Na norma “ISO 5834-2 Implantes para cirurgia – Polietileno de ultra-alto peso molecular – Parte 2: Formas moldadas” publicada pela Organização Internacional de Padronização (ISO), formas moldadas, por exemplo, folhas, feitas de polietileno de ultra-alto peso molecular, (UHMWPE) para uso na produção de implantes cirúrgicos e são descritos os requisitos e métodos de teste relevantes para hastes. Esta norma não se aplica a produtos fabricados diretamente a partir de produtos moldados (quase líquidos), irradiados ou acabados, ou de polietileno misturado com aditivos ou por mistura de diferentes formas de polietileno.
Classificação: O material moldado a partir de pó Tipo 5834, Tipo 1 ou Tipo 1 conforme definido na norma “ISO 1-2 Implantes para cirurgia - Polietileno de ultra-alto peso molecular - Parte 3: Forma de pó” é transformado em Tipo 1, Tipo 2 ou Tipo 3 respectivamente. O material moldado é feito de pó de polietileno de ultra-alto peso molecular de acordo com os requisitos da norma ISO 5834-1.
Os requisitos de produção são definidos na norma da seguinte forma: O material moldado fornecido para cada pedido deve ser rastreável ao processo de produção, ou seja, número do lote ou número do lote. Mediante solicitação da empresa fabricante do implante, o material fornecido poderá ser submetido a um processo de recozimento para alívio de tensões. Durante o processo de moldagem, agentes desmoldantes líquidos ou em pó (como silicone ou agentes desmoldantes à base de talco) não devem ser usados para evitar contaminação, migração e defeitos de moldagem.
Quando medidas usando o método de teste apropriado conforme definido na tabela fornecida na norma, as propriedades físicas do material moldado devem estar de acordo com os valores relevantes fornecidos na tabela para cada tipo de material. As propriedades físicas devem ser medidas no material em seu estado consolidado e recozido antes do processamento posterior. Os processos de fabricação subsequentes podem afetar a comparação dos resultados dos testes.
As propriedades físicas estão incluídas na tabela da seguinte forma:
Os valores mínimos indicados nesta tabela são a média dos resultados das amostras testadas. Os resultados das amostras de teste individuais podem estar abaixo deste mínimo.
Além disso, não devem ser visíveis mais de dez partículas na superfície de uma área de amostra quando preparada e examinada de acordo com esta norma.
Os métodos de ensaio indicam que o pó de polietileno de altíssimo peso molecular e os produtos semiacabados e acabados para esta aplicação não estão equipados com estabilizadores de luz e devem, portanto, ser protegidos contra a influência da radiação ultravioleta. Salvo especificação em contrário, os métodos de teste especificados nesta norma devem ser realizados sob condições padrão de 16 graus mais/menos 23 graus após a amostra de teste ter sido armazenada nessas condições por pelo menos 2 horas.
O polietileno de ultra-alto peso molecular (UHMWPE) é um subconjunto do polietileno termoplástico. Também conhecido como polietileno de alto módulo, possui cadeias extremamente longas com massa molecular geralmente entre 3,5 e 7,5 milhões de u. A cadeia mais longa serve para transferir a carga para a estrutura do polímero de forma mais eficaz, fortalecendo as interações intermoleculares. Isso resulta em um material muito resistente com a maior resistência ao impacto de qualquer termoplástico produzido atualmente.
O polietileno de ultra-alto peso molecular é inodoro, insípido e não tóxico. Incorpora todas as propriedades do polietileno de alta densidade, além de recursos adicionais como resistência a ácidos e álcalis concentrados e muitos solventes orgânicos.
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