Стандардот ASTM E2614-15, развиен од Американското здружение за тестирање и материјали (ASTM), ги дефинира клучните фактори што треба да се земат предвид при избор на средство за дезинфекција за употреба во чиста просторија или слична контролирана средина и обезбедува соодветни методи за тестирање за евалуација на средствата за дезинфекција. Изборот на соодветно средство за дезинфекција, заедно со тестирањето на оспособеноста, е клучен елемент на успешна програма за дезинфекција. Регулаторните упатства, како што се оние објавени од Одделот за фармакопеја на САД за средства за дезинфекција и антисептици и од Администрацијата за храна и лекови на САД (FDA) за стерилни фармацевтски производи произведени преку асептична обработка, и тековните добри производствени практики, бараат тестирање на ефикасноста на средствата за дезинфекција, но не дефинираат експлицитно прифатливи методи за тестирање.
Од суштинско значење е разбирањето на микробиолошките техники. Во исто време, се препорачува да се има знаење во области како што се микроорганизми, антимикробни производи (средства за дезинфекција, убијци на спори и средства за деконтаминација), хемија за дезинфекција, механизмот на дејство на средствата за дезинфекција на клетките, процедури за примена, површини за чисти простории и услови на животната средина. во чистата соба.
Стандардот ASTM E2614-15 беше подготвен за околината за чиста просторија, но многу од принципите наведени во овој стандард се применливи за средини за производство и обработка, освен за чиста соба. Сепак, евалуацијата на средствата за дезинфекција за контрола на биофилмот не е во опсегот на овој стандард.
Накратко, овој стандард вклучува:
Овие контроли, заедно со внимателна и темелна евалуација на хемикалиите што се користат за програмата за чистење и дезинфекција, треба да обезбедат придржување до специфицираните стандарди за чистење и да доведат до контрола на микробната контаминација на производите. Квалификацијата на средствата за дезинфекција и верификацијата на процесот на чистење и дезинфекција во фармацевтските, биотехнолошките, медицинските установи и контролираните средини се предмет на регулаторна ревизија.
Ефикасна програма за чистење и дезинфекција во областите за асептична обработка на објект регулиран со GMP е од клучно значење за да се обезбеди квалитетот на производот.
Меѓу бројните тестови, мерења, анализи и евалуации што нашата организација ги нуди за бизниси во различни сектори, нудиме и стандардни услуги за тестирање за евалуација на средства за дезинфекција на чисти простории според стандардот ASTM E2614-15, користејќи обучен и стручен персонал и напредна технолошка опрема.
Можете да побарате од нас да ја пополните нашата форма за да закажете состанок, да добиете подетални информации или да побарате проценка.
