ISO 11135 Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux

Développement d'un procédé de stérilisation à l'oxyde d'éthylène pour dispositifs médicaux en milieu industriel et en milieu de santé dans la norme « ISO 11135 Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Exigences pour le développement, la vérification et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux » développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO), les exigences en matière de vérification et de contrôle de routine sont expliquées.

Cette norme reconnaît les similitudes et les différences entre les deux applications. Les similitudes incluent le besoin commun de systèmes de qualité, de formation du personnel et de mesures de sécurité appropriées. Les principales différences concernent les conditions physiques et organisationnelles uniques des établissements de santé et l’état initial des dispositifs médicaux réutilisables soumis à la stérilisation. Les établissements de santé diffèrent des fabricants de dispositifs médicaux par la conception physique des zones de traitement, l'équipement utilisé et la disponibilité de personnel possédant une formation et une expérience adéquates.

La fonction première d’un établissement de santé est de prodiguer des soins aux patients. Le retraitement des dispositifs médicaux n’est qu’une des nombreuses activités réalisées pour soutenir cette fonction.

En ce qui concerne l'état initial des dispositifs médicaux, les entreprises qui produisent des dispositifs médicaux stérilisent généralement un grand nombre de dispositifs médicaux similaires fabriqués à partir de matériaux purs. D’un autre côté, les établissements de santé doivent manipuler et traiter de nouveaux dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux réutilisables avec différentes informations d’information et différents niveaux de charge biologique. Par conséquent, ils sont confrontés au défi supplémentaire de nettoyer, évaluer, préparer et emballer un dispositif médical avant la stérilisation. Dans cette norme, des approches alternatives et des lignes directrices spécifiques aux établissements de santé sont ainsi définies.

L'oxyde d'éthylène gazeux et ses mélanges sont des stérilisateurs efficaces utilisés principalement pour les dispositifs médicaux sensibles à la chaleur et/ou à l'humidité qui ne peuvent pas être stérilisés par la chaleur humide.

Bien que le champ d'application de cette norme internationale soit limité aux dispositifs médicaux, elle spécifie des exigences et fournit des lignes directrices qui peuvent être appliquées à d'autres produits de santé.

Cette norme ne précise pas d'exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé d'inactivation de plusieurs substances actives répertoriées dans la norme. Des recommandations spécifiques ont été élaborées dans certains pays pour le traitement des matériaux potentiellement contaminés par ces facteurs (par exemple normes ISO 22442-1, ISO 22442-2 et ISO 22442-3).

Cette norme ne détaille pas d’exigence spécifique pour déterminer qu’un dispositif médical est stérile. L'attention est attirée sur les exigences nationales ou régionales pour désigner les dispositifs médicaux comme stériles (par exemple normes EN 556-1 ou ANSI/AAMI ST67).

Cette norme n'inclut pas de système de gestion de la qualité pour le contrôle de toutes les étapes de production des dispositifs médicaux.

Cette norme ne précise pas non plus les exigences de sécurité au travail associées à la conception et à l'exploitation des installations de stérilisation à l'oxyde d'éthylène. L'oxyde d'éthylène est toxique, inflammable et explosif. Par ailleurs, cette norme ne couvre pas la stérilisation par injection d'oxyde d'éthylène ou de mélanges contenant de l'oxyde d'éthylène directement dans des emballages ou une enceinte flexible. La norme ISO 14937 s'applique à de tels processus.

Aux fins de la présente norme, les termes et définitions suivants s'appliquent :

• L'aération fait partie du processus de stérilisation dans lequel l'oxyde d'éthylène ou les produits de réaction sont désorbés du dispositif médical jusqu'à ce que des niveaux prédéterminés soient atteints. Cela peut être accompli dans le stérilisateur ou dans un compartiment ou une pièce séparé.
• La charge biologique fait référence à la population de micro-organismes vivant sur ou à l'intérieur du produit ou du système de barrière stérile.
• Un indicateur biologique est un système de test contenant des micro-organismes vivants qui confèrent une résistance définie à un processus de stérilisation spécifié.
• L'étalonnage est l'ensemble des opérations qui établissent la relation entre les valeurs d'une grandeur représentée par un appareil de mesure ou un système de mesure, ou les valeurs représentées par une mesure matérielle ou un matériau de référence, dans des conditions spécifiées, et les valeurs correspondantes. réalisé selon les normes.
• Un indicateur chimique est un système de test qui révèle un changement dans une ou plusieurs variables de processus prédéfinies sur la base d'un changement chimique ou physique résultant de l'exposition à un processus.
• Le conditionnement est le traitement du produit pour atteindre une température et une humidité relative prédéterminées au cours du cycle de stérilisation, mais avant l'acceptation de l'oxyde d'éthylène. Cette partie du cycle de stérilisation peut être réalisée à pression atmosphérique ou sous vide.
• Le point de rosée est la température à laquelle la pression de vapeur d'eau saturée est égale à la pression partielle de vapeur d'eau dans l'atmosphère. Le refroidissement de l'atmosphère en dessous du point de rosée provoque la condensation de l'eau.
• Le temps d'injection de l'oxyde d'éthylène est la durée de la phase commençant avec la première introduction de l'oxyde d'éthylène dans la chambre et se terminant avec la fin de l'injection.
• Le temps d'exposition est le temps pendant lequel les paramètres du processus sont maintenus dans leurs tolérances spécifiées. Aux fins du calcul de la létalité du cycle, il s'agit du temps de stérilisation entre la fin de l'injection de l'oxyde d'éthylène et le début de l'élimination de l'oxyde d'éthylène.
• Une erreur signifie qu'un ou plusieurs paramètres du processus sont en dehors des tolérances spécifiées.

Parmi les nombreuses études d'essais, de mesures, d'analyses et d'évaluation que notre organisation propose aux entreprises de divers secteurs, avec son personnel formé et expert et ses équipements technologiques de pointe, "ISO 11135 Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Développement, vérification et routine d'une stérilisation processus pour les dispositifs médicaux" Elle propose également des prestations de certification et d'essais définies dans la norme "Exigences de Contrôle".