การพัฒนากระบวนการฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ทั้งในสภาพแวดล้อมทางอุตสาหกรรมและสถานพยาบาล ในมาตรฐาน “ISO 11135 การทำหมันของผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ - เอทิลีนออกไซด์ - ข้อกำหนดสำหรับการพัฒนา ทวนสอบ และควบคุมกระบวนการฆ่าเชื้อสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นประจำ” พัฒนาโดย มีการอธิบายข้อกำหนดสำหรับการตรวจสอบและการควบคุมตามปกติขององค์การระหว่างประเทศเพื่อการมาตรฐาน (ISO)
มาตรฐานนี้ตระหนักถึงความเหมือนและความแตกต่างระหว่างสองแอปพลิเคชัน ความคล้ายคลึงกัน ได้แก่ ความต้องการระบบคุณภาพ การฝึกอบรมพนักงาน และมาตรการความปลอดภัยที่เหมาะสม ความแตกต่างหลักเกี่ยวข้องกับสภาพทางกายภาพและองค์กรที่เป็นเอกลักษณ์ในสถานพยาบาล และสถานะเริ่มต้นของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้ซึ่งส่งไปฆ่าเชื้อ สถานพยาบาลแตกต่างจากผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ในเรื่องการออกแบบทางกายภาพของพื้นที่แปรรูป อุปกรณ์ที่ใช้ และความพร้อมของบุคลากรที่ได้รับการฝึกอบรมและประสบการณ์ที่เพียงพอ
หน้าที่หลักของสถานพยาบาลคือการให้การดูแลผู้ป่วย การประมวลผลอุปกรณ์การแพทย์ใหม่เป็นเพียงหนึ่งในกิจกรรมมากมายที่ดำเนินการเพื่อรองรับฟังก์ชันนี้
ในแง่ของสถานะเริ่มต้นของอุปกรณ์ทางการแพทย์ บริษัทที่ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์มักจะฆ่าเชื้ออุปกรณ์ทางการแพทย์ที่คล้ายกันจำนวนมากที่ทำจากวัสดุบริสุทธิ์ ในทางกลับกัน สถานพยาบาลจะต้องจัดการและดำเนินการกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ใหม่และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้โดยมีการเปิดเผยข้อมูลและระดับภาระทางชีวภาพที่แตกต่างกัน ดังนั้นพวกเขาจึงเผชิญกับความท้าทายเพิ่มเติมในการทำความสะอาด การประเมิน การเตรียม และการบรรจุอุปกรณ์ทางการแพทย์ก่อนการฆ่าเชื้อ ในมาตรฐานนี้ แนวทางทางเลือกและแนวทางปฏิบัติเฉพาะสำหรับสถานพยาบาลได้รับการกำหนดในลักษณะนี้
ก๊าซและสารผสมของเอทิลีนออกไซด์เป็นเครื่องฆ่าเชื้อที่มีประสิทธิภาพ ซึ่งใช้เป็นหลักสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไวต่อความร้อนและ/หรือความชื้น ซึ่งไม่สามารถฆ่าเชื้อด้วยความร้อนชื้นได้
แม้ว่าขอบเขตของมาตรฐานสากลนี้จะจำกัดอยู่เพียงอุปกรณ์ทางการแพทย์ แต่ก็ระบุข้อกำหนดและให้คำแนะนำที่สามารถนำไปใช้กับผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพอื่นๆ ได้
มาตรฐานนี้ไม่ได้ระบุข้อกำหนดสำหรับการพัฒนา การตรวจสอบความถูกต้อง และการควบคุมตามปกติของกระบวนการในการเลิกใช้งานสารออกฤทธิ์หลายชนิดที่ระบุไว้ในมาตรฐาน มีการสร้างคำแนะนำเฉพาะในบางประเทศสำหรับการประมวลผลวัสดุที่อาจปนเปื้อนจากปัจจัยเหล่านี้ (เช่น มาตรฐาน ISO 22442-1, ISO 22442-2 และ ISO 22442-3)
มาตรฐานนี้ไม่ได้ระบุรายละเอียดข้อกำหนดเฉพาะในการพิจารณาว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดเชื้อ มีการให้ความสนใจกับข้อกำหนดระดับชาติหรือระดับภูมิภาคเพื่อกำหนดให้อุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดเชื้อ (เช่น มาตรฐาน EN 556–1 หรือ ANSI/AAMI ST67)
มาตรฐานนี้ไม่รวมถึงระบบการจัดการคุณภาพสำหรับการควบคุมขั้นตอนการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ทั้งหมด
มาตรฐานนี้ไม่ได้ระบุข้อกำหนดด้านความปลอดภัยในการทำงานที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบและการทำงานของสิ่งอำนวยความสะดวกในการฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์ เอทิลีนออกไซด์เป็นพิษ ไวไฟ และระเบิดได้ อย่างไรก็ตาม มาตรฐานนี้ไม่ครอบคลุมถึงการฆ่าเชื้อโดยการฉีดเอทิลีนออกไซด์หรือสารผสมที่มีเอทิลีนออกไซด์ลงในบรรจุภัณฑ์หรือในห้องที่ยืดหยุ่นโดยตรง มาตรฐาน ISO 14937 ใช้กับกระบวนการดังกล่าว
เพื่อวัตถุประสงค์ของมาตรฐานนี้ ให้ใช้ข้อกำหนดและคำจำกัดความต่อไปนี้:
ในบรรดาการศึกษาการทดสอบ การวัด การวิเคราะห์ และการประเมินผลจำนวนมากที่องค์กรของเราจัดเตรียมไว้สำหรับธุรกิจในภาคส่วนต่างๆ ด้วยพนักงานที่ผ่านการฝึกอบรมและเชี่ยวชาญ และอุปกรณ์เทคโนโลยีขั้นสูง "ISO 11135 การฆ่าเชื้อของผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ - เอทิลีนออกไซด์ - การพัฒนา การตรวจสอบ และกิจวัตรของการฆ่าเชื้อ กระบวนการสำหรับอุปกรณ์การแพทย์" อีกทั้งยังให้บริการรับรองและทดสอบที่กำหนดในมาตรฐาน "ข้อกำหนดในการควบคุม"
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
