Standar American Society for Testing and Materials (ASTM), "ASTM E1052 Standard Practice for Evaluating the Effectiveness of Microbicides Against Viruses in Suspension," menjelaskan prosedur untuk menentukan aktivitas virucidal zat uji yang mengandung virus dalam suspensi. Peneliti bertanggung jawab untuk menentukan apakah peraturan praktik laboratorium yang baik (GLP) diperlukan dan, jika sesuai, untuk mematuhinya (40 CFR Bagian 160 berlaku untuk aplikasi EPA dan 21 CFR Bagian 58 berlaku untuk aplikasi FDA). Peneliti harus menentukan penerapan peraturan ini berdasarkan tujuan penggunaan produk. Pengguna juga dianjurkan untuk berkonsultasi dengan badan pengatur terkait standar kinerja aktivitas virucidal dan mengikuti rekomendasi keselamatan laboratorium untuk mengurangi risiko yang terkait dengan penanganan virus.
Aplikasi ini digunakan untuk menentukan apakah suatu zat uji dapat menonaktifkan virus dalam suspensi. Badan pengawas mungkin mewajibkan pengujian tambahan menggunakan uji pengganti in vitro (Standar ASTM E1053 dan Metode Uji ASTM E2197) atau in vivo (Metode Uji ASTM E1838) untuk keperluan registrasi produk.
Standar ASTM E1052 mencakup metode uji laboratorium yang dirancang untuk mengevaluasi aktivitas virucidal larutan antimikroba, seperti disinfektan dan produk perawatan pribadi, terhadap virus dalam media tersuspensi. Standar ini khususnya penting bagi industri yang terlibat dalam pengembangan produk dan kepatuhan regulasi untuk produk virucidal, memastikan bahwa produk dapat secara efektif menonaktifkan virus dalam aplikasi spesifik, seperti limbah cair yang terkontaminasi atau formulasi kimia cair.
Tujuan utama ASTM E1052 adalah untuk menentukan apakah suatu zat uji dapat menonaktifkan virus dalam suspensi. Standar ini berlaku untuk sebagian besar virus dan menggunakan kultur sel eukariotik sebagai sistem inang untuk menilai infektivitas virus. Prosedur ini dirancang untuk aplikasi virucidal spesifik, termasuk inaktivasi virus dalam limbah cair dan evaluasi aktivitas virucidal dalam bahan kimia cair, sabun cuci tangan, atau produk topikal yang dijual bebas.
Tes ini menggunakan metode suspensi, artinya virus dan zat uji dicampur dalam media cair. Metode ini membutuhkan personel yang terlatih dalam teknik mikrobiologi atau virologi agar dapat melakukan tes dengan aman dan akurat.
Metode uji ASTM E1052 melibatkan pemaparan virus terhadap zat uji (virisida) selama waktu kontak tertentu yang mencerminkan kondisi penggunaan produk yang sebenarnya. Setelah pemaparan, campuran tersebut dievaluasi untuk virus yang viable menggunakan sistem inang kultur sel yang sesuai. Pengujian ini mencakup kontrol untuk viabilitas kultur sel, sitotoksisitas (untuk memastikan zat uji tidak membahayakan sel inang), dan kerentanan virus. Standar ini merekomendasikan pengujian produk setidaknya pada tiga konsentrasi: satu pada rentang aktif dan satu pada rentang tidak aktif untuk menentukan efikasi.
Metode uji ini dapat menggunakan agen pengganggu, seperti serum sapi fetal 5 persen, untuk mensimulasikan kondisi dunia nyata. Virus yang umum digunakan antara lain adenovirus tipe 2 atau 5, parvovirus anjing, calicivirus kucing, virus hepatitis A, norovirus tikus, atau virus pernapasan sinsitial. Untuk menunjukkan aktivitas virucidal berspektrum luas, agen uji harus efektif melawan setidaknya satu virus tanpa selubung, yang umumnya lebih sulit dinonaktifkan daripada virus berselubung.
ASTM E1052 banyak digunakan oleh laboratorium canggih untuk menguji disinfektan, perangkat antimikroba, alat kesehatan, produk perawatan pribadi, dan suplemen makanan. Standar ini sangat berharga untuk skrining aktivitas virucidal sebelum pengujian berbasis pembawa yang lebih kompleks dilakukan. Namun, standar ini mencatat bahwa pengujian suspensi mungkin tidak sepenuhnya mewakili skenario disinfeksi permukaan di dunia nyata, dan oleh karena itu, pengujian tambahan mungkin diperlukan untuk mendapatkan persetujuan regulatori (seperti ASTM E1053 untuk permukaan keras).
Keterbatasan metode yang dijelaskan adalah potensi efek pengenceran yang disebabkan oleh rasio pencampuran standar, yang dapat mengurangi efikasi produk siap pakai. Lebih lanjut, karena pengujian ini memerlukan fasilitas khusus dan personel terlatih, aksesibilitasnya ke laboratorium canggih terbatas.
Standar ASTM E1052 merupakan bagian dari serangkaian standar ASTM untuk pengujian antimikroba:
Standar ini melengkapi ASTM E1052 dengan menangani berbagai skenario pengujian, seperti disinfeksi permukaan atau kondisi in vivo, dan mungkin diperlukan untuk validasi produk yang komprehensif.
Hasilnya, ASTM E1052 menyediakan kerangka kerja yang kuat untuk menilai aktivitas virucidal mikrobisida suspensi, yang berfungsi sebagai alat penting untuk pengembangan produk dan kepatuhan regulasi. Fokusnya pada pengujian laboratorium terkontrol memastikan hasil yang andal, sementara fleksibilitasnya dalam pemilihan virus dan kondisi pengujian membuatnya mudah beradaptasi dengan berbagai aplikasi. Namun, pengguna harus menyadari keterbatasannya, seperti perlunya pengujian tambahan untuk memenuhi persyaratan regulasi dan potensi dampak pengenceran terhadap hasil uji. Dengan mematuhi standar ini, produsen dapat menunjukkan efektivitas produk mereka terhadap virus dan berkontribusi pada solusi antimikroba yang lebih aman dan efektif.
Organisasi kami, yang telah melayani selama bertahun-tahun dan dengan cermat mengikuti perkembangan global dalam sains dan teknologi, mempekerjakan tim yang terampil dan infrastruktur yang luas untuk melakukan pengujian, pengukuran, dan analisis di berbagai bidang untuk bisnis di semua sektor. Dalam konteks ini, kami juga menyediakan layanan pengujian sesuai dengan Praktik Standar ASTM E1052 untuk Mengevaluasi Efektivitas Mikrobisida terhadap Virus dalam Suspensi.
Anda dapat meminta kami untuk mengisi formulir kami untuk mendapatkan janji, untuk mendapatkan informasi lebih lanjut atau untuk meminta evaluasi.
