La « Spécification standard ASTM D6324-11 pour les préservatifs masculins en polyuréthane » développée par l'American Society for Testing and Materials (ASTM) décrit les exigences minimales pour les préservatifs masculins emballés individuellement en polyuréthane. Cette norme décrit également les niveaux minimum d'inspection et de qualité à utiliser lors des tests d'arbitrage. Toutefois, cette norme n’est pas destinée à constituer une spécification de contrôle qualité de routine pour les opérations de production de préservatifs en polyuréthane.
Cette norme vise à aider les acheteurs à obtenir des préservatifs masculins en polyuréthane de qualité constante. L’utilisation sûre et correcte des préservatifs masculins en polyuréthane dépasse le cadre de ces méthodes de test.
Les annexes de ces méthodes d'essai contiennent des informations importantes telles que les équipements ou les matériaux qui sont une partie obligatoire de ces méthodes d'essai mais sont trop détaillées pour être incluses dans le texte principal. Ces annexes contiennent des informations destinées à fournir des conseils.
Les propriétés de traction déterminées par cette méthode d'essai sont précieuses pour l'identification et la caractérisation des matériaux à des fins de contrôle et de spécification.
De nouveaux matériaux polymères sont en cours de développement pour les préservatifs masculins. Cette norme vise à définir des méthodes de test dont les résultats décriront de manière adéquate la conception et la qualité des préservatifs en polyuréthane. Ces méthodes d’essai ne sont pas conçues pour être restrictives. La conception du préservatif doit être vérifiée avant utilisation.
Les préservatifs masculins en polyuréthane conviennent particulièrement aux personnes allergiques au latex. Les préservatifs en polyuréthane aident à réduire le risque de contracter le VIH et les MST pendant les rapports sexuels.
Fabriqués à partir d’un plastique durable, les préservatifs en polyuréthane sont une bonne alternative aux préservatifs en latex. Ces types de préservatifs sont plus résistants que le latex et sont idéaux pour les personnes allergiques au latex.
La norme ASTM D6324-11 vise à fournir des spécifications pour décrire de manière adéquate la conception et la qualité des préservatifs en polyuréthane. Cette norme n'a pas pour vocation d'être restrictive dans sa conception. La conception du préservatif doit être vérifiée avant utilisation.
Cette norme fournit des méthodes de test pour vérifier le matériau de construction d'un préservatif en polyuréthane, puis vérifie que le matériau convient au préservatif masculin par des tests de performance en cours d'utilisation. Les produits existants dans le commerce au moment de la publication de cette norme sont considérés comme conformes à cette norme. La validation d'un matériau de préservatif en polyuréthane pour l'expansion de la ligne doit encore être effectuée ou des études de performance individuelles sur les utilisateurs doivent être menées.
Les préservatifs sont fabriqués à partir de matériaux en polyuréthane. La biocompatibilité du produit fini, y compris de tout matériau de pansement, est évaluée selon la norme ISO 10993 ou équivalente.
Les échantillons à tester seront sélectionnés au hasard dans le lot identifié. Le plan d'échantillonnage doit être conforme aux exigences énumérées dans le tableau de la norme. Pour éviter tout dommage accidentel, les opérateurs doivent porter des gants, des protège-doigts ou tout autre revêtement approprié pour les mains/doigts et faire preuve de prudence raisonnable lors de la manipulation de l'emballage ou du préservatif en polyuréthane afin de minimiser le risque de dommage pendant la procédure de test. Les fabricants peuvent utiliser des tests de contrôle des processus pour déterminer les propriétés des préservatifs en polyuréthane. Les préservatifs en polyuréthane finis sont utilisés pour les tests de compétence et les tests d'arbitrage.
Un lot fait référence à un ensemble de préservatifs de même conception, couleur, forme, taille et formule, produits en continu et sensiblement simultanément par le même procédé, les mêmes matières premières ou les mêmes spécifications, en utilisant un équipement commun et conditionnés dans le même type de contenant individuel. avec le même lubrifiant et d’autres additifs ou pansements. La taille maximale du lot est de 500 XNUMX préservatifs.
Cette norme spécifie une méthode pour mesurer la longueur d'un préservatif en polyuréthane. Le niveau d'inspection est indiqué dans le tableau de cette norme. La longueur du préservatif est mesurée au millimètre près selon la méthode de test décrite dans l'annexe standard (Annexe A1). La précision et l'écart pour mesurer la longueur sont inclus dans la norme ASTM D1-3492.
Cette norme spécifie une méthode pour mesurer la largeur d'un préservatif en polyuréthane. Le niveau de contrôle est donné dans le tableau au sein de cette norme. À l'aide de la méthode de test décrite dans l'annexe standard, mesurez la largeur du préservatif posé à plat à moins de 30 mm de l'extrémité ouverte à 0,5 mm près (Annexe A4). La précision et l'écart pour mesurer la largeur sont inclus dans la norme ASTM D3492-16.
L'épaisseur des préservatifs est mesurée après séchage à température ambiante pendant au moins 16 heures. Tout matériau de pansement (lubrifiant) doit être soigneusement retiré avec du papier absorbant. L'épaisseur de la paroi est mesurée en trois points : 30 plus/moins 5 mm, 90 plus/moins 5 mm et 150 plus/moins 5 mm à partir de l'extrémité fermée du préservatif, à l'exclusion de l'embout du réservoir. L'appareil de mesure d'épaisseur doit être conforme à celui spécifié dans la norme ASTM D3767-03. La méthode d'essai donnée en annexe de la norme est utilisée (Annexe A6). Lorsqu'un préservatif est texturé, son épaisseur dans la zone non texturée est mesurée. Les mesures sont rapportées au 0,01 mm près. La précision et le biais pour mesurer l'épaisseur sont inclus dans la norme ASTM D3492-16.
Les préservatifs en polyuréthane qui éclatent pendant le test ou qui présentent des signes de fuite au site de test, notamment des fuites, des microgouttelettes, des jets, etc., sont considérés comme ayant échoué, à l'exception d'une fuite à 25 mm ou moins de l'extrémité ouverte.
Parmi les nombreuses études de tests, mesures, analyses et évaluations qu'elle propose aux entreprises de divers secteurs, notre organisation fournit également des services de tests définis dans la norme "ASTM D6324-11 Standard spécification for male condoms made of polyuréthane", avec un personnel formé et expert. et des équipements technologiques avancés.
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