ISO 20126 Odontologia - Escovas de Dentes Manuais - Requisitos Gerais e Métodos de Teste

A norma “ISO 20126 Odontologia - Escovas de dentes manuais - Requisitos gerais e métodos de teste”, desenvolvida pela Organização Internacional de Padronização (ISO), descreve os requisitos e métodos de teste para determinar as propriedades físicas das escovas de dentes manuais, a fim de promover a segurança desses produtos para o uso pretendido.

Esta norma não especifica quaisquer requisitos ou métodos de teste para as propriedades físicas de escovas de dentes cujo elemento de limpeza inteiro na cabeça é elastômero.

Esta norma não se aplica a escovas de dentes manuais de fio único, dispositivos descartáveis, interdentais e elétricos de higiene bucal. Esses produtos de higiene bucal são avaliados quanto à sua segurança durante o uso por métodos de teste apropriados ou ensaios clínicos.

Além disso, esta norma para requisitos de arredondamento de extremidades de filamentos não se aplica a certos tipos de filamentos que são muito finos (menos de 0,1 mm de diâmetro externo) ou não têm bordas afiadas (por exemplo, pontas pontiagudas, peludas, com pontas duplas ou esféricas), ou a filamentos não sintéticos onde o arredondamento de extremidades é inconveniente ou impossível. Essas escovas de dentes manuais são avaliadas adequadamente quanto à sua segurança durante o uso por métodos de teste apropriados ou ensaios clínicos.

Para os fins desta norma, aplicam-se os termos e definições fornecidos na ISO 1942 Odontologia - Vocabulário e na ISO 22254 Odontologia - Escovas de dentes manuais - Resistência da parte tufada à deflexão, bem como as seguintes definições:

• Uma escova de dentes manual é um equipamento operado manualmente. A extremidade de trabalho transporta filamentos para limpar superfícies, principalmente dentro da cavidade oral.
• O filamento é o único fio dentro da cabeça da escova.
• A força de remoção de tufos é a força necessária para remover um tufo da cabeça da escova.
• O plano do furo do tufo é o plano entre a base dos tufos na parte superior da cabeça da escova e a base dos tufos na parte inferior da cabeça da escova (onde eles encontram a superfície do furo do tufo).
• O período de oscilação do pêndulo é o período expresso em segundos. Um único balanço completo do pêndulo resulta em oscilações que, em média, oscilam em ângulos de menos de 5 graus para cada lado da vertical.
• O centro de impacto é o ponto no pêndulo em que um impacto perpendicular no plano de oscilação não causa forças de reação no eixo de rotação do pêndulo.
• O comprimento do pêndulo é a distância entre o eixo de rotação do pêndulo e o centro de impacto. É igual à massa do pêndulo teórico equivalente concentrada no ponto que dá o mesmo período de oscilação que o pêndulo real.
• O comprimento do curso é a distância entre o eixo de rotação do pêndulo e a borda de impacto do pêndulo.
• O arredondamento da ponta é um procedimento de fabricação de escovas de dente para eliminar a borda afiada na extremidade livre dos filamentos.

Os critérios de aprovação/reprovação, excluindo o arredondamento da extremidade do filamento, são os seguintes: Oito escovas de dentes manuais são usadas nos testes. Se nenhuma delas falhar, o conjunto de amostras será aprovado. Se uma amostra não atender ao requisito mínimo, mais oito escovas de dente manuais serão testadas. Se nenhum outro exemplo falhar, a escova de dentes passa. Se duas ou mais das 16 amostras falharem, a escova de dentes falha.

Os critérios de aprovação ou reprovação para arredondamento da ponta do filamento são os seguintes: todos os filamentos de três tufos de três escovas de dentes selecionadas aleatoriamente são usados ​​para este teste. Se a cabeça da escova contiver dois ou mais tipos de filamentos, todos os filamentos de cada tipo em três tufos serão testados. Se nenhuma das três escovas de dentes falhar, o conjunto de amostras é aprovado. Se uma amostra não atender ao requisito mínimo, outras três escovas de dente serão testadas. Se nenhum outro exemplo falhar, a escova de dentes passa. Se duas ou mais das seis amostras falharem, a escova de dentes falha.

No exame físico, a escova de dentes deve estar intacta e livre de contaminação visível e superfícies afiadas ou ásperas quando examinada de acordo com o padrão. A força de remoção da pena deve ser de pelo menos 15 N. Em termos de resistência ao impacto do cabo, o cabo não deve quebrar quando testado de acordo com este padrão. Entretanto, se o cabo quebrar, a energia mínima absorvida no momento da quebra deve ser de 0,8 J.

Em termos de resistência à fadiga, ele deve completar 75.000 ciclos sem quebrar quando testado. A escova de dentes deve demonstrar a resistência esperada após ser submetida ao tratamento químico.

A porcentagem de filamentos sem geometrias afiadas em suas extremidades deve ser de pelo menos 50% para garantir um nível de segurança no uso em tecidos moles orais. Este requisito não se aplica a certos tipos de filamentos que são muito finos (menos de 0,1 mm de diâmetro externo) ou não têm bordas afiadas (por exemplo, tampas cônicas, emplumadas, com pontas duplas ou esféricas), ou a filamentos não sintéticos para os quais o arredondamento das pontas é inconveniente ou impossível. Essas escovas de dentes manuais devem ser devidamente avaliadas quanto à segurança no uso.

Para os testes, as escovas de dentes são consideradas fabricadas fora do que é especificado nesta norma e não são modificadas de forma alguma. Os testes são realizados usando escovas de dentes secas a uma temperatura de 23 graus mais/menos 5 graus e umidade relativa de 50 por cento mais/menos 10 por cento.

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