EN ISO 23907 Protection contre les blessures par outils de coupe - Exigences et méthodes d'essai

La norme « EN ISO 23907 Protection contre les blessures par instruments tranchants - Exigences et méthodes d'essai », élaborée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et publiée ultérieurement en tant que norme européenne dans le cadre des efforts d'harmonisation, comprend les sous-sections suivantes publiées sous le même titre :

• La norme « EN ISO 23907-1 Partie 1 : Conteneurs à usage unique pour objets tranchants » décrit les exigences relatives aux conteneurs à usage unique destinés à contenir des déchets médicaux potentiellement dangereux contenant des objets tranchants, tels que des lames de scalpel, des trocarts, des aiguilles hypodermiques et des seringues, avec ou sans dispositif de protection contre les objets tranchants. Cette norme s’applique aux conteneurs à usage unique pour objets tranchants fournis complets par le fabricant ainsi qu’aux conteneurs fournis en pièces détachées à assembler par l’utilisateur.

Les conteneurs pour objets tranchants (boîtes à objets tranchants ou conteneurs résistants à la perforation) sont indispensables pour l'élimination sécuritaire des déchets médicaux potentiellement dangereux. Il s'agit notamment des aiguilles hypodermiques, des seringues, des lames de scalpel, des trocarts et autres instruments médicaux tranchants pouvant provoquer des piqûres accidentelles, des infections ou une exposition à des agents pathogènes transmissibles par le sang.

Cette norme vise spécifiquement les conteneurs à usage unique pour objets tranchants et piquants afin de minimiser les risques de blessures lors de leur utilisation, de leur manipulation et de leur élimination. Elle spécifie les exigences minimales et les méthodes d'essai normalisées pour garantir que ces conteneurs offrent une protection fiable contre la perforation, les fuites et l'accès accidentel à leur contenu.

Cette norme ne s'applique pas :

• conteneurs réutilisables pour outils de coupe
• Conteneurs de transport externes pour conteneurs entièrement jetables.

Cette norme s'applique aux conteneurs à objets tranchants jetables fournis par le fabricant sous forme d'unités complètes ou de composants à assembler par l'utilisateur. Ces conteneurs sont conçus pour contenir en toute sécurité les déchets médicaux piquants et tranchants, avec ou sans dispositifs de protection supplémentaires (par exemple, des protège-aiguilles ou des mécanismes rétractables intégrés aux dispositifs).

L'objectif principal est de prévenir les coupures en s'assurant que le contenant possède les propriétés suivantes :

• Il doit résister à la pénétration d'objets pointus.
• Empêche les fuites de contenu.
• Permet de jeter l'outil de coupe d'une seule main, en toute sécurité et sans manipulation manuelle.
• Il comprend des fonctionnalités telles que l'arrêt sécurisé et un étiquetage clair.

Cette norme comprend des critères de performance et des tests obligatoires, notamment les suivants :

• Résistance à la pénétration : les parois et le couvercle du récipient doivent résister aux forces exercées par des outils de coupe simulés sans être perforés.
• Résistance aux chocs : Capacité à résister aux chutes et aux impacts sans s'ouvrir ni révéler son contenu.
• Prévention des fuites : Empêche les fuites de contenu liquide dans des conditions spécifiées.
• Accessibilité et résistance à la falsification : La conception doit permettre une mise en place facile (généralement d’une seule main) des outils de coupe tout en empêchant l’entrée manuelle ou l’accès non autorisé.
• Poignées et stabilité : Poignées de transport (le cas échéant) et exigences de stabilité pour éviter le basculement.
• Marquage et étiquetage : Instructions claires, avertissements (par exemple, symboles de danger biologique), indicateurs de capacité et informations du fabricant.
• Assemblage et utilisation : Les instructions et les tests relatifs aux systèmes assemblés par l’utilisateur garantissent un fonctionnement correct.

Ces tests simulent des scénarios de santé réels afin de vérifier la sécurité et la fiabilité.

Les blessures par objets tranchants constituent un risque professionnel majeur pour les professionnels de santé, le personnel de laboratoire et les agents de gestion des déchets. La conformité à la norme EN ISO 23907-1 contribue à réduire ces risques et facilite le respect des réglementations en vigueur dans de nombreux pays.

Cette norme joue un rôle essentiel dans la promotion d'une gestion plus sûre des déchets médicaux à l'échelle mondiale.

• La norme « EN ISO 23907-2 Partie 2 : Conteneurs réutilisables pour objets tranchants » décrit les exigences relatives aux conteneurs réutilisables destinés à contenir des déchets médicaux potentiellement dangereux contenant des objets tranchants, tels que des lames de scalpel, des trocarts, des aiguilles hypodermiques et des seringues, avec ou sans dispositif de protection contre les objets tranchants. Cette norme s’applique aux conteneurs livrés complets par le fabricant et à ceux livrés en pièces détachées à assembler par l’utilisateur. Elle ne s’applique pas aux conteneurs à usage unique (pour ces derniers, la norme EN ISO 23907-1 s’applique).

Cette norme inclut des fonctionnalités de conception pour la sécurité de l'utilisateur, la simulation du cycle de vie, le nettoyage et la décontamination, la validation microbiologique, le contrôle de la qualité et les tests de performance.

Lors de la conception des conteneurs pour instruments de coupe, les principes d'évaluation des risques et les facteurs humains doivent être pris en compte afin de prévenir toute utilisation inappropriée, comme un assemblage incorrect ou un remplissage excessif. La norme ISO 14971 s'applique lorsque les conteneurs sont classés comme dispositifs médicaux. Sauf indication contraire de la réglementation locale, la couleur dominante du fond doit être le jaune. La visibilité du niveau de remplissage doit être une exigence de conception. Lors de l'évaluation selon cette norme, le conteneur ne doit présenter aucune rupture, fuite ou détérioration susceptible de compromettre sa sécurité d'utilisation ou son bon fonctionnement.

En milieu hospitalier, les instruments tranchants (aiguilles, scalpels, couteaux et autres outils médicaux pointus) présentent un risque important de blessures et de transmission d'infections pour le personnel soignant, les patients et les personnes chargées de la gestion des déchets. Un stockage adéquat de ces instruments est essentiel pour prévenir les blessures qui peuvent entraîner une exposition à des agents pathogènes transmissibles par le sang, tels que l'hépatite B, l'hépatite C et le VIH.

La norme EN ISO 23907-2 contient des exigences détaillées et des méthodes d'essai pour les conteneurs réutilisables destinés à contenir en toute sécurité les déchets médicaux potentiellement dangereux.

Contrairement aux contenants à usage unique (EN ISO 23907-1), les versions réutilisables sont conçues pour de multiples cycles : collecte, transport sécurisé, nettoyage/désinfection par un professionnel, revalidation et réutilisation. Cette norme garantit le maintien de la sécurité et des performances de ces contenants tout au long de leur cycle de vie.

Les principaux objectifs sont les suivants :

• Minimiser les risques de chute, de déversement ou d'accès accidentel à des objets tranchants.
• Pour prévenir les blessures causées par des objets tranchants lors de l'utilisation, de la fermeture, du transport et de la manipulation.
• Pour garantir l'efficacité du récipient même après des processus de nettoyage et de désinfection répétés.

Cette norme comprend, sans toutefois s'y limiter, des critères de performance obligatoires et des protocoles de test :

• Force physique et endurance : résistance aux chocs, aux perforations, aux chutes et aux tests de pression.
• Confinement des objets tranchants : caractéristiques de conception telles que des ouvertures limitées, des verrous inviolables et des mécanismes pour empêcher le débordement ou l’accès par localisation précise.
• Scellage et fermeture : Fermeture finale sécurisée qui ne peut être rouverte facilement sans outils ni dommages.
• Résistance aux fuites : même remplie de liquide ou retournée.
• Caractéristiques de réutilisation : Il a été vérifié que les processus de nettoyage, de désinfection et de stérilisation ne dégradent pas les performances (intégrité du matériau, fonctionnalité après plusieurs cycles).
• Marquage et étiquetage : Instructions d’utilisation claires, ligne de remplissage maximale, indicateurs de réutilisation, informations du fabricant et marquage de conformité.
• Code couleur et symboles : conformes aux conventions internationales relatives aux déchets biologiques dangereux.

La norme EN ISO 23907-2 définit des procédures d'essai rigoureuses et reproductibles (généralement des essais mécaniques, environnementaux et d'utilisation simulée) pour vérifier la conformité. Exemples :

• Tests de chute depuis des hauteurs spécifiées.
• Résistance à la perforation avec des aiguilles ou des forces standardisées.
• Tests d'impact et d'empilement.
• Tests de surremplissage et d'inversion simulés.
• Vieillissement accéléré et cycles de nettoyage répétés pour simuler le cycle de vie réel.

Les fabricants doivent démontrer leur conformité par le biais de tests indépendants, et beaucoup considèrent la norme EN ISO 23907-2 comme la référence en matière de conteneurs réutilisables pour outils de coupe destinés à la gestion des déchets de soins de santé.

• La norme « EN ISO 23907-3 Partie 3 : Récipients pour le stockage sûr des objets tranchants et piquants et des déchets médicaux » porte sur les conteneurs conçus pour le stockage et l’élimination sûrs de ces objets et déchets. Par « objets tranchants sécurisés », on entend généralement les objets tranchants (tels que les aiguilles, les couteaux, les seringues, les trocarts ou autres objets présentant un risque de perforation) dont les dispositifs de sécurité sont déjà activés ou rendus sûrs (par exemple, par des mécanismes rétractables, des capuchons ou un émoussage).

Cette norme comprend :

• Exigences relatives à la conception, à la construction et aux performances de ces navires.
• Suggestions pour améliorer la sécurité, la convivialité et l'efficacité.
• Les méthodes d'essai permettant de vérifier la conformité garantissent que les conteneurs empêchent tout accès accidentel à leur contenu, résistent aux perforations, aux fuites et aux ouvertures non autorisées, et conservent leur intégrité pendant la manutention, le transport et l'élimination finale.

Cette norme s'applique uniquement aux conteneurs conçus pour les outils de coupe déjà fixés (et non aux outils de coupe non fixés ou non protégés). Elle se distingue ainsi des normes précédentes ou connexes relatives aux conteneurs d'outils de coupe généraux ou jetables.

Les conteneurs à déchets d'outils de coupe conformes à cette norme contribuent à :

• Il minimise les risques de blessures par objets tranchants lors du traitement et du transport des déchets.
• Il garantit le respect des protocoles d'élimination sécuritaire des déchets dans les hôpitaux, les cliniques, les laboratoires et autres établissements médicaux.
• Elle répond aux exigences réglementaires et aux meilleures pratiques en vigueur dans de nombreux pays.

Les fabricants doivent démontrer leur conformité par le biais de tests rigoureux (par exemple, tests de chute, résistance à la pénétration, étanchéité et performances fonctionnelles dans des conditions de fonctionnement simulées).

Depuis de nombreuses années, notre organisme, fort d'une équipe compétente et expérimentée, comprend les besoins de ses clients, leur fournit les services d'essais avancés requis et les accompagne dans la mise en place, l'application et l'amélioration de leurs systèmes de management. Dans ce cadre, nous proposons également des services d'essais conformes à la norme EN ISO 23907.