ASTM F1609-23 Стандартные спецификации для покрытий из фосфата кальция для имплантируемых материалов

«Стандартная спецификация ASTM F1609-23 для покрытий из фосфата кальция для имплантируемых материалов», опубликованная Американским обществом по испытаниям и материалам (ASTM), описывает требования к материалам для покрытий из фосфата кальция в области применения хирургических имплантатов.

Настоящий стандарт определяет покрытия, содержащие покрытия из гидроксиапатита, другие покрытия из фосфата кальция (например, октакальций-фосфат кальция, аморфный фосфат кальция, дигидрат дикальцийфосфата) или комбинацию двух или более фаз фосфата кальция, содержащих другие элементы или соединения (например, фтор, марганец, магний, пищевая сода) с намеренными незначительными добавками или без них и применяется способами, включая, помимо прочего:

• Плазменное напыление
• Осаждение раствора
• Погружение или спекание
• Электрофоретическое осаждение
• распыление

Для покрытия, содержащего две или более фаз фосфата кальция, одна или несколько из которых будут основной фазой или основной фазой покрытия, тогда как другие фазы могут присутствовать в качестве вторых или второстепенных фаз, фазовый состав покрытия должен определяться с учетом каждую соответствующую кристаллическую фазу соответственно.

Субстраты могут включать гладкие, пористые, текстурированные и другие имплантируемые топографические формы.

Настоящий стандарт не распространяется на органические покрытия, которые могут содержать ионные частицы кальция и фосфата.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие определения:

• Аморфный фосфат кальция представляет собой разновидность некристаллического фосфата кальция.
• Бета-трикальцийфосфат представляет собой материал из фосфата кальция (стандарт ASTM F1088-18 для бета-трикальцийфосфата для хирургической имплантации).
• Фосфат кальция представляет собой любое из ряда неорганических химических соединений, содержащих ионы кальция и фосфата в качестве основных компонентов.
• Покрытие представляет собой механически или химически прикрепленный слой материала, который покрывает материал подложки.
• Гидроксилапатит представляет собой кристаллическое соединение фосфата кальция (стандарт ASTM F1185-03 для композиции гидроксилапатита для хирургических имплантатов).

Элементный анализ и преднамеренные добавки (кроме элементарных примесей) кальция и фосфора должны соответствовать ожидаемой стехиометрии конкретного соединения фосфата кальция. Содержание кальция и фосфора определяют на основе подходящего одного из следующих методов:

• USP <191> Идентификационные тесты на кальций и фосфат.
• USP <232> Элементарные примеси. Пределы
• USP <233> Элементарные примеси. Процедура
• Рентгеновская флуоресценция

Для кристаллографической характеристики используется стандарт «ASTM F2024-10 Стандартная процедура рентгенодифракционного определения фазового состава плазменно-напыленных гидроксиапатитовых покрытий». Анализ включает количественный фазовый анализ и определение содержания аморфного фосфата кальция. Для идентификации функциональных групп проводится ИК-спектроскопия с преобразованием Фурье (FTIR).

При определении физических характеристик проводят микроскопическое исследование поверхности при 10-кратном увеличении. Сообщается об оголенных участках, порах, трещинах, посторонних частицах, расплавах, сколах, расслоениях и появлении на границе раздела покрытия или подложки.

При определении механических характеристик к покрытию могут быть применены следующие механические характеристики, в зависимости от материала или геометрии подложки, толщины или местоположения покрытия или методов нанесения покрытия:

• Прочность сцепления покрытия с подложкой на растяжение определяется в соответствии со стандартом «ASTM F1147-05 Стандартный метод испытаний для испытаний на растяжение фосфата кальция и металлических покрытий».
• Прочность на сдвиг определяется в соответствии со стандартом «ASTM F1044-05 Стандартный метод испытаний на сдвиг покрытий из фосфата кальция и металлических покрытий».
• Усталостная прочность определяется в соответствии со стандартом «ASTM F1160-14 Стандартный метод испытаний для испытаний на усталость при сдвиге и изгибе фосфата кальция и металлических медицинских и композиционных покрытий из фосфата кальция/металлических покрытий».

Следует оценить как поверхность раздела покрытия или подложки, так и воздействие на подложку. Также необходимо учитывать влияние покрытия на усталостную прочность реального устройства.

Отчеты о характеристиках должны включать достаточную информацию об используемых методах тестирования, процедурах и стандартах, а также такие детали, как ориентация образца и пропорциональная глубина толщины, чтобы точно представить анализ.

Среди многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке, которые она предоставляет предприятиям в различных секторах, наша организация, с ее обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, обеспечивает сертификацию и тестирование, определенные в «Стандартной спецификации ASTM F1609-23 для фосфата кальция». Покрытия для имплантируемых материалов». Также предоставляет услуги.