ISO 11737-1 Стерилизација на здравствени производи - Микробиолошки методи - Дел 1 Определување на популации на микроорганизми во производи

ISO 11737-1 Стерилизација на здравствени производи - Микробиолошки методи - Дел 1: Одредување на популации на микроорганизми во производи

Стандардот ISO 11737-1 „Стерилизација на здравствени производи – Микробиолошки методи – Дел 1: Одредување на микробни популации во производи“, објавен од Меѓународната организација за стандардизација (ISO), ги специфицира и дава упатства за броење и микробна карактеризација на популацијата на живи микроорганизми присутни на или во здравствен производ, компонента, суровина или пакување.

Природата и обемот на микробната карактеризација зависат од наменетата употреба на податоците за биооптоварување.

Стандардот ISO 11737-1 не се однесува на микробиолошкиот мониторинг на средината во која се произведуваат здравствените производи.

Накратко, ISO 11737-1 е меѓународно признат стандард за одредување на биолошкото оптоварување присутно во медицинските помагала пред стерилизација. Овој стандард служи како фундаментален елемент за валидација на стерилизацијата и рутинска контрола на квалитетот во индустријата за медицински помагала.

Примарната цел на стандардот ISO 11737-1 е да обезбеди научно издржана и репродуктивна методологија за мерење на бројот на одржливи микроорганизми поврзани со лекот пред стерилизација. Податоците за биооптоварување генерирани според овој стандард се користат за:

• За да се утврдат основните нивоа на микробна контаминација.
• Потврда на процесите на стерилизација.
• Следење на конзистентноста на производството.
• Поддршка на апликации поврзани со законски прописи.
• Да се ​​потврди ефикасноста на програмите за контрола на контаминација.
• Да се ​​утврдат дози на стерилизација за радијациска стерилизација во согласност со релевантните стандарди.

Сигурното одредување на биооптоварувањето им помага на производителите да се осигурат дека нивните процеси на стерилизација постојано го постигнуваат посакуваното ниво на гаранција за стерилитет.

Стандардот ISO 11737-1 се однесува на следново:

• Медицински помагала
• Компоненти и подсклопови
• суровини
• Пакување на здравствени производи
• Комбинирани производи каде што е применливо.

Овој стандард ги специфицира методите за следново:

• Обновување на микроорганизми од производи
• Броење на живи микроорганизми
• Карактеризација на микробните популации доколку е потребно.
• Валидација на методите за микробно обновување.

Сепак, овој стандард не се однесува на:

• Вируси
• Приони
• Протозои
• Рутински мониторинг на животната средина на производствените капацитети.

Овие исклучоци бараат посебни стандарди или специфични микробиолошки методи.

Биооптоварувањето се однесува на популацијата на живи микроорганизми присутни на или во производот пред стерилизацијата. Овие микроорганизми може да потекнуваат од:

• суровини
• Производствена опрема
• Продукциски персонал
• Водоводни системи
• Воздушен пренос
• Материјали за пакување
• Услови за складирање и транспорт

Биооптоварувањето не мора нужно да укажува на контаминација на производот или ризик од инфекција, но служи како важен индикатор за чистотата на производството и контролата на процесот.

Основните барања се дефинирани во стандардот ISO 11737-1 на следниов начин:

• План за земање примероци: Производителите треба да воспостават статистички оправдани процедури за земање примероци што го дефинираат следново:
  • Големина на примерокот
  • Фреквенција на семплирање
  • Семејства на производи
  • Репрезентативни производи
  • Прифатете ги условите

Планот за земање примероци треба да ја одразува варијабилноста на производството и ризикот од производот.

• Валидација на методот за обновување: Клучен услов е валидација на методот што се користи за обновување на микроорганизмите од производот. Вообичаените техники за обновување вклучуваат:
  • Методи на плакнење
  • Отстранување со памук
  • натопи
  • нервоза
  • Ултразвучна екстракција
  • Мембранска филтрација

Избраниот метод мора да покаже прифатлива ефикасност на закрепнување.

• Методи на броење: Добиените микроорганизми се квантификуваат со употреба на техники на микробиолошка култура како што се:
  • Метод на леење плоча
  • Метод на ширење на плочата
  • Мембранска филтрација
  • Најверојатниот број под соодветни околности

Резултатите обично се изразуваат на следниов начин:

• Единици што формираат колонии по уред (CFU)
• CFU по компонента
• CFU по пакување

Во некои случаи, самото броење на микроорганизми е недоволно. Стандардот ISO 11737-1 препорачува одредување на микробни популации во следниве ситуации:

• Кога се случуваат грешки во стерилизацијата
• Кога ќе се појави неочекувана контаминација
• Кога има промени во дизајнот на производот
• Кога има промени во производствените процеси
• Трендовите покажуваат дека биооптоварувањето се зголемува.

Микробната карактеризација помага да се идентификуваат изворите на контаминација и да се подобрат контролите на процесот.

Типичен процес на тестирање на биооптоварување според стандардот ISO 11737-1 вклучува следново:

• Избор на репрезентативни примери.
• Добивање на микроорганизми со употреба на валидиран метод.
• Култивирање на микроорганизми под контролирани лабораториски услови.
• Броење на колонии по инкубација.
• Пресметување на вредностите на единиците што формираат колонии (CFU).
• Евидентирање на резултатите и следење на трендовите.
• Истражување на абнормални наоди.
• Користење на податоците за валидација на стерилизација или рутинско следење.

Стандардот ISO 11737-1 е широко користен во производството на следниве производи:

• Хируршки инструменти
• Шприцеви за еднократна употреба
• катетри
• Ортопедски импланти
• Стоматолошки уреди
• Производи за нега на рани
• Дијагностички уреди
• Кардиоваскуларни уреди
• Офталмолошки производи
• Комбинирани лекови

Овој стандард, исто така, ги поддржува производителите кои произведуваат стерилни комбинирани производи со лекови и уреди.

Стандардот ISO 11737-1 често се користи во комбинација со следниве стандарди:

• ISO 11737-2 Стерилизација на здравствени производи - Микробиолошки методи - Дел 2: Тестови за стерилитет за идентификација, верификација и одржување на процесот на стерилизација.
• ISO 11135 Стерилизација на здравствени производи - Етилен оксид - Барања за развој, верификација и рутинска контрола на процесот на стерилизација на медицински помагала.
• ISO 11137 Стерилизација на здравствени производи - Зрачење
• ISO 17665 Стерилизација на здравствени производи - Влажна топлина - Барања за развој, верификација и рутинска контрола на процесот на стерилизација на медицински помагала.
• ISO 14937 Стерилизација на здравствени производи - Општи барања за карактеризација на средства за стерилизација и развој, верификација и рутинска контрола на процесот на стерилизација на медицински помагала.
• ISO 13485 Медицински помагала - Системи за управување со квалитет - Барања за усогласеност со регулативите.

Заедно, овие стандарди обезбедуваат сеопфатна рамка за развој, верификација и контрола на процесите на стерилизација.

Организациите кои го имплементираат стандардот ISO 11737-1 ги добиваат следните предности:

• Подобрена безбедност на пациентите
• Подобра контрола на контаминацијата во производството.
• Сигурна верификација на стерилизација.
• Подобрена конзистентност на производот
• Усогласеност со регулативата
• Намалени повлекувања на производи
• Посилно управување со ризици
• Подобрена контрола на процесот на производство.
• Меѓународно прифаќање на методите за микробиолошко тестирање.

Стандардот ISO 11737-1 е признат од многу регулаторни органи и е широко користен за демонстрирање на усогласеност со прописите за медицински помагала. На пример, тој е прифатен од американската ФДА како консензусен стандард што ги поддржува апликациите за медицински помагала и е широко применет заедно со системите за квалитет и барањата за верификација на стерилизација.

Како заклучок, стандардот ISO 11737-1 е еден од најважните микробиолошки стандарди во индустријата за медицински помагала. Со обезбедување стандардизирани процедури за одредување на биооптоварувањето на производот, тој им овозможува на производителите да ги потврдат процесите на стерилизација, да ја следат хигиената на производството и да одржуваат конзистентен квалитет на производот.

Со години, нашата организација, со својот компетентен и искусен персонал, ги разбира потребите на своите клиенти, обезбедувајќи им напредни услуги за тестирање што им се потребни и помагајќи им во воспоставувањето, имплементацијата и подобрувањето на системите за управување. Во оваа рамка, ние исто така нудиме услуги за тестирање во согласност со стандардот ISO 11737-1.