ISO 14644 Phòng sạch và Môi trường kiểm soát liên quan

Tiêu chuẩn "ISO 14644-1 Phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan" do Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) ban hành bao gồm các tiêu chuẩn phụ được ban hành dưới cùng tên.

• Tiêu chuẩn “ISO 14644-1 Phần 1: Phân loại độ sạch của không khí theo nồng độ hạt” mô tả việc phân loại độ sạch của không khí theo nồng độ các hạt trong không khí trong phòng sạch và khu vực sạch cũng như các thiết bị phân tách như được định nghĩa trong tiêu chuẩn ISO 14644-7.

Tiêu chuẩn này chỉ xem xét các quần thể hạt có phân bố tích lũy dựa trên kích thước hạt ngưỡng (giới hạn dưới) trong khoảng từ 0,1 µm đến 5 µm cho mục đích phân loại. Phương pháp này cũng dựa trên việc sử dụng máy đếm hạt trong không khí tán xạ ánh sáng (rời rạc) để xác định nồng độ các hạt trong không khí có kích thước bằng hoặc lớn hơn kích thước quy định tại các địa điểm lấy mẫu được chỉ định.

Tiêu chuẩn này không cung cấp thông tin về việc phân loại các quần thể hạt nằm ngoài ngưỡng kích thước hạt thấp hơn quy định từ 0,1 µm đến 5 µm. Nồng độ hạt siêu mịn (hạt nhỏ hơn 0,1 µm) được đề cập trong một tiêu chuẩn riêng để chỉ định mức độ sạch của không khí theo các hạt có kích thước nano. Có thể sử dụng mô tả M để định lượng quần thể các hạt lớn (các hạt lớn hơn 5 µm). Tiêu chuẩn này không thể được sử dụng để mô tả bản chất vật lý, hóa học, phóng xạ, sự sống hoặc bản chất khác của các hạt trong không khí.

• Tiêu chuẩn “ISO 14644-2 Phần 2: Giám sát để cung cấp bằng chứng về hiệu suất phòng sạch liên quan đến độ sạch của không khí liên quan đến nồng độ hạt” mô tả các yêu cầu tối thiểu đối với kế hoạch giám sát hiệu suất phòng sạch hoặc khu vực sạch liên quan đến độ sạch của không khí liên quan đến nồng độ hạt dựa trên các thông số đo lường hoặc ảnh hưởng đến nồng độ hạt trong không khí.

Tiêu chuẩn này không đề cập đến việc theo dõi tình trạng các khía cạnh như độ rung hoặc bảo trì chung các hệ thống kỹ thuật. Không cung cấp khả năng giám sát các quần thể hạt nằm ngoài ngưỡng kích thước hạt thấp hơn quy định từ 0,1 µm đến 5 µm. Nồng độ hạt siêu mịn (hạt nhỏ hơn 0,1 µm) được đề cập trong một tiêu chuẩn riêng.

• Tiêu chuẩn “ISO 14644-3 Phần 3: Phương pháp thử nghiệm” mô tả các phương pháp thử nghiệm để hỗ trợ hoạt động của phòng sạch và khu vực sạch nhằm đáp ứng phân loại độ sạch của không khí, các thuộc tính sạch khác và các điều kiện kiểm soát liên quan.

Các thử nghiệm hiệu suất được chỉ định cho hai loại phòng sạch và khu vực sạch: loại có luồng khí một chiều và loại có luồng khí không theo chiều. Có ba trạng thái có thể xảy ra của phòng sạch: đang xây dựng, đang chờ và đang hoạt động.

Tiêu chuẩn này bao gồm các phương pháp thử nghiệm, thiết bị thử nghiệm được khuyến nghị và quy trình thử nghiệm để xác định các thông số hiệu suất. Trong trường hợp phương pháp thử nghiệm bị ảnh hưởng bởi loại phòng sạch hoặc vùng sạch, chúng tôi khuyến nghị nên áp dụng các quy trình thay thế.

Đối với một số thử nghiệm, người ta khuyến nghị sử dụng nhiều phương pháp và thiết bị khác nhau để đáp ứng các mục đích sử dụng khác nhau. Các phương pháp thay thế không có trong tiêu chuẩn này có thể được sử dụng theo thỏa thuận giữa khách hàng và nhà cung cấp. Các phương pháp thay thế không nhất thiết cung cấp các phép đo tương đương.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho phép đo các sản phẩm hoặc quá trình trong phòng sạch, vùng sạch hoặc thiết bị phân tách.

• Tiêu chuẩn “ISO 14644-4 Phần 4: Thiết kế, xây dựng và khởi động” mô tả quá trình tạo phòng sạch từ yêu cầu đến thiết kế, xây dựng và khởi động. Tiêu chuẩn này áp dụng cho các công trình phòng sạch mới, được tân trang và cải tạo. Nó không quy định các biện pháp công nghệ hoặc hợp đồng cụ thể để đạt được các yêu cầu này. Tiêu chuẩn này dành cho người sử dụng, người soạn thảo thông số kỹ thuật, nhà thiết kế, người mua, nhà cung cấp, nhà thi công và người kiểm tra hiệu suất của các cơ sở phòng sạch.

Yếu tố quan trọng nhất cần xem xét khi vệ sinh là nồng độ hạt trong không khí. Danh sách kiểm tra chi tiết được cung cấp cho các yêu cầu, thiết kế, xây dựng và khởi động, có tính đến các thông số hiệu suất chính. Các phương pháp thiết kế quản lý năng lượng được xác định để hỗ trợ thiết kế phòng sạch tiết kiệm năng lượng. Cung cấp hướng dẫn xây dựng, bao gồm các yêu cầu khởi tạo và xác minh. Một yếu tố quan trọng của tiêu chuẩn này là xem xét các khía cạnh, bao gồm cả bảo trì, nhằm giúp đảm bảo phòng sạch hoạt động liên tục và đạt yêu cầu trong suốt vòng đời của nó.

• Tiêu chuẩn “ISO 14644-5 Phần 5: Hoạt động” mô tả các yêu cầu cơ bản đối với hoạt động phòng sạch. Tiêu chuẩn này được thiết kế dành cho những người có kế hoạch sử dụng và vận hành phòng sạch. Tiêu chuẩn này không đề cập đến các khía cạnh an toàn không ảnh hưởng trực tiếp đến việc kiểm soát ô nhiễm và phải tuân thủ các quy định an toàn quốc gia và địa phương. Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các loại phòng sạch được sử dụng để sản xuất mọi loại sản phẩm. Do đó, phạm vi áp dụng của nó rất rộng và không giải quyết được các yêu cầu cụ thể của từng ngành công nghiệp. Tiêu chuẩn này không đề cập chi tiết đến các phương pháp và chương trình giám sát thường xuyên trong phòng sạch, nhưng để giám sát các hạt, áp dụng các tiêu chuẩn ISO 14644-2 và ISO 14644-3 và để giám sát vi sinh vật, áp dụng các tiêu chuẩn ISO 14698-1 và ISO 14698-2.
• Một danh mục thuật ngữ và định nghĩa liên quan đến phòng sạch và các môi trường được kiểm soát liên quan đã được tạo ra trong tiêu chuẩn “ISO 14644-6 Phần 6: Từ vựng”. Tiêu chuẩn này là bản tóm tắt các thuật ngữ và định nghĩa được đưa ra trong các phần khác của tiêu chuẩn ISO 14644.
• Tiêu chuẩn “ISO 14644-7 Phần 7: Thiết bị phân tách (mũi hút khí sạch, hộp đựng găng tay, bộ cách ly và môi trường nhỏ)” mô tả các yêu cầu tối thiểu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt, thử nghiệm và phê duyệt các thiết bị phân tách, trong đó chúng khác với phòng sạch được mô tả trong các tiêu chuẩn ISO 14644-4 và 14644-5. Việc áp dụng tiêu chuẩn này có tính đến những hạn chế sau:
  • Yêu cầu của người dùng được thỏa thuận giữa khách hàng và nhà cung cấp.
  • Không đề cập đến các yêu cầu cụ thể của ứng dụng.
  • Các quy trình cụ thể liên quan đến việc lắp đặt thiết bị phân tách không được nêu rõ.
  • Các vấn đề về cháy nổ, an toàn và các quy định khác không được đề cập cụ thể; Quy định quốc gia và địa phương được áp dụng khi cần thiết.

Tiêu chuẩn này không áp dụng cho bộ đồ đầy đủ.

• Tiêu chuẩn “ISO 14644-8 Phần 8: Đánh giá độ sạch của không khí theo nồng độ hóa chất (ACC)” mô tả các quy trình đánh giá thông thường để xác định mức độ đánh giá độ sạch của hóa chất trong không khí (ACC) trong phòng sạch và các môi trường được kiểm soát liên quan theo nồng độ trong không khí của các chất hóa học cụ thể (riêng lẻ, nhóm hoặc danh mục) và cung cấp một giao thức bao gồm các phương pháp thử nghiệm, phân tích và hệ số trọng số thời gian để xác định chúng. Tiêu chuẩn này hiện chỉ đề cập đến nồng độ chất gây ô nhiễm hóa học trong không khí từ 100 g/m3 đến 10−12 g/m3 trong điều kiện vận hành phòng sạch.

Tiêu chuẩn này không phù hợp để áp dụng trong các ngành công nghiệp, quy trình hoặc sản xuất mà sự hiện diện của các chất hóa học trong không khí không được coi là rủi ro đối với sản phẩm hoặc quy trình. Mục đích của tiêu chuẩn này không phải là xác định bản chất của các chất gây ô nhiễm hóa học trong không khí. Tiêu chuẩn này không đưa ra phân loại về ô nhiễm hóa chất bề mặt.

• Tiêu chuẩn “ISO 14644-9 Phần 9: Đánh giá độ sạch bề mặt liên quan đến nồng độ hạt” mô tả quy trình đánh giá mức độ sạch hạt trên bề mặt rắn trong phòng sạch và các ứng dụng môi trường được kiểm soát liên quan. Các khuyến nghị về phương pháp thử nghiệm và đo lường cũng như thông tin về đặc tính bề mặt được đưa vào các phụ lục chuẩn (Phụ lục A đến Phụ lục D).

Tiêu chuẩn này áp dụng cho tất cả các bề mặt rắn trong phòng sạch và các môi trường được kiểm soát liên quan, chẳng hạn như tường, trần nhà, sàn nhà, bề mặt làm việc, dụng cụ, thiết bị và sản phẩm. Quy trình đánh giá độ sạch bề mặt dựa trên nồng độ hạt bị giới hạn ở các hạt có kích thước từ 0,05 µm đến 500 µm.

Tiêu chuẩn này không đề cập đến các chủ đề sau:

• Yêu cầu về độ sạch và tính phù hợp của bề mặt cho các hoạt động cụ thể
• Các thủ tục vệ sinh bề mặt
• Tính chất vật liệu
• Tham chiếu đến lực liên kết tương tác hoặc quy trình sản xuất, thường phụ thuộc vào thời gian và quy trình
• Lựa chọn và sử dụng các phương pháp thống kê để đánh giá và kiểm tra
• Các tính chất khác của các hạt như điện tích tĩnh điện, điện tích ion và trạng thái vi sinh vật

Trong phạm vi tiêu chuẩn này, chỉ có tính chất hóa học của hạt được xem xét. Các tính chất vật lý của hạt không được tính đến và tài liệu này không đề cập đến sự tương tác giữa chất gây ô nhiễm và bề mặt.

Tiêu chuẩn này không bao gồm quá trình hình thành cặn bẩn hoặc các tác động theo thời gian (ví dụ như lắng đọng, lắng đọng, lão hóa) hoặc các hoạt động liên quan đến quy trình như vận chuyển và xử lý. Ngoài ra, hướng dẫn này cũng không bao gồm các kỹ thuật kiểm soát chất lượng thống kê để đảm bảo tuân thủ.

• Tiêu chuẩn “ISO 14644-12 Phần 12: Yêu cầu giám sát độ sạch không khí theo nồng độ hạt nano” mô tả quy trình giám sát độ sạch không khí theo hạt dựa trên nồng độ các hạt nano trong không khí. Với mục đích giám sát, chỉ những quần thể hạt có kích thước giới hạn là 0,1 micron (100 nm) hoặc nhỏ hơn (kích thước nano) mới được xem xét. Việc giám sát được cung cấp trong tiêu chuẩn này chủ yếu nhằm mục đích sử dụng trong các tình huống vận hành.

Trong phạm vi tiêu chuẩn này, chúng tôi sẽ đề cập đến các hạt có kích thước nano. Điều này có nghĩa là tất cả các vật thể nano có một (tấm nano), hai (sợi nano) hoặc ba (hạt nano) chiều ở cấp độ nano. Do đó, các đặc điểm của việc giám sát độ sạch không khí theo nồng độ hạt nano trong trạng thái vận hành của phòng sạch, thiết bị sử dụng, hành vi của nhân viên, v.v. Nó cũng tính đến các đặc điểm của quy trình như.

• Tiêu chuẩn “ISO 14644-13 Phần 13: Vệ sinh bề mặt để đạt được mức độ sạch sẽ xác định về phân loại hạt và hóa chất” mô tả các hướng dẫn về mức độ sạch sẽ nhất định trên bề mặt phòng sạch, bề mặt thiết bị phòng sạch và bề mặt vật liệu phòng sạch. Tất cả các bề mặt quan tâm (bên ngoài hoặc bên trong) đều được tính đến. Tiêu chuẩn này cung cấp hướng dẫn về việc đánh giá các phương pháp làm sạch để đạt được độ sạch bề mặt cần thiết theo các cấp độ sạch bề mặt dựa trên nồng độ hạt và nồng độ hóa chất, cũng như các kỹ thuật nào nên được xem xét để đạt được các mức độ cụ thể này.

Tính phù hợp của các kỹ thuật làm sạch đề cập đến các cấp độ sạch sẽ và các phương pháp thử nghiệm liên quan được mô tả trong các tiêu chuẩn ISO 14644-9 và ISO 14644-10. Sau đây là hướng dẫn chung được cung cấp:

• Mức độ sạch bề mặt mong đợi
• Tính phù hợp của phương pháp vệ sinh
• Khả năng tương thích của bề mặt với kỹ thuật làm sạch
• Đánh giá tính phù hợp của việc vệ sinh

Kích thước hạt dao động từ 0,1 µm đến lớn hơn hoặc bằng 5 µm.

Khi các cơ quan quản lý áp đặt các hướng dẫn hoặc hạn chế bổ sung, phương pháp đánh giá có thể cần phải được điều chỉnh cho phù hợp.

Các mục sau đây không nằm trong phạm vi của tiêu chuẩn này:

• Đánh giá sự phù hợp về mặt ô nhiễm sinh học
• Kiểm tra sự phù hợp của các chất và kỹ thuật khử nhiễm
• Khả năng làm sạch của thiết bị và vật liệu
• Yêu cầu về thiết kế thiết bị và lựa chọn vật liệu
• Tính chất vật lý của vật liệu (ví dụ tính chất tĩnh điện, tính chất nhiệt)
• Tối ưu hóa hiệu suất thiết bị cho các ứng dụng quy trình cụ thể
• Lựa chọn và sử dụng các phương pháp thống kê để kiểm tra
• Các giao thức và yêu cầu đối với các quy định an ninh địa phương

Những điều sau đây nằm ngoài phạm vi của tiêu chuẩn này:

• Yêu cầu về sức khỏe và an toàn
• Khả năng tương thích với các chất tẩy rửa và kỹ thuật
• Khả năng làm sạch
• Ô nhiễm sinh học
• Yêu cầu cụ thể về thiết bị và vật liệu cho quy trình và sản phẩm
• Chi tiết thiết kế của thiết bị

Tiêu chuẩn này bao gồm tất cả các tính năng cụ thể của phòng sạch và có thể được sử dụng ở nhiều khu vực khác nhau để tối ưu hóa việc sử dụng năng lượng trong ngành điện tử, hàng không vũ trụ, hạt nhân, dược phẩm, bệnh viện, thiết bị y tế, thực phẩm và các ứng dụng không khí sạch khác. Nó cũng giới thiệu khái niệm về chuẩn mực để đánh giá hiệu suất và so sánh hiệu quả năng lượng phòng sạch trong khi vẫn duy trì mức hiệu suất theo yêu cầu của ISO 14644.

• Tiêu chuẩn “ISO 14644-17 Phần 17: Ứng dụng của tốc độ lắng đọng hạt” hướng dẫn về cách giải thích và ứng dụng kết quả đo tốc độ lắng đọng hạt trên một hoặc nhiều bề mặt nhạy cảm trong phòng sạch như một phần của chương trình kiểm soát ô nhiễm. Cung cấp một số hướng dẫn về cách tác động đến tốc độ lắng đọng hạt trên bề mặt nhạy cảm và cách giảm nguy cơ ô nhiễm hạt.

Tiêu chuẩn này cung cấp thông tin về cách người sử dụng phòng sạch có thể sử dụng phép đo tốc độ lắng đọng hạt để xác định giới hạn có thể đặt ra cho các hạt lớn trên bề mặt nhạy cảm. Tiêu chuẩn này cũng cung cấp phương pháp đánh giá rủi ro, theo đó có thể xác định được rủi ro chấp nhận được về lắng đọng hạt trên các bề mặt nhạy cảm trong phòng sạch và khi không thể đạt được rủi ro này, có thể sử dụng các phương pháp để giảm tốc độ lắng đọng hạt.

• Tiêu chuẩn “ISO 14644-18 Phần 18: Đánh giá tính phù hợp của vật tư tiêu hao” cung cấp hướng dẫn để đánh giá vật tư tiêu hao cá nhân và phi cá nhân để sử dụng phù hợp trong phòng sạch, khu vực sạch hoặc khu vực được kiểm soát dựa trên yêu cầu về sản phẩm và quy trình, thuộc tính sạch sẽ và đặc điểm hiệu suất chức năng. Các thuộc tính làm sạch được đề cập đến là các hạt hoặc hóa chất trong không khí hoặc trên bề mặt. Ô nhiễm sinh học (các hạt sống, vi sinh vật hoặc thế hệ sau) được coi là một đặc tính đặc biệt của vật tư tiêu hao. Việc xác định các rủi ro có liên quan sẽ được xem xét.
• Tiêu chuẩn “ISO 14644-21 Phần 21: Kỹ thuật lấy mẫu hạt trong không khí” giải quyết các hạn chế vật lý của việc đặt đầu dò và máy đếm hạt cũng như bất kỳ đường ống nào kết nối hai thiết bị này, nhằm cung cấp các mẫu đại diện, đặc biệt là khi cần quan tâm đến các hạt có kích thước từ 5 micron trở lên. Tiêu chuẩn này cũng xác định các yếu tố thiết yếu của hiệu suất lấy mẫu trong quá trình phân loại và giám sát, cũng như các thông lệ tốt để xác định và duy trì sự thỏa hiệp có thể chấp nhận được giữa độ chính xác có thể đạt được khi đếm và khả năng áp dụng của việc đếm trong các tình huống thực tế.

Tài liệu này bao gồm một cây quyết định được sử dụng để xác định những cân nhắc chính khi lấy mẫu các hạt trong không khí và xác định xem hệ thống có cần đánh giá thêm hay không. Ngoài ra, các ví dụ được cung cấp để minh họa những thách thức triển khai điển hình và chứng minh cách sử dụng cây quyết định.

Đây không phải là hướng dẫn chuẩn mà là tài liệu giải thích. Tài liệu này không mô tả các phương pháp đo lường được thảo luận trong các tiêu chuẩn ISO 14644-1 và ISO 14644-2, nhưng cung cấp thông tin giúp đưa ra lựa chọn hiệu quả về cấu hình lấy mẫu khi đánh giá hệ thống mới hoặc hiện có.

Tổ chức của chúng tôi có đội ngũ nhân viên hùng hậu, luôn theo dõi sát sao những diễn biến trong lĩnh vực khoa học công nghệ trên thế giới và không ngừng cải tiến. Trong số nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá được cung cấp cho các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực khác nhau, cũng có các dịch vụ thử nghiệm theo tiêu chuẩn “ISO 14644 Phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên quan”.