ASTM E1052 Евалуација на ефикасноста на микробицидите против вируси во суспензија

Стандардот на Американското здружение за тестирање и материјали (ASTM), „ASTM E1052 Стандардна пракса за евалуација на ефикасноста на микробицидите против вируси во суспензија“, опишува постапка за одредување на вируцидалната активност на тест супстанциите што содржат вируси во суспензија. Одговорност на истражувачот е да утврди дали се потребни прописи за добра лабораториска пракса (GLP) и, каде што е соодветно, да се придржува кон нив (40 CFR Дел 160 се однесува на апликациите на EPA и 21 CFR Дел 58 се однесува на апликациите на FDA). Истражувачите треба да ја утврдат применливоста на овие прописи врз основа на наменетата употреба на производот. Корисниците исто така се охрабруваат да се консултираат со регулаторните агенции за стандарди за перформанси за вируцидална активност и да ги следат препораките за безбедност во лабораторијата за да ги намалат ризиците поврзани со работата со вируси.

Оваа апликација се користи за да се утврди дали супстанцијата за тестирање може да ги инактивира вирусите во суспензија. Регулаторните агенции може да бараат дополнително тестирање со употреба на сурогатни тестови in vitro (ASTM стандард E1053 и ASTM метод на тестирање E2197) или in vivo (ASTM метод на тестирање E1838) за целите на регистрација на производи.

Стандардот ASTM E1052 вклучува метод на лабораториско тестирање дизајниран за проценка на вируцидалната активност на антимикробните раствори, како што се средствата за дезинфекција и производите за лична нега, против вируси во суспендирани медиуми. Овој стандард е особено важен за индустриите вклучени во развојот на производи и усогласеноста со регулативите за вируцидни производи, осигурувајќи дека производите можат ефикасно да ги инактивираат вирусите во специфични апликации, како што се контаминиран течен отпад или течни хемиски формулации.

Примарната цел на ASTM E1052 е да утврди дали супстанцијата за тестирање може да ги инактивира вирусите во суспензија. Овој стандард е применлив за повеќето вируси и користи еукариотски клеточни култури како систем домаќин за проценка на вирусната инфективност. Оваа постапка е дизајнирана за специфични вируцидни апликации, вклучувајќи ја инактивацијата на вирусите во течен отпад и евалуацијата на вируцидалната активност во течни хемикалии, сапуни за раце или производи за локална употреба без рецепт.

Овој тест е метод базиран на суспензија, што значи дека вирусот и супстанцијата за тестирање се мешаат во течен медиум. Потребен е персонал обучен за микробиолошки или вирусолошки техники за безбедно и прецизно извршување на тестот.

Методот за тестирање ASTM E1052 вклучува изложување на вирусот на супстанција за тестирање (вирицид) за одредено време на контакт што ги одразува реалните услови на употреба на производот. По изложувањето, смесата се оценува за одржливи вируси со користење на соодветни системи за домаќински култури на клетки. Тестирањето вклучува контроли за одржливост на клеточни култури, цитотоксичност (за да се осигури дека супстанцијата за тестирање не им штети на клетките домаќини) и осетливост на вирусот. Овој стандард препорачува тестирање на производот во најмалку три концентрации: една во активниот опсег и една во неактивниот опсег за да се утврди ефикасноста.

Овој метод на тестирање може да вклучува интерферентен агенс, како што е 5 проценти фетален говедски серум, за симулирање на услови од реалниот свет. Најчесто користените вируси вклучуваат аденовирус тип 2 или 5, кучешки парвовирус, мачкин калицивирус, вирус на хепатитис А, глувчешки норовирус или респираторен синцицијален вирус. За да се демонстрира вируцидна активност со широк спектар, тест агенсот мора да биде ефикасен против барем еден необвиткан вирус, кој генерално е потешко да се инактивира од обвитканите вируси.

ASTM E1052 е широко користен од напредни лаборатории за тестирање на средства за дезинфекција, антимикробни уреди, медицински уреди, производи за лична нега и додатоци во исхраната. Овој стандард е особено вреден за скрининг за вируцидна активност пред да се извршат посложени тестови базирани на носачи. Сепак, стандардот забележува дека тестирањето на суспензии можеби не ги претставува целосно сценаријата за дезинфекција на површини од реалниот свет и затоа, може да биде потребно дополнително тестирање за регулаторно одобрување (како што е ASTM E1053 за тврди површини).

Ограничување на опишаниот метод е потенцијалниот ефект на разредување предизвикан од стандардниот сооднос на мешање, што може да ја потцени ефикасноста на производите што се готови за употреба. Понатаму, бидејќи тестот бара специјализирани капацитети и обучен персонал, неговата достапност за напредни лаборатории е ограничена.

Стандардот ASTM E1052 е дел од серијата ASTM стандарди за антимикробно тестирање:

• Стандардот „ASTM E1053 Стандардна пракса за евалуација на вируцидалната активност на хемикалиите наменети за дезинфекција на неживи, непорозни површини во животната средина“ се фокусира на евалуација на вируцидалната активност на неживи, непорозни површини.
• Стандардот „ASTM E2197 Стандарден квантитативен метод за тестирање на диск-носачи за одредување на бактерицидни, вируцидни, фунгицидни, микобактерицидни и спорицидни активности на хемикалии“ обезбедува квантитативен метод за тестирање на диск-носачи за бактерицидни, вируцидни и фунгицидни активности.
• Стандардот „ASTM E1838 Стандарден метод на тестирање за одредување на ефикасноста на убивање на вируси со хигиенски средства за миење раце и антисептици за раце со употреба на врвовите на прстите за возрасни“ вклучува in vivo сурогатни тестови за вируцидна активност.

Овие стандарди го надополнуваат ASTM E1052 со тоа што опфаќаат различни сценарија за тестирање, како што се дезинфекција на површини или in vivo услови, и може да бидат потребни за сеопфатна валидација на производот.

Како резултат на тоа, ASTM E1052 обезбедува робусна рамка за проценка на вируцидната активност на суспензиските микробициди, служејќи како критична алатка за развој на производи и усогласеност со регулативите. Неговиот фокус на контролирано лабораториско тестирање обезбедува сигурни резултати, додека неговата флексибилност во селекцијата на вируси и условите за тестирање го прават прилагодлив за различни апликации. Сепак, корисниците треба да бидат свесни за неговите ограничувања, како што се потребата од дополнително тестирање за да се исполнат регулаторните барања и потенцијалното влијание на разредувањето врз резултатите од тестовите. Со почитување на овој стандард, производителите можат да ја демонстрираат ефикасноста на своите производи против вируси и да придонесат за побезбедни и поефикасни антимикробни раствори.

Нашата организација, која служи со години и внимателно ги следи глобалните случувања во науката и технологијата, вработува квалификуван тим и широка инфраструктура за спроведување тестирање, мерење и анализа во широк спектар на области за бизниси од сите сектори. Во овој контекст, ние исто така нудиме услуги за тестирање во согласност со ASTM E1052 Стандардна пракса за евалуација на ефикасноста на микробицидите против вируси во суспензија.