มาตรฐาน ASTM E2614-15 ซึ่งพัฒนาโดยสมาคมการทดสอบและวัสดุแห่งอเมริกา (ASTM) กำหนดปัจจัยสำคัญที่ควรพิจารณาเมื่อเลือกสารฆ่าเชื้อสำหรับใช้ในห้องปลอดเชื้อหรือสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมที่คล้ายคลึงกัน และให้วิธีการทดสอบที่เหมาะสมสำหรับการประเมินสารฆ่าเชื้อ การเลือกสารฆ่าเชื้อที่เหมาะสม พร้อมกับการทดสอบความชำนาญ เป็นองค์ประกอบสำคัญของโปรแกรมการฆ่าเชื้อที่ประสบความสำเร็จแนวทางการกำกับดูแล เช่น ที่เผยแพร่โดยแผนกเภสัชตำรับของสหรัฐอเมริกาเกี่ยวกับสารฆ่าเชื้อและยาฆ่าเชื้อ และโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาปลอดเชื้อที่ผลิตผ่านกระบวนการปลอดเชื้อ และหลักปฏิบัติที่ดีในการผลิตในปัจจุบัน กำหนดให้มีการทดสอบประสิทธิภาพของสารฆ่าเชื้อ แต่ไม่ได้กำหนดวิธีการทดสอบที่ยอมรับได้ไว้อย่างชัดเจน
ความเข้าใจในเทคนิคทางจุลชีววิทยาเป็นสิ่งสำคัญ ในขณะเดียวกัน ขอแนะนำให้มีความรู้ในด้านต่างๆ เช่น จุลินทรีย์ ผลิตภัณฑ์ต้านจุลชีพ (ยาฆ่าเชื้อ สารฆ่าสปอร์ และสารปนเปื้อน) เคมีในการฆ่าเชื้อ กลไกการออกฤทธิ์ของสารฆ่าเชื้อในเซลล์ ขั้นตอนการใช้งาน พื้นผิวห้องสะอาด และสภาพแวดล้อม ในห้องสะอาด
มาตรฐาน ASTM E2614-15 มีไว้สำหรับสภาพแวดล้อมในห้องปลอดเชื้อ แต่หลักการหลายอย่างที่ระบุไว้ในมาตรฐานนี้ใช้ได้กับสภาพแวดล้อมการผลิตและการประมวลผลอื่นๆ นอกเหนือจากห้องปลอดเชื้อ อย่างไรก็ตาม การประเมินสารฆ่าเชื้อสำหรับการควบคุมไบโอฟิล์มไม่อยู่ในขอบเขตของมาตรฐานนี้
มาตรฐานนี้รวมถึง:
การควบคุมเหล่านี้ ร่วมกับการประเมินสารเคมีที่ใช้สำหรับโปรแกรมการทำความสะอาดและการฆ่าเชื้ออย่างรอบคอบและละเอียดถี่ถ้วน ควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าได้ปฏิบัติตามมาตรฐานการทำความสะอาดที่ระบุและนำไปสู่การควบคุมการปนเปื้อนของจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์ คุณสมบัติของสารฆ่าเชื้อและการตรวจสอบของกระบวนการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อในยา เทคโนโลยีชีวภาพ อุปกรณ์การแพทย์ และสภาพแวดล้อมที่มีการควบคุมที่เกี่ยวข้องนั้นต้องได้รับการทบทวนตามกฎข้อบังคับ
โปรแกรมการทำความสะอาดและฆ่าเชื้อที่มีประสิทธิภาพในพื้นที่กระบวนการผลิตปลอดเชื้อของโรงงานที่ได้รับการควบคุมโดย GMP มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อการประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์
นอกเหนือจากการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลมากมายที่องค์กรของเราให้บริการแก่ธุรกิจในหลากหลายภาคส่วนแล้วเรายังเสนอบริการทดสอบมาตรฐานสำหรับการประเมินน้ำยาฆ่าเชื้อในห้องปลอดเชื้อตามมาตรฐาน ASTM E2614-15 ด้วยทีมงานผู้เชี่ยวชาญที่ได้รับการฝึกฝนมาอย่างดีและอุปกรณ์เทคโนโลยีที่ทันสมัย
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
