Panduan Standar ASTM E2614-15 untuk Evaluasi Disinfektan Cleanroom

Standar ASTM E2614-15, yang dikembangkan oleh American Society for Testing and Materials (ASTM), mendefinisikan faktor-faktor kunci yang perlu dipertimbangkan saat memilih disinfektan untuk digunakan di ruang bersih atau lingkungan terkontrol serupa, dan menyediakan metode pengujian yang tepat untuk mengevaluasi disinfektan. Pemilihan disinfektan yang tepat, bersama dengan pengujian kemampuan, merupakan elemen kunci dari program disinfeksi yang sukses. Pedoman peraturan seperti yang diterbitkan oleh Divisi Farmakope AS tentang disinfektan dan antiseptik dan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) tentang produk farmasi steril yang diproduksi melalui proses aseptik, dan praktik manufaktur yang baik saat ini, mensyaratkan pengujian kemanjuran disinfektan tetapi tidak secara eksplisit mendefinisikan metode pengujian yang dapat diterima.

Pemahaman tentang teknik mikrobiologi sangat penting. Pada saat yang sama, dianjurkan untuk memiliki pengetahuan di bidang-bidang seperti mikroorganisme, produk antimikroba (desinfektan, pembunuh spora dan agen dekontaminasi), kimia desinfeksi, mekanisme kerja desinfektan pada sel, prosedur aplikasi, permukaan ruangan yang bersih dan kondisi lingkungan. di kamar bersih.

Standar ASTM E2614-15 disiapkan untuk lingkungan ruang bersih, tetapi banyak prinsip yang diuraikan dalam standar ini berlaku untuk lingkungan produksi dan pemrosesan selain ruang bersih. Namun, evaluasi disinfektan untuk pengendalian biofilm tidak termasuk dalam cakupan standar ini.

Secara singkat, standar ini meliputi:

• Persyaratan untuk area pemrosesan aseptik mencakup lantai, dinding, dan langit-langit yang mudah dibersihkan dengan permukaan yang halus dan tidak berpori
• Kontrol partikel, suhu dan kelembaban
• Prosedur pembersihan dan disinfektan untuk menciptakan dan memelihara kondisi aseptik

Kontrol ini, bersama dengan evaluasi yang cermat dan menyeluruh dari bahan kimia yang digunakan untuk program pembersihan dan desinfeksi, harus memastikan kepatuhan terhadap standar pembersihan yang ditentukan dan mengarah pada pengendalian kontaminasi mikroba pada produk. Kualifikasi disinfektan dan verifikasi proses pembersihan dan disinfeksi di farmasi, bioteknologi, fasilitas perangkat medis dan lingkungan terkendali terkait tunduk pada tinjauan peraturan.

Program pembersihan dan disinfeksi yang efektif di area pemrosesan aseptik dari fasilitas yang diatur GMP sangat penting untuk memastikan kualitas produk.

Di antara berbagai tes, pengukuran, analisis, dan evaluasi yang disediakan organisasi kami untuk bisnis di berbagai sektor, kami juga menawarkan layanan pengujian standar untuk evaluasi disinfektan ruang bersih berdasarkan standar ASTM E2614-15, dengan memanfaatkan staf terlatih dan ahli serta peralatan teknologi canggih.