Phát triển quy trình khử trùng bằng ethylene oxit cho các thiết bị y tế trong cả môi trường công nghiệp và cơ sở chăm sóc sức khỏe theo tiêu chuẩn “Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe theo tiêu chuẩn ISO 11135 - Ethylene oxit - Yêu cầu đối với việc phát triển, xác minh và kiểm soát thường xuyên quy trình khử trùng cho các thiết bị y tế” được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), Các yêu cầu xác minh và kiểm soát thường xuyên được giải thích.
Tiêu chuẩn này ghi nhận những điểm tương đồng và khác biệt giữa hai ứng dụng. Những điểm tương đồng bao gồm nhu cầu chung về hệ thống chất lượng, đào tạo nhân viên và các biện pháp an toàn thích hợp. Sự khác biệt chính liên quan đến các điều kiện vật chất và tổ chức đặc biệt tại các cơ sở chăm sóc sức khỏe và trạng thái ban đầu của các thiết bị y tế có thể tái sử dụng được đưa đi khử trùng. Các cơ sở chăm sóc sức khỏe khác với các nhà sản xuất thiết bị y tế về thiết kế vật lý của khu vực xử lý, thiết bị được sử dụng và sự sẵn có của nhân viên được đào tạo và kinh nghiệm đầy đủ.
Chức năng chính của cơ sở y tế là cung cấp dịch vụ chăm sóc bệnh nhân. Tái xử lý thiết bị y tế chỉ là một trong vô số hoạt động được thực hiện để hỗ trợ chức năng này.
Xét về trạng thái ban đầu của thiết bị y tế, các công ty sản xuất thiết bị y tế thường khử trùng một số lượng lớn các thiết bị y tế tương tự được làm bằng vật liệu nguyên chất. Mặt khác, các cơ sở chăm sóc sức khỏe phải xử lý và xử lý các thiết bị y tế mới và các thiết bị y tế có thể tái sử dụng với các công bố khác nhau và mức độ gánh nặng sinh học khác nhau. Do đó, họ phải đối mặt với thách thức bổ sung là làm sạch, đánh giá, chuẩn bị và đóng gói thiết bị y tế trước khi khử trùng. Trong tiêu chuẩn này, các phương pháp tiếp cận và hướng dẫn thay thế cụ thể cho các cơ sở chăm sóc sức khỏe được xác định theo cách này.
Khí và hỗn hợp oxit ethylene là chất khử trùng hiệu quả được sử dụng chủ yếu cho các thiết bị y tế nhạy cảm với nhiệt và/hoặc độ ẩm không thể khử trùng bằng nhiệt ẩm.
Mặc dù phạm vi của tiêu chuẩn quốc tế này chỉ giới hạn ở các thiết bị y tế nhưng nó vẫn quy định các yêu cầu và đưa ra hướng dẫn có thể áp dụng cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác.
Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu đối với việc xây dựng, đánh giá xác nhận và kiểm soát thường xuyên quá trình vô hoạt một số hoạt chất được liệt kê trong tiêu chuẩn. Các khuyến nghị cụ thể đã được đưa ra ở một số quốc gia để xử lý các vật liệu có khả năng bị ô nhiễm bởi các yếu tố này (ví dụ: các tiêu chuẩn ISO 22442-1, ISO 22442-2 và ISO 22442-3).
Tiêu chuẩn này không nêu chi tiết yêu cầu cụ thể để xác định một thiết bị y tế là vô trùng. Cần chú ý đến các yêu cầu quốc gia hoặc khu vực để chỉ định các thiết bị y tế là vô trùng (ví dụ: tiêu chuẩn EN 556–1 hoặc ANSI/AAMI ST67).
Tiêu chuẩn này không bao gồm hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát tất cả các công đoạn sản xuất thiết bị y tế.
Tiêu chuẩn này cũng không quy định các yêu cầu an toàn lao động liên quan đến thiết kế và vận hành các thiết bị khử trùng bằng etylen oxit. Oxit ethylene độc hại, dễ cháy và nổ. Nhân tiện, tiêu chuẩn này không đề cập đến việc khử trùng bằng cách bơm etylen oxit hoặc hỗn hợp chứa etylen oxit trực tiếp vào bao bì hoặc buồng mềm. Tiêu chuẩn ISO 14937 áp dụng cho các quy trình như vậy.
Với mục đích của tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau:
Trong số rất nhiều nghiên cứu thử nghiệm, đo lường, phân tích và đánh giá, tổ chức của chúng tôi cung cấp cho các doanh nghiệp trong nhiều lĩnh vực khác nhau, với đội ngũ nhân viên được đào tạo chuyên nghiệp và thiết bị công nghệ tiên tiến, "Tiệt trùng sản phẩm chăm sóc sức khỏe ISO 11135 - Ôxít ethylene - Phát triển, xác minh và quy trình khử trùng quy trình dành cho thiết bị y tế" Nó cũng cung cấp các dịch vụ chứng nhận và thử nghiệm được xác định trong tiêu chuẩn "Yêu cầu kiểm soát".
Bạn có thể yêu cầu chúng tôi điền vào mẫu của chúng tôi để có được một cuộc hẹn, để có thêm thông tin hoặc yêu cầu đánh giá.
