มาตรฐาน “ISO 21535 อุปกรณ์ปลูกถ่ายทางการแพทย์ที่ไม่ใช้งาน - อุปกรณ์ปลูกถ่ายเปลี่ยนข้อ - ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับอุปกรณ์ปลูกถ่ายเปลี่ยนข้อสะโพก” ซึ่งพัฒนาโดยองค์การมาตรฐานสากล (ISO) อธิบายถึงข้อกำหนดสำหรับอุปกรณ์ปลูกถ่ายเปลี่ยนข้อสะโพก จากมุมมองด้านความปลอดภัย มาตรฐานนี้ระบุข้อกำหนดสำหรับประสิทธิภาพที่คาดหวัง ลักษณะการออกแบบ วัสดุ การประเมินการออกแบบ การผลิต การฆ่าเชื้อ บรรจุภัณฑ์ ข้อมูลที่ผู้ผลิตให้ และวิธีการทดสอบ
มาตรฐานนี้ใช้กับข้อสะโพกเทียมทั้งแบบเปลี่ยนข้อสะโพกทั้งหมดและแบบเปลี่ยนข้อสะโพกบางส่วน รวมถึงส่วนประกอบที่ทำจากวัสดุโลหะและอโลหะ มาตรฐานนี้ใช้กับข้อสะโพกเทียมหลากหลายประเภท แต่สำหรับข้อสะโพกเทียมบางประเภท อาจมีข้อควรพิจารณาเพิ่มเติมที่ไม่ได้ระบุไว้ในมาตรฐานนี้โดยเฉพาะ
ข้อกำหนดที่ระบุไว้ในมาตรฐานนี้ไม่ได้มีเจตนาที่จะบังคับให้มีการออกแบบใหม่หรือทดสอบใหม่สำหรับอุปกรณ์ฝังในร่างกายที่วางจำหน่ายในตลาดอย่างถูกกฎหมายและมีประวัติการใช้งานทางคลินิกที่เหมาะสมและปลอดภัย สำหรับอุปกรณ์ฝังในร่างกายดังกล่าว การปฏิบัติตามมาตรฐานนี้สามารถแสดงให้เห็นได้โดยการแสดงหลักฐานการใช้งานทางคลินิกที่เหมาะสมและปลอดภัยของอุปกรณ์ฝังในร่างกายนั้น
มาตรฐานนี้ประกอบด้วยข้อกำหนดเฉพาะสำหรับอุปกรณ์ปลูกถ่ายข้อสะโพก โดยมุ่งเน้นที่ความปลอดภัยและประสิทธิภาพสำหรับทั้งระบบเปลี่ยนข้อสะโพกแบบสมบูรณ์และแบบบางส่วน
มาตรฐานฉบับล่าสุดนี้ได้กลายเป็นมาตรฐานหลักหรือแนวทางอ้างอิงสำหรับการประเมินข้อสะโพกเทียมทั่วโลก โดยรวบรวมและอ้างอิงวิธีการทดสอบที่เกี่ยวข้องมากมาย รวมถึงวิธีการจากมาตรฐาน ASTM มาตรฐานนี้ใช้กับข้อสะโพกเทียมที่ไม่ได้ใช้งานแล้ว ซึ่งออกแบบมาสำหรับการเปลี่ยนข้อสะโพก และระบุข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับ:
มาตรฐานนี้ต่อยอดจากข้อกำหนดทั่วไปสำหรับอุปกรณ์ฝังในทางการแพทย์ที่ไม่ใช้งานแล้ว ซึ่งระบุไว้ในมาตรฐาน ISO 14630 (มาตรฐานระดับ 1) โดยเพิ่มรายละเอียดเฉพาะสำหรับข้อสะโพก (เป็นมาตรฐานระดับ 3 ในลำดับชั้นของ ISO สำหรับอุปกรณ์ฝังใน)
มาตรฐานฉบับปรับปรุงปี 2023 นี้ได้ขยายขอบเขตอย่างมีนัยสำคัญเพื่อใช้เป็นแหล่งข้อมูลอ้างอิงที่ครอบคลุมสำหรับการผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพก โดยปัจจุบันได้รวมและอ้างอิงถึงขั้นตอนการทดสอบที่สำคัญดังต่อไปนี้:
องค์ประกอบใหม่ที่น่าสนใจคือการใช้อุปกรณ์อ้างอิงสำหรับการประเมินเปรียบเทียบในกระบวนการทดสอบและประเมินผลหลายขั้นตอน ซึ่งช่วยให้ผู้ผลิตสามารถแสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ของตนตรงตามเกณฑ์ความปลอดภัยโดยการเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการยอมรับแล้ว
ห้องปฏิบัติการทดสอบและผู้ผลิตมักอ้างอิงถึงมาตรฐาน ISO 21535 เมื่อพัฒนาแผนการทดสอบเพื่อยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแล (เช่น FDA องค์กรที่ได้รับการอนุมัติจากสหภาพยุโรป หรือหน่วยงานอื่นๆ) เนื่องจากมาตรฐานนี้ช่วยระบุสถานการณ์ที่เลวร้ายที่สุดและส่วนประกอบที่เกี่ยวข้อง
การผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพกเป็นหนึ่งในวิธีการผ่าตัดกระดูกและข้อที่พบได้บ่อยที่สุดทั่วโลก เพื่อรักษาโรคข้ออักเสบรุนแรง กระดูกหัก หรือภาวะเสื่อมอื่นๆ มาตรฐาน ISO 21535 ช่วยให้มั่นใจได้ว่าอุปกรณ์ปลูกถ่ายเหล่านี้ปลอดภัย เชื่อถือได้ และทำงานได้ตามที่ตั้งใจไว้ตลอดอายุของผู้ป่วย โดยกำหนดข้อกำหนดที่ชัดเจนและสม่ำเสมอ ลดความเสี่ยงต่างๆ เช่น ความล้มเหลวของอุปกรณ์ปลูกถ่าย การสึกหรอมากเกินไป การเคลื่อนหลุด หรือกระดูกหักจากความล้า
เหตุผลหลักที่ทำให้มาตรฐาน ISO 21535 มีความสำคัญมีดังต่อไปนี้:
มาตรฐานการปลูกถ่ายข้อสะโพกทั่วไป (ครอบคลุมข้อกำหนดกว้างๆ แต่ไม่ได้กล่าวถึงรูปทรงเฉพาะของข้อสะโพก รูปแบบการรับแรง หรือกลไกการแตกหัก) มาตรฐาน ISO 21535 เข้ามาเติมเต็มช่องว่างนี้โดยการกำหนดเกณฑ์ประสิทธิภาพ วิธีการทดสอบ และเกณฑ์การยอมรับที่เฉพาะเจาะจงสำหรับข้อสะโพก
โดยสรุปแล้ว มาตรฐาน ISO 21535 ไม่ใช่เพียงแค่มาตรฐาน แต่เป็นข้อกำหนดพื้นฐานที่นำงานวิจัยทางชีวกลศาสตร์ ประสบการณ์ทางคลินิก และการวิเคราะห์ความล้มเหลวที่สั่งสมมาหลายทศวรรษ มาแปลงเป็นข้อกำหนดที่ใช้งานได้จริงและนำไปปฏิบัติได้ การรับรองว่าข้อสะโพกเทียมที่วางจำหน่ายทั่วโลกเป็นไปตามมาตรฐานทางวิศวกรรมขั้นต่ำที่ปรับให้เหมาะสมกับความท้าทายเฉพาะของข้อสะโพกนั้น จะช่วยปกป้องผู้ป่วยและส่งเสริมความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีที่ปลอดภัยในด้านศัลยกรรมกระดูกและข้อในที่สุด
เป็นเวลานานหลายปีที่องค์กรของเรา ด้วยทีมงานที่มีความสามารถและประสบการณ์ ได้เข้าใจถึงความต้องการของลูกค้า ให้บริการทดสอบขั้นสูงที่พวกเขาต้องการ และให้ความช่วยเหลือในการจัดตั้ง การนำไปใช้ และการปรับปรุงระบบการจัดการ ภายใต้กรอบนี้ เรายังให้บริการทดสอบแก่ธุรกิจต่างๆ ตามมาตรฐาน "ISO 21535 อุปกรณ์ปลูกถ่ายทางการแพทย์ที่ไม่ใช้งานแล้ว - อุปกรณ์ปลูกถ่ายข้อเทียม - ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับอุปกรณ์ปลูกถ่ายข้อสะโพก" อีกด้วย
คุณสามารถขอให้เรากรอกแบบฟอร์มของเราเพื่อรับการนัดหมายเพื่อรับข้อมูลรายละเอียดเพิ่มเติมหรือเพื่อขอการประเมินผล
