มาตรฐาน “EN ISO 23907 การป้องกันการบาดเจ็บจากของมีคม - ข้อกำหนดและวิธีการทดสอบ” ซึ่งพัฒนาโดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) และต่อมาเผยแพร่เป็นมาตรฐานยุโรปภายใต้ขอบเขตของความพยายามในการประสานงาน ประกอบด้วยหัวข้อย่อยต่อไปนี้ที่เผยแพร่ภายใต้ชื่อเดียวกัน:
ภาชนะสำหรับทิ้งของมีคม (กล่องใส่ของมีคม หรือภาชนะกันการเจาะทะลุ) เป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการกำจัดของเสียทางการแพทย์ที่มีคมซึ่งอาจเป็นอันตรายได้อย่างปลอดภัย ของเสียเหล่านี้ได้แก่ เข็มฉีดยา กระบอกฉีดยา ใบมีดผ่าตัด เครื่องมือเจาะช่องท้อง และเครื่องมือทางการแพทย์มีคมอื่นๆ ที่อาจก่อให้เกิดการบาดเจ็บจากเข็ม การติดเชื้อ หรือการสัมผัสกับเชื้อโรคที่ติดต่อทางเลือดได้
มาตรฐานนี้มุ่งเน้นไปที่ภาชนะบรรจุของมีคมแบบใช้แล้วทิ้ง (ใช้ครั้งเดียว) โดยเฉพาะ เพื่อลดความเสี่ยงของการบาดเจ็บจากของมีคมระหว่างการใช้งาน การจัดการ และการกำจัด โดยระบุข้อกำหนดขั้นต่ำและวิธีการทดสอบที่เป็นมาตรฐาน เพื่อให้มั่นใจว่าภาชนะเหล่านี้ให้การป้องกันที่เชื่อถือได้จากการเจาะ การรั่วซึม และการเข้าถึงสิ่งของภายในโดยไม่ตั้งใจ
มาตรฐานนี้ใช้ไม่ได้กับ:
มาตรฐานนี้ใช้กับภาชนะบรรจุของมีคมแบบใช้แล้วทิ้งที่ผู้ผลิตจัดหาให้เป็นชุดสำเร็จรูปหรือเป็นชิ้นส่วนที่ผู้ใช้ประกอบเอง ภาชนะเหล่านี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อเก็บของเสียทางการแพทย์ที่เป็นของมีคมได้อย่างปลอดภัย โดยมีหรือไม่มีคุณสมบัติป้องกันของมีคมเพิ่มเติม (เช่น ฝาครอบเข็มหรือกลไกแบบยืดหดได้ในตัวอุปกรณ์เอง)
เป้าหมายหลักคือการป้องกันการบาดเจ็บโดยการตรวจสอบให้แน่ใจว่าภาชนะมีคุณสมบัติดังต่อไปนี้:
มาตรฐานนี้ประกอบด้วยเกณฑ์ประสิทธิภาพและการทดสอบภาคบังคับ ซึ่งรวมถึงสิ่งต่อไปนี้:
การทดสอบเหล่านี้จำลองสถานการณ์ด้านสุขภาพในโลกแห่งความเป็นจริง เพื่อตรวจสอบความปลอดภัยและความน่าเชื่อถือ
การบาดเจ็บจากของมีคมยังคงเป็นอันตรายร้ายแรงต่อบุคลากรทางการแพทย์ เจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการ และผู้จัดการขยะ การปฏิบัติตามมาตรฐาน EN ISO 23907-1 ช่วยลดความเสี่ยงเหล่านี้และสนับสนุนการปฏิบัติตามกฎระเบียบในหลายประเทศ
มาตรฐานนี้มีบทบาทสำคัญในการส่งเสริมการจัดการขยะทางการแพทย์ที่ปลอดภัยยิ่งขึ้นทั่วโลก
มาตรฐานนี้ครอบคลุมถึงฟังก์ชันการออกแบบเพื่อความปลอดภัยของผู้ใช้ การจำลองวงจรชีวิต การทำความสะอาดและการกำจัดสิ่งปนเปื้อน การตรวจสอบความถูกต้องทางจุลชีววิทยา การตรวจสอบคุณภาพ และการทดสอบประสิทธิภาพ
ในการออกแบบภาชนะบรรจุเครื่องมือผ่าตัด ต้องพิจารณาหลักการประเมินความเสี่ยงและปัจจัยด้านมนุษย์เพื่อป้องกันการใช้งานที่ไม่เหมาะสม เช่น การประกอบที่ไม่ถูกต้องและการบรรจุเกินขนาด มาตรฐาน ISO 14971 ใช้ได้เมื่อภาชนะบรรจุจัดอยู่ในประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ เว้นแต่ข้อกำหนดท้องถิ่นจะระบุไว้เป็นอย่างอื่น สีพื้นฐานหลักควรเป็นสีเหลือง การมองเห็นระดับการบรรจุควรเป็นข้อกำหนดในการออกแบบภาชนะบรรจุ เมื่อประเมินตามมาตรฐานนี้ ภาชนะบรรจุไม่ควรแสดงรอยแตก รอยรั่ว หรือการเสื่อมสภาพใด ๆ ที่อาจส่งผลเสียต่อการใช้งานอย่างปลอดภัยหรือการทำงานของภาชนะ
ในสถานพยาบาล เครื่องมือมีคม (เช่น เข็ม มีดผ่าตัด มีด และเครื่องมือทางการแพทย์มีคมอื่นๆ) ก่อให้เกิดความเสี่ยงอย่างมากต่อการบาดเจ็บและการแพร่กระจายเชื้อโรคแก่บุคลากรทางการแพทย์ ผู้ป่วย และผู้จัดการขยะ การจัดเก็บเครื่องมือมีคมเหล่านี้อย่างถูกวิธีจึงมีความสำคัญอย่างยิ่งในการป้องกันการบาดเจ็บจากเครื่องมือมีคม ซึ่งอาจนำไปสู่การสัมผัสกับเชื้อโรคที่ติดต่อทางเลือด เช่น ไวรัสตับอักเสบ บี ไวรัสตับอักเสบ ซี และเอชไอวี
มาตรฐาน EN ISO 23907-2 ประกอบด้วยข้อกำหนดโดยละเอียดและวิธีการทดสอบสำหรับภาชนะบรรจุของมีคมที่ใช้ซ้ำได้ ซึ่งออกแบบมาเพื่อบรรจุของเสียทางการแพทย์ที่มีอันตรายได้อย่างปลอดภัย
แตกต่างจากภาชนะแบบใช้ครั้งเดียวทิ้ง (EN ISO 23907-1) ภาชนะแบบใช้ซ้ำได้ถูกออกแบบมาสำหรับการใช้งานหลายรอบ ได้แก่ การเก็บรวบรวม การขนส่งอย่างปลอดภัย การทำความสะอาด/ฆ่าเชื้ออย่างมืออาชีพ การตรวจสอบความถูกต้อง และการนำกลับมาใช้ใหม่ มาตรฐานนี้รับประกันว่าภาชนะเหล่านี้จะรักษาความปลอดภัยและประสิทธิภาพตลอดอายุการใช้งาน
วัตถุประสงค์หลักมีดังต่อไปนี้:
มาตรฐานนี้รวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงเกณฑ์ประสิทธิภาพที่บังคับใช้และโปรโตคอลการทดสอบ:
มาตรฐาน EN ISO 23907-2 กำหนดขั้นตอนการทดสอบที่เข้มงวดและสามารถทำซ้ำได้ (โดยทั่วไปคือการทดสอบทางกล การทดสอบด้านสิ่งแวดล้อม และการทดสอบการใช้งานจำลอง) เพื่อตรวจสอบความสอดคล้อง ตัวอย่างเช่น:
ผู้ผลิตต้องแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามมาตรฐานผ่านการทดสอบอิสระ และหลายรายถือว่ามาตรฐาน EN ISO 23907-2 เป็นมาตรฐานสูงสุดสำหรับภาชนะบรรจุเครื่องมือตัดที่ใช้ซ้ำได้สำหรับการจัดการขยะทางการแพทย์
มาตรฐานนี้รวมถึง:
มาตรฐานนี้ใช้ได้เฉพาะกับภาชนะที่ออกแบบมาสำหรับเครื่องมือตัดที่ยึดแน่นแล้วเท่านั้น (ไม่ใช่สำหรับเครื่องมือตัดที่ไม่ได้ยึดแน่นหรือไม่มีการป้องกัน) ซึ่งแตกต่างจากมาตรฐานก่อนหน้าหรือมาตรฐานที่เกี่ยวข้องซึ่งครอบคลุมภาชนะบรรจุเครื่องมือตัดทั่วไปหรือแบบใช้แล้วทิ้ง
ภาชนะบรรจุเศษวัสดุจากเครื่องมือตัดที่ได้มาตรฐานนี้ ช่วยให้:
ผู้ผลิตต้องแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดผ่านการทดสอบอย่างเข้มงวด (เช่น การทดสอบการตกกระแทก ความต้านทานการเจาะ การรั่วซึม และประสิทธิภาพการทำงานภายใต้สภาวะการใช้งานจำลอง)
เป็นเวลานานหลายปีที่องค์กรของเรา ด้วยทีมงานที่มีความสามารถและประสบการณ์ ได้เข้าใจถึงความต้องการของลูกค้า ให้บริการทดสอบขั้นสูงที่พวกเขาต้องการ และช่วยเหลือพวกเขาในการจัดตั้ง การนำไปใช้ และการปรับปรุงระบบการจัดการ ภายใต้กรอบนี้ เรายังให้บริการทดสอบตามมาตรฐาน EN ISO 23907 อีกด้วย
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
