ISO 5834-2 手術植入物 - 超高分子量聚乙烯 - 第 2 部分:模製形式

ISO 5834-2 手術植入物 - 超高分子量聚乙烯 - 第 2 部分:模製形式

在國際標準化組織(ISO) 發布的標準「ISO 5834-2 手術植入物- 超高分子量聚乙烯- 第2 部分:模製形式」中,由超高分子量聚乙烯製成的模製形式,例如片材,描述了用於生產手術植入物的(UHMWPE)以及棒的要求和相關測試方法。本標準不適用於直接由模製(近淨形)、輻照或成品、或由與添加劑混合的聚乙烯或透過混合不同形式的聚乙烯製成的產品。

ISO 5834-2 手術植入物 - 超高分子量聚乙烯 - 第 2 部分:模製形式

分類:由標準「ISO 5834-1 外科植入物- 超高分子量聚乙烯- 第1 部分:粉末形式」中定義的1 型、2 型或3 型粉末模製而成的材料被製成1 型、2 型或分別輸入3。模壓材料由超高分子量聚乙烯粉末製成,符合ISO 5834-1標準的要求。

標準中對生產要求的定義如下:每個訂單供應的成型材料必須可追溯至生產過程,即批號或批號。如果植入物製造公司要求,所提供的材料可以進行應力消除退火過程。在成型過程中,不應使用液體或粉末脫模劑(如有機矽或滑石基脫模劑),以防止污染、遷移和成型缺陷。

當使用標準中給出的表中定義的適當測試方法進行測量時,模製材料的物理性能應符合表中給出的每種材料的相關值。在進一步加工之前,應在固結和退火狀態下測量材料的物理性質。後續的製造過程可能會影響測試結果的比較。

表中列出的物理性能基於以下基礎:

  • 強度
  • 屈服拉伸應力,最小值
  • 斷裂拉伸應力,最小值
  • 斷裂伸長率,最小值
  • 雙缺口伊佐德衝擊強度,最小

本表給出的最小值是測試樣本結果的平均值。個別測試樣本結果可能低於此最小值。

此外,根據本標準製備和檢查時,樣品區域表面上可見的顆粒不應超過十個。

測試方法表明,用於該應用的超高分子量聚乙烯粉末以及半成品和成品未配備光穩定劑,因此必須防止紫外線輻射的影響。除非另有規定,本標準規定的測試方法必須在測試樣品在16度±23度的標準條件下儲存至少2小時後進行。

超高分子量聚乙烯 (UHMWPE) 是熱塑性聚乙烯的一個子集。也稱為高模量聚乙烯,具有極長的鏈,分子量通常在 3,5 萬至 7,5 萬 amu 之間。較長的鏈可以透過加強分子間相互作用來更有效地將電荷轉移到聚合物主鏈。這使得材料非常堅韌,在目前生產的所有熱塑性塑膠中具有最高的衝擊強度。

超高分子量聚乙烯無臭、無味、無毒。它結合了高密度聚乙烯的所有特性,以及耐濃酸、濃鹼和許多有機溶劑等附加特性。

在為各行業企業進行的眾多測試、測量、分析和評估研究中,我們的組織憑藉訓練有素的專家人員和先進的技術設備,制定了“ISO 5834-2 手術植入物- 超高分子量聚乙烯” - 第 2 部分:模製形式” 它還提供標準中定義的測試服務。

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