EN IEC 60118 Điện âm - Máy trợ thính

Tiêu chuẩn “EN IEC 60118 Điện âm - Máy trợ thính”, dựa trên tiêu chuẩn Châu Âu và sau đó được Ủy ban Kỹ thuật Điện quốc tế (IEC) công bố, bao gồm các tiểu mục sau được công bố dưới cùng tiêu đề:

• Tiêu chuẩn “EN IEC 60118-0 Phần 0: Đo đặc tính hiệu suất của máy trợ thính” đưa ra các khuyến nghị về cách đo đặc tính hiệu suất của máy trợ thính dẫn truyền qua không khí được đo bằng bộ ghép âm thanh hoặc máy mô phỏng tai bịt kín. Tiêu chuẩn này áp dụng cho việc đo lường và đánh giá các đặc tính điện âm của máy trợ thính, ví dụ như thử nghiệm loại và bảng dữ liệu của nhà sản xuất. Tiêu chuẩn này cũng áp dụng để đo đặc tính hiệu suất của máy trợ thính nhằm mục đích đảm bảo chất lượng trong sản xuất, cung cấp và giao hàng.

Kết quả đo lường thu được bằng các phương pháp được chỉ định trong tiêu chuẩn này thể hiện hiệu suất trong điều kiện đo lường và có thể khác đáng kể so với hiệu suất của máy trợ thính trong điều kiện sử dụng thực tế. Tiêu chuẩn này sử dụng bộ ghép âm theo tiêu chuẩn IEC 60318-5, về cơ bản được thiết kế để tải trở kháng âm thanh chỉ định vào máy trợ thính và không được thiết kế để tái tạo áp suất âm thanh tại tai người.

Đối với các phép đo phản ánh mức đầu ra trong tai người bình thường, có thể sử dụng thiết bị mô phỏng tai bịt kín theo tiêu chuẩn IEC 60318-4. Đối với các phép đo tần số cao mở rộng và máy trợ thính đầu sâu, có thể sử dụng bộ ghép âm thanh theo IEC 60318-8. Tiêu chuẩn này cũng bao gồm việc đo lường máy trợ thính có đầu vào không phải âm thanh như đầu vào không dây, cảm ứng hoặc điện.

Tiêu chuẩn này không bao gồm việc đo máy trợ thính trong điều kiện vận hành mô phỏng tại chỗ mà tiêu chuẩn EN IEC 60118-8 có thể được áp dụng. Tiêu chuẩn này không bao gồm việc đo máy trợ thính bằng tín hiệu giống giọng nói và các cài đặt người dùng thông thường mà EN IEC 60118-15 có thể áp dụng.

• Tiêu chuẩn “EN IEC 60118-1 Phần 1: Máy trợ thính có đầu vào cuộn dây thu cảm ứng” mô tả phương pháp xác định hiệu suất điện âm của máy trợ thính được trang bị cuộn dây thu cảm ứng và được sử dụng trong từ trường tần số âm thanh. Hiệu suất cảm ứng được đo bằng một vòng lặp mô phỏng các điều kiện sử dụng trong phòng. Hiệu suất của cuộn dây cảm ứng trong từ trường điện thoại có thể khác với kết quả thu được khi sử dụng tiêu chuẩn này.
• Tiêu chuẩn “EN IEC 60118-2 Phần 2: Máy trợ thính có mạch điều khiển độ khuếch đại tự động” áp dụng cho tất cả các loại máy trợ thính có mạch điều khiển độ khuếch đại tự động. Tiêu chuẩn này cung cấp các phương pháp thống nhất để xác định các đặc tính hiệu suất động và tĩnh của máy trợ thính có mạch điều khiển độ lợi tự động và các phương pháp đo lường liên quan cho các đặc tính này. Tiêu chuẩn này chỉ giới hạn ở việc mô tả các đặc điểm khác nhau và các phương pháp đo lường có liên quan. Nó không cố gắng nêu rõ các yêu cầu về hiệu suất.

Tiêu chuẩn này bao gồm các thiết bị có tính năng nén hoặc giới hạn liên quan đến đường bao của tín hiệu đầu vào. Các thiết bị kiểm soát mức đầu ra trung bình dài hạn cũng được bao gồm.

• Kiểm soát độ khuếch đại tự động được sử dụng để giảm dải động của âm thanh đầu ra nhằm đạt được hiệu quả nén hoặc duy trì tính toàn vẹn của dạng sóng đầu vào.
• Vì mục đích giới hạn, mạch điều khiển độ lợi tự động thường được sử dụng thay cho các thiết bị cắt.

Hiệu ứng hạn chế xảy ra khi đặc tính đầu vào/đầu ra trở nên phẳng hơn ở mức đầu vào cao hơn. Hành động giới hạn này chủ yếu được sử dụng như một cách để ngăn chặn âm thanh phát ra quá mức từ máy trợ thính truyền đến xe của người nghe.

Tiêu chuẩn này không bao gồm:

• Bộ mở rộng.
• Thiết bị cắt tín hiệu đỉnh ở mức cao hơn một mức nhất định. Các thiết bị như vậy về cơ bản khác với mạch điều khiển độ khuếch đại tự động, có xu hướng duy trì dạng sóng của tín hiệu đầu vào ở trạng thái ổn định.

Mạch điều khiển độ lợi tự động có thời gian phục hồi rất ngắn có thể gây ra hiện tượng méo tiếng đáng kể, đặc biệt là ở dải tần số thấp. Cần phải đặc biệt chú ý đến điều này.

• Tiêu chuẩn “EN IEC 60118-3 Phần 3: Thiết bị trợ thính không hoàn toàn trên người nghe” mô tả phương pháp xác định hiệu suất điện âm tổng thể của thiết bị trợ thính được sử dụng trong quá trình phục hồi chức năng cho người khiếm thính. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này đã bị hủy bỏ.
• Tiêu chuẩn “EN IEC 60118-4 Phần 4: Hệ thống vòng cảm ứng dùng cho mục đích trợ thính - Yêu cầu về hiệu suất hệ thống” được áp dụng cho các hệ thống vòng cảm ứng tần số âm thanh được thiết kế để cung cấp tín hiệu đầu vào cho máy trợ thính tạo ra từ trường xen kẽ ở tần số âm thanh và hoạt động với cuộn dây thu cảm ứng (telecoil). Trong toàn bộ tiêu chuẩn này, giả định rằng máy trợ thính được sử dụng cùng với tiêu chuẩn này tuân thủ tất cả các phần có liên quan của tiêu chuẩn EN IEC 60118.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về cường độ trường trong các vòng cảm ứng tần số âm thanh dùng cho mục đích trợ thính. Điều này cung cấp tỷ lệ tín hiệu trên nhiễu thích hợp mà không gây quá tải cho máy trợ thính. Tiêu chuẩn này cũng chỉ định các yêu cầu về đáp ứng tần số tối thiểu để có thể hiểu được. Các phương pháp đo cường độ từ trường được chỉ định và thông tin về thiết bị đo thích hợp được cung cấp, thông tin phải cung cấp cho người vận hành và người sử dụng hệ thống, cùng các vấn đề quan trọng khác.

Tiêu chuẩn này không chỉ định các yêu cầu đối với bộ khuếch đại truyền động vòng lặp hoặc micrô liên quan hoặc nguồn tín hiệu âm thanh như đã thảo luận trong IEC 62489-1, hoặc đối với cường độ trường do thiết bị trong phạm vi của ITU-T P.370 tạo ra, chẳng hạn như ống nghe điện thoại.

• Tiêu chuẩn “EN IEC 60118-5 Phần 5: Nút tai” áp dụng cho nút tai có thể gắn vào khuôn tai đặt trong ống tai. Tiêu chuẩn này xác định kích thước cần thiết để đảm bảo khả năng thay thế của nút tai khi sử dụng với khuôn tai hoặc các thiết bị đeo tai khác.
• Tiêu chuẩn “EN IEC 60118-6 Phần 6: Đặc điểm của mạch điện đầu vào cho máy trợ thính” mô tả các đặc điểm về điện và an toàn của mạch điện đầu vào bên ngoài cho máy trợ thính cá nhân, nhằm đảm bảo khả năng tương thích với các nguồn tín hiệu điện hoặc điện âm bên ngoài. Trong tiêu chuẩn này, máy trợ thính có thể bao gồm một bộ chuyển đổi (ổ cắm âm thanh) chứa hệ thống kết nối được mô tả trong tiêu chuẩn EN IEC 60118-12.
• Tiêu chuẩn “EN IEC 60118-7 Phần 7: Đo lường đặc tính hiệu suất của máy trợ thính cho mục đích đảm bảo chất lượng sản xuất, cung cấp và giao hàng” mô tả các khuyến nghị để đo lường đặc tính hiệu suất của máy trợ thính dẫn truyền qua không khí của một kiểu máy cụ thể cho mục đích đảm bảo chất lượng sản xuất, cung cấp và giao hàng. Nhà sản xuất thường chỉ định các giá trị danh nghĩa.

Tiêu chuẩn này không được sử dụng làm cơ sở để trao đổi thông tin về đặc điểm của máy trợ thính nói chung, cũng không nhằm mục đích sử dụng làm yếu tố dự đoán hiệu suất của tai thực. Các thuật ngữ như nhà sản xuất và người mua được sử dụng trong tiêu chuẩn này có thể được hiểu là lần lượt đề cập đến nhà cung cấp và người mua trong bất kỳ thỏa thuận cung cấp máy trợ thính nào khi yêu cầu sử dụng tiêu chuẩn này. Mặc dù số lượng phép đo được đề cập trong tiêu chuẩn này bị hạn chế, nhưng không có ý định rằng tất cả các phép đo được mô tả ở đây đều có thể được thực hiện trong mọi tình huống.

Bản cập nhật mới nhất của tiêu chuẩn này hiện đã nêu rõ các yêu cầu về hiệu suất. Sự phù hợp với tiêu chuẩn này chỉ đạt được khi kết quả đo nằm chính xác trong phạm vi dung sai quy định trong tiêu chuẩn này được mở rộng theo các giá trị cho trong bảng khi được mở rộng theo độ không đảm bảo đo mở rộng thực tế của phòng thử nghiệm. Đối với các thiết bị nhét tai được thiết kế riêng, dữ liệu do nhà sản xuất cung cấp chỉ áp dụng cho loại máy trợ thính cụ thể đang được thử nghiệm.

• Tiêu chuẩn “EN IEC 60118-8 Phần 8: Phương pháp đo đặc tính hiệu suất của máy trợ thính trong điều kiện vận hành mô phỏng tại chỗ” mô tả các phương pháp thử nghiệm mô phỏng tác động âm thanh của người lớn dùng trung bình lên hiệu suất của máy trợ thính. Tiêu chuẩn này quy định các hướng dẫn cụ thể cho các phép đo mô phỏng tại chỗ đối với máy trợ thính và bao gồm phương pháp đơn giản hóa để đo mô phỏng tại chỗ đối với máy trợ thính và mô tả cách xác định chỉ số định hướng của micrô định hướng trong máy trợ thính trên mặt phẳng ngang. Ngoài ra, bản cập nhật tiêu chuẩn này hiện còn chỉ định dung sai. Sự tuân thủ các thông số kỹ thuật trong tiêu chuẩn này chỉ được chứng minh khi kết quả đo hoàn toàn nằm trong phạm vi không chắc chắn mở rộng thực tế của phòng thử nghiệm về phép đo, được mở rộng theo các giá trị dung sai được chỉ định trong tiêu chuẩn này.
• Tiêu chuẩn EN IEC 60118-9 Phần 9: Phương pháp đo đặc tính hiệu suất của máy trợ thính dẫn truyền qua xương mô tả các phương pháp đo đặc tính của máy trợ thính dẫn truyền qua xương. Các phương pháp này cung cấp cơ sở phù hợp để trao đổi thông tin hoặc so sánh trực tiếp các đặc tính điện âm của máy trợ thính dẫn truyền qua xương. Các phương pháp này được lựa chọn vì tính thực tế, khả thi và dựa trên các thông số cố định đã chọn.

Kết quả thu được bằng các phương pháp quy định trong tiêu chuẩn này thể hiện hiệu suất trong điều kiện đo lường, nhưng hiệu suất của máy trợ thính trong điều kiện sử dụng thực tế phụ thuộc vào một số yếu tố (ví dụ: trở kháng tải hiệu dụng, điều kiện môi trường, môi trường âm thanh).

Tiêu chuẩn này xác định các phương pháp đo đặc tính của máy trợ thính dẫn truyền qua xương, cho cả thiết bị ghép xuyên da được đo trên bộ ghép cơ học đáp ứng các yêu cầu của IEC 60318-6 và cho thiết bị neo vào xương/neo vào xương được đo trên thiết bị mô phỏng hộp sọ.

• Tiêu chuẩn “EN IEC 60118-10 Phần 10: Hướng dẫn về các tiêu chuẩn máy trợ thính” có chứa hướng dẫn về các ấn phẩm IEC phù hợp liên quan đến máy trợ thính. Tiêu chuẩn này bao gồm danh mục thuật ngữ và phạm vi của mỗi ấn phẩm. Nhu cầu đo lường cụ thể được chỉ định. Phương pháp phân loại máy trợ thính được đưa ra theo mức áp suất âm thanh bão hòa tối đa. Tuy nhiên, tiêu chuẩn này đã bị hủy bỏ.
• Tiêu chuẩn “EN IEC 60118-11 Phần 11: Ký hiệu và các dấu hiệu khác trên máy trợ thính và thiết bị liên quan” áp dụng cho các ký hiệu và các dấu hiệu khác trên máy trợ thính và thiết bị liên quan nhằm mục đích nhận dạng cài đặt điều khiển và cung cấp thông tin về các chức năng và tính năng kỹ thuật. Tiêu chuẩn này cung cấp các ký hiệu và dấu hiệu để người dùng và những người tham gia lắp máy trợ thính và các thiết bị liên quan có thể hiểu rõ.
• Tiêu chuẩn “EN IEC 60118-12 Phần 12: Kích thước của hệ thống kết nối điện” áp dụng cho hệ thống phích cắm và đầu nối cho máy trợ thính và chỉ định kích thước và dung sai để đảm bảo khả năng hoán đổi cho nhau.
• Trong tiêu chuẩn “EN IEC 60118-13 Phần 13: Các yêu cầu và phương pháp đo lường khả năng miễn nhiễm điện từ của thiết bị không dây kỹ thuật số di động”, các hiện tượng điện từ (EMC) có liên quan đối với máy trợ thính được đề cập. Khả năng miễn nhiễm của máy trợ thính với trường tần số cao từ các thiết bị không dây kỹ thuật số như điện thoại di động đã được xác định là một trong những hiện tượng EMC đáng lo ngại nhất ảnh hưởng đến máy trợ thính.
• Tiêu chuẩn “EN IEC 60118-14 Phần 14: Đặc điểm của thiết bị giao diện kỹ thuật số” mô tả các yêu cầu về điện và cơ của thiết bị giao diện kỹ thuật số để cho phép thiết bị điều khiển mục đích chung, chẳng hạn như máy tính để bàn, được kết nối với máy trợ thính nhằm mục đích điều chỉnh điện các thông số hoạt động của chúng. Tiêu chuẩn này đưa ra thông số kỹ thuật sao cho tất cả các thông số của máy trợ thính có thể được lập trình bởi thiết bị giao diện kỹ thuật số được chỉ định đều có thể được điều chỉnh bằng một thiết bị điều khiển và thiết bị giao diện duy nhất.
• Tiêu chuẩn “EN IEC 60118-15 Phần 15: Phương pháp mô tả quá trình xử lý tín hiệu trong máy trợ thính có tín hiệu giống giọng nói” mô tả các quy trình và yêu cầu để đo tín hiệu thử giọng nói quốc tế, là tín hiệu thử được thiết kế để thể hiện giọng nói bình thường, cũng như các đặc điểm xử lý tín hiệu trong máy trợ thính dẫn truyền qua không khí. Các phép đo được sử dụng để ước tính mức tăng vị trí. Để mô tả đặc điểm của máy trợ thính phục vụ sản xuất, cung cấp và phân phối, các quy trình và yêu cầu để xác định độ lợi của bộ ghép nối trên bộ ghép nối 60318 cm5, như được định nghĩa trong tiêu chuẩn IEC 2-3, cũng được chỉ định.

Mục đích của tiêu chuẩn này là đảm bảo rằng các phép đo giống nhau được thực hiện trên máy trợ thính, tuân theo các quy trình được mô tả và sử dụng thiết bị tuân thủ các yêu cầu này, sẽ tạo ra kết quả về cơ bản giống nhau. Các phương pháp đo lường có tính đến sự kết hợp âm thanh của máy trợ thính với từng tai và hiệu ứng âm thanh của các biến thể giải phẫu riêng lẻ của người dùng cuối đối với hiệu suất âm thanh của máy trợ thính được gọi là phép đo tai thực và nằm ngoài phạm vi của tiêu chuẩn cụ thể này.

• Tiêu chuẩn “EN IEC 60118-16 Phần 16: Định nghĩa và xác minh các tính năng của máy trợ thính” mô tả các định nghĩa cho các tính năng phổ biến của máy trợ thính như giảm tiếng ồn hoặc giảm phản hồi. Trong tiêu chuẩn này, chỉ có đầu vào âm thanh được tính đến. Tiêu chuẩn này hiện không đề cập đến các tính năng của âm thanh hai tai. Tiêu chuẩn này cũng mô tả các quy trình đo lường để xác minh các đặc tính của máy trợ thính. Mục tiêu không phải là đánh giá hiệu suất của các tính năng mà là xác minh sự tồn tại và chức năng của chúng.

Ngoài ra, các định nghĩa và quy trình được giữ ở mức tổng quát nhất có thể để tiêu chuẩn này có thể áp dụng cho nhiều loại máy trợ thính khác nhau, ví dụ như máy trợ thính dẫn truyền qua đường khí hoặc máy trợ thính dẫn truyền qua xương. Vì mục đích này, định nghĩa chung cho thuật ngữ máy trợ thính được nêu trong tiêu chuẩn EN IEC 60118-0 được áp dụng và tiêu chuẩn này không đề cập đến một thiết bị mô phỏng tai hoặc bộ ghép âm thanh cụ thể mà thay vào đó sử dụng định nghĩa chung về bộ ghép âm. Tuy nhiên, nếu quan điểm chung không áp dụng được hoặc dẫn đến cách diễn đạt không rõ ràng hoặc khó hiểu thì chỉ trường hợp sử dụng máy trợ thính dẫn truyền qua đường khí mới được xem xét. Tuy nhiên, có mô tả về cách áp dụng tiêu chuẩn này cho máy trợ thính không sử dụng dẫn truyền không khí.

• Tiêu chuẩn “EN IEC 60118-17 Phần 17: Hệ thống phát âm thanh cho máy trợ thính trong băng tần 2,4 GHz” bao gồm các khuyến nghị để đo các đặc tính hiệu suất của máy trợ thính dẫn truyền qua không khí của một kiểu máy cụ thể nhằm mục đích đảm bảo chất lượng trong sản xuất, cung cấp và phân phối.

Tóm lại, tiêu chuẩn EN IEC 60118 rất quan trọng vì nó cung cấp khuôn khổ toàn cầu về hiệu suất, thử nghiệm và độ an toàn của máy trợ thính và các hệ thống liên quan. Tiêu chuẩn này đảm bảo máy trợ thính đáp ứng các yêu cầu thiết yếu về chức năng, khả năng tương thích và bảo vệ người dùng.

Tổ chức của chúng tôi, đơn vị đã nỗ lực hỗ trợ các doanh nghiệp trong mọi lĩnh vực bằng nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá đã thực hiện trong nhiều năm, có đội ngũ nhân viên hùng hậu luôn theo sát diễn biến của thế giới trong lĩnh vực khoa học và công nghệ và không ngừng cải thiện. Trong bối cảnh này, các dịch vụ thử nghiệm cũng được cung cấp cho các doanh nghiệp theo tiêu chuẩn “EN IEC 60118 Điện âm - Máy trợ thính”.