ASTM E2315 使用时间杀灭程序评估抗菌活性的标准指南

美国材料与试验协会 (ASTM) 发布的《ASTM E2315 使用时间杀灭法评估抗菌活性的标准指南》提供了一种方法示例，该方法在有抗菌测试材料的情况下，测量特定采样期内需氧微生物种群的变化。该标准提供了多种微生物选择和生长、接种物制备、采样时间和温度的选项。

当该技术作为一种特定的测试方法应用时，至关重要的是要对上述变量进行标准化。通过该技术测量的特定材料的抗菌活性可能因所选变量的不同而存在显著差异。了解体外测试的局限性至关重要，尤其是在比较使用不同参数进行的测试结果时。例如，需要添加生长添加剂或特定培养条件的微生物的测试结果可能无法与未在特定条件下评估的微生物的测试结果直接比较。因此，本程序需要具备微生物学技术知识。

该程序可用于评估暴露于测试材料后测试生物的微生物种群的体外减少情况。

悬浮时间杀菌试验是一种实验室测试，用于测量液体样品在短时间内的抗菌性能。该杀菌试验测量已知微生物疫苗在特定接触时间内的减少量。此方法可确定成品的有效杀菌率，通常以百分比表示（例如，30 秒内杀死 99,9% 的细菌）。

标准时间杀菌测试可用于任何液体成品，例如洗手液、消毒清洁产品、抗菌液体肥皂、漱口水等。

用于悬浮消泡的接触时间应根据待测成品的类型进行选择。例如，洗手液的测试接触时间可能为 30 秒，而硬表面清洁剂的测试接触时间则可能更长，具体取决于使用说明。

杀菌测试需要取250克液体产品样品。将四种标准细菌培养物的混合培养物接种于样品中。每隔一定时间（例如30秒、1分钟、2分钟、3分钟和5分钟），取出1克接种后的样品，置于抑菌稀释液中，以灭活样品中的杀菌剂。然后将稀释液置于合适的培养基中培养，使用平板计数法定量测定存活微生物的数量。

ASTM E2315 是评估抗菌剂有效性的关键工具。该标准包含一种评估体外抗菌测试材料暴露后微生物种群减少情况以及特定时间段内需氧微生物种群变化的方法。该标准旨在评估消毒剂、洗手液、杀菌剂和清洁产品等产品的有效性。该标准强调灵活性，提供了多种微生物选择、生长条件、接种物制备、采样时间和温度选项，以满足不同的测试需求。然而，它强调了标准化这些变量的重要性，以确保在将该方法用于特定测试时获得一致且可比的结果。

该标准的主要特点是：

• 适用性：适用于测试在水中形成均匀溶液的液体或固体抗菌剂。
• 微生物：专注于需氧微生物，包括细菌、真菌和酵母，如铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念珠菌。
• 变量：允许定制测试条件（例如温度、时间间隔），但需要对特定测试进行标准化以确保可重复性。
• 局限性：结果可能因所选变量而异，并且不同条件下的测试（例如，需要特殊生长补充剂的微生物）之间的比较可能无效。

ASTM E2315 描述了一种时间杀灭程序，该程序可定量测量微生物数量随时间推移的减少情况。该过程包括以下步骤：

• 微生物悬浮液的制备：使用适合产品预期用途的代表性或标准菌株制备标准微生物悬浮液。
• 暴露于测试材料：将抗菌测试材料（或其稀释液）与微生物悬浮液在受控条件下混合，例如特定温度（例如 25 度，根据应用可以是 22 度、30 度或 38 度等替代方案）。
• 采样和中和：按预定时间间隔（例如，15秒、30秒、60秒或更长时间）采集样品，并进行中和以抑制抗菌活性。中和可确保准确计数​​存活的微生物。
• 量化：使用平板计数技术对存活的微生物进行计数，并将减少量计算为与起始微生物种群相比的 log10 减少量或百分比减少量。

由于该标准未指定通过/未通过标准，因此用户可以根据自身需求定义疗效。为了确保可靠性，每个浓度的测试通常重复进行。

ASTM E2315 标准广泛用于评估产品的抗菌效果，并为产品开发、验证和法规遵从性提供关键数据。其重要性在于其能够：

• 测量抗菌效果：基于时间的杀灭测试可测量抗菌剂减少微生物数量的有效性，并了解对细菌、真菌和其他病原体的杀灭率。
• 支持产品开发：制造商使用此测试来优化配方并确保产品在投放市场之前满足性能预期。
• 确保法规遵从性：标准化协议可帮助制造商证明符合行业标准，从而提高产品在全球市场的可靠性。
• 广泛适用性：该方法可应用于所有领域，包括医疗保健（例如消毒剂）、消费品（例如洗手液）和工业应用（例如杀生物剂）。

该标准还承认体外测试的局限性，指出结果可能无法直接反映现实世界的情况，并且必须谨慎地比较具有不同参数的测试。

ASTM E2315 强调，用户应确定适当的安全和健康措施，因为测试程序可能涉及危险物质、工艺或设备。用户还应在进行测试之前确定相关法规要求的适用性。

因此，ASTM E2315 标准是评估抗菌产品有效性的基本要素。其灵活而严谨的方法允许制造商在受控条件下评估微生物的减少情况，从而支持产品开发和法规遵从性。该标准提供标准化方法，并确保结果可靠且可重复，已成为寻求有效对抗微生物污染的行业不可或缺的工具。

我们的机构多年来一直服务于全球科技发展，并密切关注其发展。我们拥有一支技术精湛的团队和完善的基础设施，为各行各业的企业提供广泛领域的测试、测量和分析服务。此外，我们还提供符合 ASTM E2315 标准指南的测试服务，该指南旨在通过时间杀灭法评估抗菌活性。