ำเสมอได้
เป็นเวลานานหลายปีที่องค์กรของเรา ด้วยทีมงานที่มีความสามารถและประสบการณ์ ได้เข้าใจถึงความต้องการของลูกค้า ให้บริการทดสอบขั้นสูงที่พวกเขาต้องการ และช่วยเหลือพวกเขาในการจัดตั้ง การนำไปใช้ และการปรับปรุงระบบการจัดการ ภายใต้กรอบนี้ เรายังให้บริการทดสอบที่สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 11737-1 อีกด้วย
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
