La « Spécification standard ASTM F1609-23 pour les revêtements de phosphate de calcium pour matériaux implantables » publiée par l'American Society for Testing and Materials (ASTM) décrit les exigences matérielles pour les revêtements de phosphate de calcium dans le cadre des applications d'implants chirurgicaux.
Cette norme spécifie les revêtements d'hydroxylapatite, d'autres revêtements de phosphate de calcium (par exemple phosphate de calcium octacalcique, phosphate de calcium amorphe, phosphate dicalcique dihydraté), ou un revêtement contenant une combinaison de deux ou plusieurs phases de phosphate de calcium, contenant d'autres éléments ou composés (par exemple fluor, manganèse, magnésium, bicarbonate de soude) avec ou sans ajouts mineurs intentionnels et est appliqué par des méthodes comprenant, sans toutefois s'y limiter :
Pour un revêtement contenant deux ou plusieurs phases de phosphate de calcium, dont une ou plusieurs seront la phase majeure ou la phase majeure du revêtement tandis que d'autres phases peuvent apparaître comme secondes phases ou phases mineures, les compositions de phases du revêtement doivent être déterminées par rapport à chaque phase cristalline correspondante respectivement.
Les substrats peuvent comprendre des formes topographiques lisses, poreuses, texturées et autres formes implantables.
Cette norme exclut les revêtements organiques pouvant contenir des espèces ioniques de calcium et de phosphate.
Aux fins de la présente norme, les définitions suivantes s'appliquent :
L'analyse élémentaire et les ajouts intentionnels (autres que les impuretés élémentaires) pour le calcium et le phosphore doivent être cohérents avec la stœchiométrie attendue du composé de phosphate de calcium particulier. La teneur en calcium et en phosphore est déterminée selon les méthodes suivantes :
Pour la caractérisation cristallographique, la norme « ASTM F2024-10 Procédure standard pour la détermination par diffraction des rayons X de la composition de phase des revêtements d'hydroxyapatite déposés par pulvérisation plasma » est utilisée. Le test comprend l'analyse quantitative des phases et la détermination de la teneur en phosphate de calcium amorphe. La spectroscopie infrarouge à transformée de Fourier (FTIR) est mise en œuvre pour identifier les groupes fonctionnels.
Lors de la détermination de la caractérisation physique, un examen microscopique de la surface est effectué à un grossissement 10x. Les zones nues, les trous d'épingle, les fissures, les débris étrangers, les fontes, les éclats, le délaminage et l'apparence à l'interface du revêtement ou du substrat sont signalés.
Lors de la détermination de la caractérisation mécanique, les caractérisations mécaniques suivantes peuvent être appliquées à un revêtement, en fonction du matériau ou de la géométrie du substrat, de l'épaisseur ou de l'emplacement du revêtement, ou des méthodes de revêtement :
L'interface du revêtement ou du substrat ainsi que l'impact sur le substrat doivent être évalués. L'effet du revêtement sur la résistance à la fatigue résultante d'un dispositif réel doit également être pris en compte.
Les rapports de caractérisation doivent inclure suffisamment d'informations sur les techniques d'essai, les procédures et les normes utilisées, ainsi que des détails tels que l'orientation de l'échantillon et la profondeur d'épaisseur proportionnelle, afin de représenter avec précision l'analyse.
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