ISO 11737-1 Sterilisasi Produk Perawatan Kesehatan - Metode Mikrobiologi - Bagian 1 Penentuan Populasi Mikroorganisme dalam Produk

ISO 11737-1 Sterilisasi Produk Perawatan Kesehatan - Metode Mikrobiologi - Bagian 1: Penentuan Populasi Mikroorganisme dalam Produk

Standar ISO 11737-1 “Sterilisasi produk perawatan kesehatan – Metode mikrobiologi – Bagian 1: Penentuan populasi mikroba dalam produk”, yang diterbitkan oleh Organisasi Internasional untuk Standardisasi (ISO), menetapkan dan memberikan panduan tentang penghitungan dan karakterisasi mikroba dari populasi mikroorganisme hidup yang ada pada atau di dalam produk perawatan kesehatan, komponen, bahan baku, atau kemasan.

Sifat dan cakupan karakterisasi mikroba bergantung pada tujuan penggunaan data beban biologis.

Standar ISO 11737-1 tidak berlaku untuk pemantauan mikrobiologis lingkungan tempat produk perawatan kesehatan diproduksi.

Singkatnya, ISO 11737-1 adalah standar yang diakui secara internasional untuk menentukan beban biologis yang ada dalam perangkat medis sebelum sterilisasi. Standar ini berfungsi sebagai elemen fundamental untuk validasi sterilisasi dan kontrol kualitas rutin dalam industri perangkat medis.

Tujuan utama standar ISO 11737-1 adalah untuk menyediakan metodologi yang berbasis ilmiah dan dapat direproduksi untuk mengukur jumlah mikroorganisme hidup yang terkait dengan produk obat sebelum sterilisasi. Data beban biologis yang dihasilkan sesuai dengan standar ini digunakan untuk:

• Untuk menentukan tingkat kontaminasi mikroba dasar.
• Memverifikasi proses sterilisasi.
• Memantau konsistensi produksi.
• Mendukung aplikasi yang berkaitan dengan peraturan hukum.
• Untuk memverifikasi efektivitas program pengendalian kontaminasi.
• Untuk menentukan dosis sterilisasi untuk sterilisasi radiasi sesuai dengan standar yang relevan.

Penentuan beban biologis yang andal membantu produsen memastikan proses sterilisasi mereka secara konsisten mencapai tingkat jaminan sterilitas yang diinginkan.

Standar ISO 11737-1 berlaku untuk hal-hal berikut:

• Alat Kesehatan
• Komponen dan subrakitan
• bahan mentah
• Kemasan produk kesehatan
• Produk kombinasi jika memungkinkan.

Standar ini menetapkan metode untuk hal-hal berikut:

• Pemulihan mikroorganisme dari produk
• Penghitungan mikroorganisme hidup
• Karakterisasi populasi mikroba jika diperlukan.
• Validasi metode pemulihan mikroba.

Namun, standar ini tidak berlaku untuk:

• Virus
• Prion
• Protozoa
• Pemantauan lingkungan rutin di fasilitas produksi.

Pengecualian ini memerlukan standar terpisah atau metode mikrobiologi spesifik.

Bioload mengacu pada populasi mikroorganisme hidup yang ada pada atau di dalam suatu produk sebelum sterilisasi. Mikroorganisme ini dapat berasal dari:

• bahan mentah
• Peralatan produksi
• Personel produksi
• Sistem air
• Penularan melalui udara
• Bahan kemasan
• Kondisi penyimpanan dan transportasi

Beban biologis tidak selalu menunjukkan kontaminasi produk atau risiko infeksi, tetapi berfungsi sebagai indikator penting untuk kebersihan produksi dan pengendalian proses.

Persyaratan dasar didefinisikan dalam standar ISO 11737-1 sebagai berikut:

• Rencana pengambilan sampel: Produsen harus menetapkan prosedur pengambilan sampel yang dibenarkan secara statistik yang mendefinisikan hal-hal berikut:
  • Ukuran sampel
  • Frekuensi pengambilan sampel
  • Kelompok produk
  • Produk-produk unggulan
  • Terima ketentuan

Rencana pengambilan sampel harus mencerminkan variabilitas produksi dan risiko produk.

• Validasi metode pemulihan: Persyaratan utama adalah validasi metode yang digunakan untuk memulihkan mikroorganisme dari produk. Teknik pemulihan umum meliputi:
  • Metode pembilasan
  • Menghilangkannya dengan kapas
  • menukik
  • agitasi
  • Ekstraksi ultrasonik
  • Filtrasi membran

Metode yang dipilih harus menunjukkan efisiensi pemulihan yang dapat diterima.

• Metode penghitungan: Mikroorganisme yang diperoleh dikuantifikasi menggunakan teknik kultur mikrobiologi seperti:
  • Metode pelat cor
  • Metode pelat penyebar
  • Filtrasi membran
  • Angka yang paling mungkin dalam keadaan yang sesuai

Hasilnya biasanya dinyatakan sebagai berikut:

• Unit pembentuk koloni per perangkat (CFU)
• CFU per komponen
• CFU per kemasan

Dalam beberapa kasus, penghitungan mikroorganisme saja tidak cukup. Standar ISO 11737-1 merekomendasikan penentuan populasi mikroba dalam situasi berikut:

• Ketika terjadi kesalahan sterilisasi
• Ketika terjadi kontaminasi yang tidak terduga
• Ketika terjadi perubahan pada desain produk
• Ketika terjadi perubahan dalam proses produksi
• Tren menunjukkan bahwa beban mikroorganisme semakin meningkat.

Karakterisasi mikroba membantu mengidentifikasi sumber kontaminasi dan meningkatkan pengendalian proses.

Proses pengujian beban biologis standar ISO 11737-1 yang umum mencakup hal-hal berikut:

• Pemilihan sampel representatif.
• Memperoleh mikroorganisme menggunakan metode yang telah divalidasi.
• Membiakkan mikroorganisme di bawah kondisi laboratorium yang terkontrol.
• Penghitungan koloni setelah inkubasi.
• Menghitung nilai unit pembentuk koloni (CFU).
• Mencatat hasil dan memantau tren.
• Investigasi terhadap temuan abnormal.
• Menggunakan data tersebut untuk validasi sterilisasi atau pemantauan rutin.

Standar ISO 11737-1 banyak digunakan dalam produksi produk-produk berikut:

• Instrumen bedah
• Jarum suntik sekali pakai
• kateter
• Implan ortopedi
• Alat-alat kedokteran gigi
• Produk perawatan luka
• Perangkat diagnostik
• Perangkat kardiovaskular
• Produk oftalmologi
• Produk obat kombinasi

Standar ini juga mendukung produsen yang memproduksi produk kombinasi obat-perangkat steril.

Standar ISO 11737-1 sering digunakan bersamaan dengan standar-standar berikut:

• ISO 11737-2 Sterilisasi produk perawatan kesehatan - Metode mikrobiologis - Bagian 2: Uji sterilitas untuk identifikasi, verifikasi, dan pemeliharaan proses sterilisasi.
• ISO 11135 Sterilisasi produk perawatan kesehatan - Etilen oksida - Persyaratan untuk pengembangan, verifikasi, dan kontrol rutin proses sterilisasi untuk perangkat medis.
• ISO 11137 Sterilisasi produk kesehatan - Radiasi
• ISO 17665 Sterilisasi produk perawatan kesehatan - Panas lembap - Persyaratan untuk pengembangan, verifikasi, dan kontrol rutin proses sterilisasi untuk perangkat medis.
• ISO 14937 Sterilisasi produk perawatan kesehatan - Persyaratan umum untuk karakterisasi agen sterilisasi dan pengembangan, verifikasi, dan kontrol rutin proses sterilisasi untuk perangkat medis.
• ISO 13485 Perangkat medis - Sistem manajemen mutu - Persyaratan kepatuhan terhadap peraturan.

Secara bersama-sama, standar-standar ini menyediakan kerangka kerja komprehensif untuk pengembangan, verifikasi, dan pengendalian proses sterilisasi.

Organisasi yang menerapkan standar ISO 11737-1 memperoleh keuntungan sebagai berikut:

• Peningkatan keselamatan pasien
• Pengendalian kontaminasi produksi yang lebih baik.
• Verifikasi sterilisasi yang andal.
• Konsistensi produk yang lebih baik
• Kepatuhan terhadap peraturan
• Pengurangan penarikan produk
• Manajemen risiko yang lebih kuat
• Peningkatan kontrol proses produksi.
• Penerimaan internasional terhadap metode pengujian mikrobiologis.

Standar ISO 11737-1 diakui oleh banyak otoritas pengatur dan banyak digunakan untuk menunjukkan kepatuhan terhadap peraturan perangkat medis. Misalnya, standar ini diterima oleh FDA AS sebagai standar konsensus yang mendukung aplikasi perangkat medis dan banyak diterapkan bersamaan dengan sistem mutu dan persyaratan verifikasi sterilisasi.

Kesimpulannya, standar ISO 11737-1 adalah salah satu standar mikrobiologi terpenting dalam industri perangkat medis. Dengan menyediakan prosedur standar untuk menentukan beban biologis produk, standar ini memungkinkan produsen untuk memverifikasi proses sterilisasi, memantau kebersihan produksi, dan menjaga kualitas produk yang konsisten.

Selama bertahun-tahun, organisasi kami, dengan staf yang kompeten dan berpengalaman, telah memahami kebutuhan klien, menyediakan layanan pengujian canggih yang mereka butuhkan, dan membantu mereka dalam pembentukan, implementasi, dan peningkatan sistem manajemen. Dalam kerangka kerja ini, kami juga menyediakan layanan pengujian yang sesuai dengan standar ISO 11737-1.