ISO 20126 牙科 - 手動牙刷 - 一般要求和測試方法

國際標準化組織 (ISO) 制定的「ISO 20126 牙科 - 手動牙刷 - 一般要求和測試方法」標準描述了確定手動牙刷物理特性的要求和測試方法，以促進這些產品在其預期用途上的安全性。

本標準並未規定刷頭中整個清潔元件都是彈性體的牙刷的物理特性的任何要求或測試方法。

本標準不適用於手動單頭牙刷、拋棄式牙刷、牙間牙刷及電動口腔衛生設備。此類口腔衛生產品透過適當的測試方法或臨床試驗來評估其使用過程中的安全性。

此外，此長絲端部修圓要求標準不適用於某些非常細（外徑小於 0,1 毫米）或沒有鋒利邊緣（例如尖頭、毛茸茸、末端分叉或球形帽）的長絲，也不適用於端部修圓不方便或不可能的非合成長絲。此類手動牙刷透過適當的測試方法或臨床試驗對其使用過程中的安全性進行了適當評估。

為了本標準的目的，適用 ISO 1942 牙科 - 詞彙和 ISO 22254 牙科 - 手動牙刷 - 簇絨部分抗偏轉性中給出的術語和定義，以及以下定義：

• 手動牙刷是一種手動操作的設備。工作端帶有細絲，主要清潔口腔內的表面。
• 刷絲是刷頭內部的單一金屬線。
• 毛簇去除力是從刷頭上去除毛簇所需的力。
• 簇孔平面是刷頭頂部簇基部與刷頭底部簇基部（與簇孔表面相接之處）之間的平面。
• 擺錘振動的周期是以秒為單位的周期。鐘擺的一次完整擺動會導致振盪，平均而言，振盪的角度在垂直方向的兩側均小於 5 度。
• 衝擊中心是擺錘上的一個點，在該點，振動平面內的垂直衝擊不會在擺錘的旋轉軸上引起反作用力。
• 擺長是擺的旋轉軸和衝擊中心之間的距離。它等於等效理論擺的質量集中在與真實擺具有相同振動週期的點上。
• 衝程長度是擺錘旋轉軸與擺錘打擊邊緣之間的距離。
• 尖端倒圓是牙刷製造過程中的工藝，目的是消除刷毛自由端的鋒利邊緣。

通過/失敗標準（不包括燈絲末端圓化）如下：測試中使用了八把手動牙刷。如果這些都沒有失敗，則樣本集通過。如果樣品不符合最低要求，則需對另外八支手動牙刷進行測試。如果沒有其他示例失敗，則牙刷通過。如果 16 個樣本中有兩個或兩個以上不合格，則該牙刷不合格。

刷毛尖端圓度的通過/未通過標準如下：本測試使用隨機選擇的三把牙刷的三束刷毛中的所有刷毛。如果刷頭包含兩種或兩種以上類型的刷毛，則對每種類型的三簇刷毛中的所有刷毛進行測試。如果三把牙刷都沒有故障，則該組樣本通過了測試。如果樣品不符合最低要求，則對另外三把牙刷進行測試。如果沒有其他示例失敗，則牙刷通過。若六個樣本中有兩個或兩個以上不合格，則該牙刷不合格。

物理檢查時，按照標準檢查時，牙刷應完好無損，無可見的污染和尖銳或粗糙的表面。羽毛去除力至少應為15N。在手柄抗衝擊性方面，按照此標準進行測試時，手柄不應斷裂。但若手柄斷裂，斷裂瞬間的最小吸收能量應為0,8J。

在抗疲勞性方面，它必須完成 75.000 次循環測試而不會斷裂。牙刷在經過化學處理後必須表現出預期的抵抗力。

末端不具有尖銳幾何形狀的細絲的比例必須至少達到 50%，以確保口腔軟組織使用的安全水平。此要求不適用於某些類型的長絲，這些長絲非常細（外徑小於 0,1 毫米）或沒有鋒利的邊緣（例如錐形、羽毛狀、分叉末端或球形蓋），或末端圓整不方便或不可能的非合成長絲。應適當評估此類手動牙刷的使用安全性。

為了進行測試，牙刷被視為在本標準規定之外製造的，並且未進行任何方式的修改。測試使用乾牙刷在溫度 23 度±5 度、相對濕度 50%±10% 的環境下進行。

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