ข้อกำหนดมาตรฐาน ASTM F1609-23 สำหรับการเคลือบแคลเซียมฟอสเฟตสำหรับวัสดุที่ปลูกฝังได้

“ข้อกำหนดมาตรฐาน ASTM F1609-23 สำหรับการเคลือบแคลเซียมฟอสเฟตสำหรับวัสดุฝัง” จัดพิมพ์โดย American Society for Testing and Materials (ASTM) อธิบายข้อกำหนดของวัสดุสำหรับการเคลือบแคลเซียมฟอสเฟตภายในขอบเขตของการใช้งานศัลยกรรมปลูกถ่าย

มาตรฐานนี้ระบุการเคลือบที่มีการเคลือบไฮดรอกซีลาพาไทต์ การเคลือบแคลเซียมฟอสเฟตอื่นๆ (เช่น octacalcium แคลเซียมฟอสเฟต แคลเซียมฟอสเฟตอสัณฐาน ไดแคลเซียมฟอสเฟตไดไฮเดรต) หรือการรวมกันของแคลเซียมฟอสเฟตตั้งแต่สองเฟสขึ้นไปที่มีองค์ประกอบหรือสารประกอบอื่น ๆ (เช่น ฟลูออรีน แมงกานีส แมกนีเซียม เบกกิ้งโซดา) โดยมีหรือไม่มีการเติมเล็กน้อยโดยเจตนา และนำไปใช้โดยวิธีการต่างๆ ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะ:

• การสะสมของพลาสมาสปัตเตอร์
• การตกตะกอนของสารละลาย
• การจุ่มหรือการเผาผนึก
• การสะสมด้วยไฟฟ้า
• การฉีด

สำหรับการเคลือบที่มีแคลเซียมฟอสเฟตตั้งแต่สองเฟสขึ้นไป โดยหนึ่งเฟสหรือมากกว่านั้นจะเป็นเฟสหลักหรือเฟสหลักของการเคลือบ ในขณะที่เฟสอื่นอาจเกิดขึ้นเป็นเฟสที่สองหรือเฟสรอง จะต้องกำหนดองค์ประกอบของเฟสของการเคลือบตาม แต่ละเฟสผลึกที่สอดคล้องกันตามลำดับ

พื้นผิวอาจรวมถึงรูปแบบภูมิประเทศที่เรียบ มีรูพรุน มีพื้นผิว และรูปแบบภูมิประเทศแบบฝังอื่นๆ

มาตรฐานนี้ไม่รวมถึงสารเคลือบอินทรีย์ที่อาจมีแคลเซียมและฟอสเฟตชนิดไอออนิก

สำหรับวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ ให้ใช้คำนิยามต่อไปนี้:

• แคลเซียมฟอสเฟตอสัณฐานเป็นแคลเซียมฟอสเฟตที่ไม่มีผลึกชนิดหนึ่ง
• เบต้า ไตรแคลเซียม ฟอสเฟต เป็นวัสดุแคลเซียมฟอสเฟต (ข้อกำหนดมาตรฐาน ASTM F1088-18 สำหรับเบต้า ไตรแคลเซียมฟอสเฟต สำหรับการปลูกถ่ายการผ่าตัด)
• แคลเซียมฟอสเฟตคือหนึ่งในสารประกอบเคมีอนินทรีย์ที่มีแคลเซียมและฟอสเฟตไอออนเป็นส่วนประกอบหลัก
• การเคลือบคือชั้นของวัสดุที่ติดโดยกลไกหรือทางเคมีซึ่งครอบคลุมวัสดุซับสเตรต
• ไฮดรอกซีลาพาไทต์เป็นสารประกอบผลึกแคลเซียมฟอสเฟต (ASTM F1185-03 ข้อกำหนดมาตรฐานสำหรับส่วนประกอบไฮดรอกซีลาพาไทต์สำหรับการผ่าตัดปลูกถ่าย)

การวิเคราะห์ธาตุและการเติมแคลเซียมและฟอสฟอรัสโดยเจตนา (นอกเหนือจากธาตุเจือปน) ควรสอดคล้องกับปริมาณสัมพันธ์ที่คาดหวังของสารประกอบแคลเซียมฟอสเฟตโดยเฉพาะ ปริมาณแคลเซียมและฟอสฟอรัสถูกกำหนดตามความเหมาะสมของวิธีการต่อไปนี้:

• USP <191> การทดสอบการระบุแคลเซียมและฟอสเฟต
• USP <232> สิ่งเจือปนที่เป็นองค์ประกอบ – ขีดจำกัด
• USP <233> สารเจือปนที่เป็นองค์ประกอบ – ขั้นตอน
• การเรืองแสงด้วยรังสีเอกซ์

สำหรับการวิเคราะห์โครงสร้างผลึก จะใช้มาตรฐาน “ASTM F2024-10 ขั้นตอนมาตรฐานสำหรับการหาปริมาณเฟสของสารเคลือบไฮดรอกซีอะพาไทต์ที่เคลือบด้วยพลาสมาสปัตเตอร์โดยใช้การเลี้ยวเบนของรังสีเอกซ์” การทดสอบนี้รวมถึงการวิเคราะห์เฟสเชิงปริมาณและปริมาณแคลเซียมฟอสเฟตอสัณฐาน และใช้ FTIR (Fourier transform infrared spectroscopy) ในการระบุหมู่ฟังก์ชัน

เมื่อพิจารณาลักษณะทางกายภาพ การตรวจพื้นผิวด้วยกล้องจุลทรรศน์จะดำเนินการที่กำลังขยาย 10 เท่า มีการรายงานพื้นที่เปลือย รูเข็ม รอยแตก เศษแปลกปลอม ละลาย เศษ การแยกชั้น และลักษณะที่ปรากฏที่ส่วนต่อประสานการเคลือบหรือซับสเตรต

เมื่อพิจารณาคุณลักษณะทางกล สามารถใช้คุณลักษณะทางกลต่อไปนี้กับการเคลือบได้ ขึ้นอยู่กับวัสดุหรือรูปทรงของพื้นผิว ความหนาหรือตำแหน่งของสารเคลือบ หรือวิธีการเคลือบ:

• ความต้านทานแรงดึงของสารเคลือบกับสารตั้งต้นถูกกำหนดตามมาตรฐาน “ASTM F1147-05 วิธีทดสอบมาตรฐานสำหรับการทดสอบแรงดึงของสารเคลือบแคลเซียมฟอสเฟตและโลหะ”
• ความต้านทานแรงเฉือนถูกกำหนดตามมาตรฐาน “ASTM F1044-05 วิธีทดสอบมาตรฐานสำหรับการทดสอบแรงเฉือนของสารเคลือบแคลเซียมฟอสเฟตและสารเคลือบโลหะ”
• ความแข็งแรงของความล้าถูกกำหนดตามมาตรฐาน “ASTM F1160-14 วิธีทดสอบมาตรฐานสำหรับการทดสอบแรงเฉือนและการดัดงอของแคลเซียมฟอสเฟตและสารเคลือบแคลเซียมฟอสเฟต/โลหะทางการแพทย์และคอมโพสิต”

ควรประเมินทั้งส่วนต่อประสานของสารเคลือบหรือสารตั้งต้นและผลกระทบต่อสารตั้งต้น ต้องคำนึงถึงผลกระทบของการเคลือบที่มีต่อความล้าที่เกิดขึ้นของอุปกรณ์จริงด้วย

รายงานลักษณะเฉพาะควรมีข้อมูลที่เพียงพอเกี่ยวกับเทคนิคการทดสอบ ขั้นตอนและมาตรฐานที่ใช้ และรายละเอียด เช่น การวางแนวตัวอย่างและความลึกของความหนาตามสัดส่วน เพื่อให้สามารถแสดงการวิเคราะห์ได้อย่างถูกต้อง

ในบรรดาการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่มีให้กับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ องค์กรของเรา พร้อมด้วยพนักงานที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง ให้การรับรองและการทดสอบที่กำหนดไว้ใน "ข้อกำหนดมาตรฐาน ASTM F1609-23 สำหรับแคลเซียมฟอสเฟต การเคลือบวัสดุฝังได้" มาตรฐาน อีกทั้งยังให้บริการ