Tiêu chuẩn “EN ISO 23907 Bảo vệ chống thương tích do dụng cụ sắc nhọn - Yêu cầu và phương pháp thử nghiệm”, được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) và sau đó được công bố như một tiêu chuẩn châu Âu trong khuôn khổ các nỗ lực hài hòa hóa, bao gồm các tiểu mục sau được công bố dưới cùng một tiêu đề:
Hộp đựng vật sắc nhọn (hộp đựng vật sắc nhọn hoặc hộp chống đâm thủng) rất cần thiết để xử lý an toàn chất thải y tế sắc nhọn có khả năng gây nguy hiểm. Chúng bao gồm kim tiêm, ống tiêm, lưỡi dao mổ, trocar và các dụng cụ y tế sắc nhọn khác có thể gây thương tích do kim đâm, nhiễm trùng hoặc phơi nhiễm với các mầm bệnh lây truyền qua đường máu.
Tiêu chuẩn này đặc biệt nhắm đến các hộp đựng vật sắc nhọn dùng một lần nhằm giảm thiểu nguy cơ bị thương do vật sắc nhọn trong quá trình sử dụng, xử lý và thải bỏ. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu tối thiểu và phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn hóa để đảm bảo các hộp đựng này cung cấp khả năng bảo vệ đáng tin cậy chống lại sự thủng, rò rỉ và việc vô tình tiếp cận được vật bên trong.
Tiêu chuẩn này không áp dụng cho:
Tiêu chuẩn này áp dụng cho các hộp đựng vật sắc nhọn dùng một lần do nhà sản xuất cung cấp dưới dạng bộ phận hoàn chỉnh hoặc các bộ phận do người dùng tự lắp ráp. Các hộp đựng này được thiết kế để chứa an toàn chất thải y tế sắc nhọn, có hoặc không có các tính năng bảo vệ vật sắc nhọn bổ sung (ví dụ: tấm chắn kim tiêm hoặc cơ chế thu hồi trong chính thiết bị).
Mục tiêu chính là ngăn ngừa các vết cắt bằng cách đảm bảo vật chứa có các đặc tính sau:
Tiêu chuẩn này bao gồm các tiêu chí đánh giá hiệu suất và các bài kiểm tra bắt buộc, bao gồm những điều sau:
Các bài kiểm tra này mô phỏng các tình huống sức khỏe thực tế để xác minh tính an toàn và độ tin cậy.
Tai nạn do vật sắc nhọn vẫn là mối nguy hiểm nghề nghiệp nghiêm trọng đối với nhân viên y tế, nhân viên phòng thí nghiệm và người xử lý chất thải. Việc tuân thủ tiêu chuẩn EN ISO 23907-1 giúp giảm thiểu những rủi ro này và hỗ trợ việc tuân thủ quy định ở nhiều quốc gia.
Tiêu chuẩn này đóng vai trò quan trọng trong việc thúc đẩy quản lý chất thải y tế an toàn hơn trên toàn cầu.
Tiêu chuẩn này bao gồm các chức năng thiết kế đảm bảo an toàn cho người dùng, mô phỏng vòng đời sản phẩm, làm sạch và khử trùng, kiểm định vi sinh, giám sát chất lượng và kiểm tra hiệu năng.
Trong quá trình thiết kế hộp đựng dụng cụ cắt gọt, cần xem xét các nguyên tắc đánh giá rủi ro và yếu tố con người để ngăn ngừa việc sử dụng không đúng cách, chẳng hạn như lắp ráp sai và đổ đầy quá mức. Tiêu chuẩn ISO 14971 được áp dụng khi các hộp đựng được phân loại là thiết bị y tế. Trừ khi các quy định địa phương quy định khác, màu nền chủ đạo phải là màu vàng. Khả năng nhìn thấy mức chất lỏng bên trong phải là một yêu cầu thiết kế đối với hộp đựng. Khi được đánh giá theo tiêu chuẩn này, hộp đựng không được có bất kỳ vết nứt, rò rỉ hoặc hư hỏng nào có thể ảnh hưởng tiêu cực đến việc sử dụng an toàn hoặc chức năng của nó.
Trong môi trường chăm sóc sức khỏe, các dụng cụ sắc nhọn (như kim tiêm, dao mổ, dao và các dụng cụ y tế sắc nhọn khác) tiềm ẩn nguy cơ gây thương tích và lây truyền nhiễm trùng đáng kể cho nhân viên y tế, bệnh nhân và người xử lý chất thải. Việc bảo quản đúng cách các dụng cụ sắc nhọn này rất quan trọng để ngăn ngừa thương tích do dụng cụ sắc nhọn gây ra, có thể dẫn đến phơi nhiễm với các tác nhân gây bệnh lây truyền qua đường máu như viêm gan B, viêm gan C và HIV.
Tiêu chuẩn EN ISO 23907-2 chứa các yêu cầu chi tiết và phương pháp thử nghiệm đối với các hộp đựng vật sắc nhọn có thể tái sử dụng, được thiết kế để chứa an toàn các chất thải y tế sắc nhọn có khả năng gây nguy hiểm.
Khác với các loại thùng chứa dùng một lần (EN ISO 23907-1), các loại thùng chứa tái sử dụng được thiết kế cho nhiều chu kỳ: thu gom, vận chuyển an toàn, làm sạch/khử trùng chuyên nghiệp, kiểm định lại và tái sử dụng. Tiêu chuẩn này đảm bảo các thùng chứa này duy trì được độ an toàn và hiệu suất trong suốt vòng đời của chúng.
Các mục tiêu chính như sau:
Tiêu chuẩn này bao gồm, nhưng không giới hạn ở, các tiêu chí hiệu suất bắt buộc và các quy trình thử nghiệm:
Tiêu chuẩn EN ISO 23907-2 quy định các quy trình thử nghiệm nghiêm ngặt, có thể lặp lại (thường là các thử nghiệm cơ học, môi trường và mô phỏng sử dụng) để xác minh sự phù hợp. Ví dụ bao gồm:
Các nhà sản xuất phải chứng minh sự tuân thủ thông qua thử nghiệm độc lập, và nhiều người coi EN ISO 23907-2 là tiêu chuẩn vàng cho các hộp đựng dụng cụ cắt tái sử dụng trong quản lý chất thải y tế.
Tiêu chuẩn này bao gồm:
Tiêu chuẩn này chỉ áp dụng cho các hộp đựng được thiết kế cho các dụng cụ cắt đã được cố định chắc chắn (không áp dụng cho các dụng cụ cắt chưa được cố định hoặc không được bảo vệ). Điều này giúp phân biệt nó với các tiêu chuẩn trước đây hoặc các tiêu chuẩn liên quan đến các hộp đựng dụng cụ cắt thông thường hoặc dùng một lần.
Các thùng chứa phế liệu dụng cụ cắt tuân thủ tiêu chuẩn này giúp:
Các nhà sản xuất phải chứng minh sự tuân thủ thông qua các thử nghiệm nghiêm ngặt (ví dụ: thử nghiệm rơi, khả năng chống xuyên thủng, rò rỉ và hiệu suất hoạt động trong điều kiện vận hành mô phỏng).
Trong nhiều năm qua, tổ chức của chúng tôi, với đội ngũ nhân viên có năng lực và kinh nghiệm, đã thấu hiểu nhu cầu của khách hàng, cung cấp các dịch vụ kiểm thử tiên tiến mà họ yêu cầu và hỗ trợ họ trong việc thiết lập, triển khai và cải tiến các hệ thống quản lý. Trong khuôn khổ này, chúng tôi cũng cung cấp các dịch vụ kiểm thử theo tiêu chuẩn EN ISO 23907.
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
