La norme ISO 21535 « Implants chirurgicaux inactifs – Implants de remplacement articulaire – Exigences spécifiques pour les implants de remplacement de la hanche », élaborée par l’Organisation internationale de normalisation (ISO), décrit les exigences relatives aux implants de remplacement de la hanche. Du point de vue de la sécurité, cette norme spécifie les exigences concernant les performances attendues, les caractéristiques de conception, les matériaux, l’évaluation de la conception, la fabrication, la stérilisation, le conditionnement, les informations fournies par le fabricant et les méthodes d’essai.
Cette norme s'applique aux prothèses de hanche totales et partielles. Elle concerne les composants en matériaux métalliques et non métalliques. Bien qu'elle s'applique à une grande variété de prothèses de hanche, certaines considérations non explicitement abordées dans cette norme peuvent s'appliquer à certains types spécifiques.
Les exigences de la présente norme n'ont pas pour but d'imposer la modification ou la requalification des implants déjà commercialisés légalement et ayant fait l'objet d'une utilisation clinique adéquate et sûre. Pour ces implants, la conformité à la présente norme peut être démontrée par la présentation de preuves de leur utilisation clinique adéquate et sûre.
Cette norme comprend des exigences spécifiques pour les implants de remplacement de la hanche, axées sur les aspects de sécurité et de performance des systèmes de remplacement total et partiel de la hanche.
La dernière version de cette norme est devenue la principale norme de référence pour l'évaluation des implants de hanche à l'échelle mondiale, rassemblant et référençant de nombreuses méthodes d'essai pertinentes, notamment celles des normes ASTM. Cette norme s'applique aux implants chirurgicaux inactifs destinés au remplacement de l'articulation de la hanche et spécifie les exigences relatives à :
Cette norme s’appuie sur les exigences générales relatives aux implants chirurgicaux inactifs spécifiées dans la norme ISO 14630 (norme de niveau 1), en ajoutant des détails spécifiques à la hanche (en tant que norme de niveau 3 dans la hiérarchie ISO pour les implants).
La révision de 2023 de cette norme a considérablement élargi son champ d'application afin de constituer une source de référence complète pour les prothèses de hanche. Elle inclut désormais les procédures d'essai essentielles suivantes et y fait référence :
Un élément nouveau notable est l'utilisation d'implants de référence pour l'évaluation comparative dans un processus d'essais et d'évaluation en plusieurs étapes. Cela permet aux fabricants de démontrer que leurs dispositifs respectent les seuils de sécurité en les comparant à des produits existants.
Les laboratoires d'essais et les fabricants se réfèrent souvent à la norme ISO 21535 lors de l'élaboration de plans d'essais à soumettre aux organismes de réglementation (tels que la FDA, les organismes agréés par l'UE ou d'autres autorités), car cette norme aide à identifier les scénarios les plus défavorables et les combinaisons de composants pertinentes.
La pose de prothèses de hanche figure parmi les interventions orthopédiques les plus courantes au monde pour traiter l'arthrite sévère, les fractures ou d'autres affections dégénératives. La norme ISO 21535 contribue à garantir la sécurité, la fiabilité et le bon fonctionnement de ces implants tout au long de la vie du patient en définissant des exigences claires et cohérentes, réduisant ainsi les risques tels que la défaillance de l'implant, l'usure excessive, la luxation ou la fracture de fatigue.
Les principales raisons pour lesquelles la norme ISO 21535 est considérée comme importante sont les suivantes :
Les normes générales relatives aux implants (qui couvrent les exigences générales mais ne traitent pas des géométries, des modes de chargement ni des mécanismes de défaillance spécifiques à la hanche) sont ici comblées par la norme ISO 21535, qui définit des critères de performance, des méthodes d'essai et des seuils d'acceptation spécifiques à la hanche.
En conclusion, la norme ISO 21535 n'est pas une simple norme, mais une exigence fondamentale qui traduit des décennies de recherche biomécanique, d'expérience clinique et d'analyse des défaillances en spécifications pratiques et applicables. En garantissant que les implants de hanche commercialisés dans le monde entier répondent à un niveau minimal de rigueur technique adapté aux défis uniques de l'articulation de la hanche, elle protège les patients et permet des progrès technologiques sûrs en orthopédie.
Depuis de nombreuses années, notre organisation, forte de son personnel compétent et expérimenté, comprend les besoins de ses clients, leur fournit les services d'essais avancés requis et les accompagne dans la mise en place, l'application et l'amélioration de leurs systèmes de management. Dans ce cadre, nous proposons également des services d'essais aux entreprises, conformément à la norme « ISO 21535 Implants chirurgicaux inactifs – Implants de remplacement articulaire – Exigences spécifiques pour les implants de remplacement de la hanche ».
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