ASTM E2614-15 洁净室消毒剂评估标准指南

美国材料与试验协会 (ASTM) 制定的 ASTM E2614-15 标准定义了在洁净室或类似受控环境中选择消毒剂时需要考虑的关键因素，并提供了评估消毒剂的相应测试方法。选择合适的消毒剂并进行能力验证是成功实施消毒方案的关键要素。美国药典委员会发布的关于消毒剂和防腐剂的监管指南，以及美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布的关于通过无菌工艺生产的无菌药品的监管指南和现行药品生产质量管理规范 (cGMP) 等，均要求进行消毒剂功效测试，但并未明确定义可接受的测试方法。

对微生物技术的理解是必不可少的。 同时，建议具备微生物、抗菌产品（消毒剂、杀孢子和去污剂）、消毒化学、消毒剂对细胞的作用机理、应用程序、洁净室表面和环境条件等方面的知识在干净的房间里。

ASTM E2614-15 标准适用于洁净室环境，但该标准中概述的许多原则也适用于洁净室以外的生产和加工环境。 但是，消毒剂对生物膜控制的评价不在本标准范围内。

简而言之，该标准包括：

• 无菌加工区的要求包括具有光滑、无孔表面的易于清洁的地板、墙壁和天花板
• 颗粒、温度和湿度控制
• 清洁和消毒程序以创造和保持无菌条件

这些控制措施，连同对用于清洁和消毒程序的化学品进行仔细和彻底的评估，应确保遵守指定的清洁标准，并控制产品的微生物污染。 在制药、生物技术、医疗器械设施和相关受控环境中，消毒剂的资格和清洁和消毒过程的验证需要接受监管审查。

GMP 监管设施的无菌加工区域中的有效清洁和消毒程序对于确保产品质量至关重要。

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