EN 12182 殘疾人輔助產品 - 一般要求和測試方法

EN 12182 殘疾人輔助產品 - 一般要求和測試方法

在作為歐洲標準的 EN 12182 標準中,根據編號為 93/42 的醫療器械指令中規定的定義,解釋了作為醫療器械的殘疾人使用的輔助產品的一般要求並定義了測試方法/EEC 在歐盟國家發布。 本標準不適用於通過向使用者提供藥用物質來達到其目的的輔助產品。 如果某些類型的輔助產品存在其他歐洲標準,則這些標準被認為是有效的。

EN 12182 殘疾人輔助產品 - 一般要求和測試方法

本標準涵蓋的設備通常設計用於下肢活動受限的殘疾人士。這些產品適用於視力、抓握和閱讀能力正常的患者。如果患者在上述任何一項或全部能力方面有障礙,則需在護理人員的協助下使用此類設備。這些設備分為手動操作型和電池驅動型。手動操作型設備依靠使用者透過手輪驅動自身前進。手動操作型和電池驅動型設備均可在室內(家中、學校或商場)和室外(道路、人行道或公園)安全使用。但是,不建議在不平坦或特別柔軟多沙的地面,或坡度超過 6% 的斜坡上使用。

EN 12182 標準中定義的殘障輔助設備的一般要求,在以下幾個標題下給出:

  • 物料
  • 發出的聲音和振動
  • 電磁兼容性
  • 電氣安全
  • 液體溢出、溢出、洩漏和進入
  • 表面溫度
  • 不育症
  • 運動部件的安全
  • 預防人體部位的陷阱
  • 折疊和調整機構
  • 提手
  • 支持或暫停用戶的輔助產品
  • 便攜式和移動輔助產品
  • 表面、角落、邊緣和突出部分
  • 手持輔助產品
  • 小零件
  • 穩定性
  • 人體軟組織中的力
  • 人體工學原理
  • 對製造商提供的信息的要求
  • 處理
  • 測試報告

我們的組織在為各行各業的企業提供的眾多測試、測量、分析和評估研究中,還為 EN 12182 標準範圍內專為殘疾人使用而設計的輔助產品提供測試服務,並擁有訓練有素的專家員工和先進的技術設備。

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