Tiêu chuẩn “ISO 21535 Cấy ghép phẫu thuật không hoạt động - Cấy ghép thay thế khớp - Yêu cầu cụ thể đối với cấy ghép thay thế khớp háng”, do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) phát triển, mô tả các yêu cầu đối với cấy ghép thay thế khớp háng. Từ góc độ an toàn, tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về hiệu suất dự kiến, đặc điểm thiết kế, vật liệu, đánh giá thiết kế, sản xuất, khử trùng, đóng gói, thông tin do nhà sản xuất cung cấp và phương pháp thử nghiệm.
Tiêu chuẩn này áp dụng cho cả cấy ghép thay thế khớp háng toàn phần và bán phần. Tiêu chuẩn này áp dụng cho các bộ phận được làm từ vật liệu kim loại và phi kim loại. Tiêu chuẩn này áp dụng cho nhiều loại cấy ghép thay thế khớp háng khác nhau, nhưng đối với một số loại cấy ghép thay thế khớp háng cụ thể, một số yếu tố cần xem xét không được đề cập cụ thể trong tiêu chuẩn này có thể được áp dụng.
Các yêu cầu được quy định trong tiêu chuẩn này không nhằm mục đích yêu cầu thiết kế lại hoặc kiểm tra lại các thiết bị cấy ghép đã được đưa ra thị trường hợp pháp và có lịch sử sử dụng lâm sàng đầy đủ và an toàn. Đối với các thiết bị cấy ghép như vậy, việc tuân thủ tiêu chuẩn này có thể được chứng minh bằng cách cung cấp bằng chứng về việc sử dụng lâm sàng đầy đủ và an toàn của thiết bị cấy ghép.
Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu cụ thể đối với các thiết bị cấy ghép thay thế khớp háng, tập trung vào các khía cạnh an toàn và hiệu suất cho cả hệ thống thay thế khớp háng toàn phần và bán phần.
Phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn này đã trở thành tiêu chuẩn bao quát chính hoặc hướng dẫn tham khảo hàng đầu cho việc đánh giá cấy ghép khớp háng trên toàn thế giới, tập hợp và tham chiếu nhiều phương pháp thử nghiệm có liên quan, bao gồm cả các phương pháp từ tiêu chuẩn ASTM. Tiêu chuẩn này áp dụng cho các thiết bị cấy ghép phẫu thuật không hoạt động được thiết kế để thay thế khớp háng và quy định các yêu cầu liên quan đến:
Tiêu chuẩn này dựa trên các yêu cầu chung đối với các thiết bị cấy ghép phẫu thuật không hoạt động được quy định trong tiêu chuẩn ISO 14630 (tiêu chuẩn cấp 1), bổ sung thêm các chi tiết cụ thể dành cho khớp háng (là tiêu chuẩn cấp 3 trong hệ thống phân cấp ISO dành cho thiết bị cấy ghép).
Phiên bản sửa đổi năm 2023 của tiêu chuẩn này đã mở rộng đáng kể phạm vi của nó để phục vụ như một nguồn tham khảo toàn diện cho việc thay khớp háng. Hiện nay, tiêu chuẩn này bao gồm và đề cập đến các quy trình kiểm tra thiết yếu sau:
Một yếu tố mới đáng chú ý là việc sử dụng các thiết bị cấy ghép tham chiếu để đánh giá so sánh trong quy trình thử nghiệm và thẩm định nhiều giai đoạn. Điều này giúp các nhà sản xuất chứng minh rằng thiết bị của họ đáp ứng các ngưỡng an toàn bằng cách so sánh chúng với các sản phẩm đã được chứng minh.
Các phòng thí nghiệm thử nghiệm và nhà sản xuất thường tham khảo tiêu chuẩn ISO 21535 khi xây dựng kế hoạch thử nghiệm để đệ trình lên các cơ quan quản lý (như FDA, các tổ chức được EU phê duyệt hoặc các cơ quan chức năng khác), vì tiêu chuẩn này giúp xác định các kịch bản xấu nhất và các tổ hợp thành phần có liên quan.
Phẫu thuật thay khớp háng là một trong những thủ thuật chỉnh hình phổ biến nhất trên toàn thế giới để điều trị viêm khớp nặng, gãy xương hoặc các bệnh thoái hóa khác. Tiêu chuẩn ISO 21535 giúp đảm bảo các thiết bị cấy ghép này an toàn, đáng tin cậy và hoạt động như mong muốn trong suốt cuộc đời của bệnh nhân bằng cách xác định các yêu cầu rõ ràng và nhất quán, giảm thiểu các rủi ro như hỏng thiết bị cấy ghép, mài mòn quá mức, trật khớp hoặc gãy do mỏi.
Những lý do chính khiến tiêu chuẩn ISO 21535 được coi là quan trọng như sau:
Các tiêu chuẩn cấy ghép chung (bao gồm các yêu cầu tổng quát nhưng không đề cập đến hình dạng, chế độ tải trọng hoặc cơ chế hỏng hóc cụ thể của khớp háng). Tiêu chuẩn ISO 21535 lấp đầy khoảng trống này bằng cách xác định các tiêu chí hiệu suất, phương pháp thử nghiệm và ngưỡng chấp nhận cụ thể cho khớp háng.
Tóm lại, tiêu chuẩn ISO 21535 không chỉ đơn thuần là một tiêu chuẩn, mà là một yêu cầu cơ bản, chuyển hóa hàng thập kỷ nghiên cứu cơ sinh học, kinh nghiệm lâm sàng và phân tích lỗi thành các thông số kỹ thuật thực tiễn, có thể áp dụng được. Bằng cách đảm bảo rằng các thiết bị cấy ghép khớp háng được bán trên toàn cầu đáp ứng mức độ nghiêm ngặt tối thiểu về kỹ thuật, phù hợp với những thách thức đặc thù của khớp háng, tiêu chuẩn này cuối cùng sẽ bảo vệ bệnh nhân và cho phép sự tiến bộ công nghệ an toàn trong lĩnh vực chỉnh hình.
Trong nhiều năm qua, tổ chức của chúng tôi, với đội ngũ nhân viên có năng lực và kinh nghiệm, đã thấu hiểu nhu cầu của khách hàng, cung cấp các dịch vụ kiểm thử tiên tiến mà họ yêu cầu và hỗ trợ trong việc thiết lập, triển khai và cải tiến các hệ thống quản lý. Trong khuôn khổ này, chúng tôi cũng cung cấp dịch vụ kiểm thử cho các doanh nghiệp theo tiêu chuẩn "ISO 21535 Cấy ghép phẫu thuật không hoạt động - Cấy ghép thay thế khớp - Yêu cầu cụ thể đối với cấy ghép thay thế khớp háng".
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
