Стандарт «ISO 21535 Неактивные хирургические имплантаты — Имплантаты для замены суставов — Особые требования к имплантатам для замены тазобедренного сустава», разработанный Международной организацией по стандартизации (ISO), описывает требования к имплантатам для замены тазобедренного сустава. С точки зрения безопасности, этот стандарт устанавливает требования к предполагаемым эксплуатационным характеристикам, конструктивным особенностям, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке, информации, предоставляемой производителем, и методам испытаний.
Данный стандарт распространяется как на имплантаты для полной, так и на частичную замену тазобедренного сустава. Он применяется к компонентам, изготовленным из металлических и неметаллических материалов. Стандарт применим к широкому спектру имплантатов для замены тазобедренного сустава, однако для некоторых конкретных типов имплантатов могут применяться определенные соображения, не рассмотренные в данном стандарте.
Требования, изложенные в данном стандарте, не предназначены для того, чтобы требовать перепроектирования или повторного тестирования имплантатов, которые были законно выпущены на рынок и имеют историю адекватного и безопасного клинического применения. Для таких имплантатов соответствие данному стандарту может быть продемонстрировано путем предоставления доказательств адекватного и безопасного клинического применения имплантата.
Данный стандарт включает в себя конкретные требования к имплантатам для эндопротезирования тазобедренного сустава, уделяя особое внимание аспектам безопасности и эксплуатационным характеристикам как систем полного, так и частичного эндопротезирования тазобедренного сустава.
Последняя версия этого стандарта стала основным общим стандартом или справочным руководством по оценке тазобедренных имплантатов во всем мире, объединяя и ссылаясь на многие соответствующие методы испытаний, включая методы, предусмотренные стандартами ASTM. Этот стандарт применяется к неактивным хирургическим имплантатам, предназначенным для замены тазобедренного сустава, и устанавливает требования, касающиеся:
Данный стандарт основывается на общих требованиях к неактивным хирургическим имплантатам, указанных в стандарте ISO 14630 (стандарт уровня 1), и добавляет детали, специфичные для тазобедренного сустава (как стандарт уровня 3 в иерархии ISO для имплантатов).
В редакции 2023 года этот стандарт значительно расширил свою область применения и теперь служит всеобъемлющим справочным источником по эндопротезированию тазобедренного сустава. В него теперь включены и упоминаются следующие основные процедуры тестирования:
Важным нововведением является использование эталонных имплантатов для сравнительной оценки в многоэтапном процессе тестирования и оценки. Это помогает производителям продемонстрировать соответствие их устройств пороговым значениям безопасности, сравнивая их с уже существующими продуктами.
Испытательные лаборатории и производители часто ссылаются на стандарт ISO 21535 при разработке планов испытаний для представления регулирующим органам (таким как FDA, организации, одобренные ЕС, или другие органы власти), поскольку этот стандарт помогает определить наихудшие сценарии и соответствующие комбинации компонентов.
Замена тазобедренного сустава является одной из наиболее распространенных ортопедических процедур в мире для лечения тяжелого артрита, переломов или других дегенеративных заболеваний. Стандарт ISO 21535 помогает гарантировать безопасность, надежность и надлежащую работу этих имплантатов на протяжении всей жизни пациента, определяя четкие и последовательные требования и снижая такие риски, как отказ имплантата, чрезмерный износ, вывих или усталостный перелом.
Основные причины, по которым стандарт ISO 21535 считается важным, следующие:
Общие стандарты на имплантаты (охватывают общие требования, но не рассматривают специфические для тазобедренного сустава геометрические параметры, режимы нагрузки или механизмы разрушения). Стандарт ISO 21535 восполняет этот пробел, определяя критерии эффективности, методы испытаний и пороговые значения приемлемости, специфичные для тазобедренного сустава.
В заключение следует отметить, что стандарт ISO 21535 — это не просто стандарт, а фундаментальное требование, которое преобразует десятилетия биомеханических исследований, клинического опыта и анализа отказов в практические, реализуемые спецификации. Обеспечивая соответствие имплантатов тазобедренного сустава, представленных на мировом рынке, минимальному уровню инженерной точности, адаптированному к уникальным особенностям тазобедренного сустава, он в конечном итоге защищает пациентов и способствует безопасному технологическому прогрессу в ортопедии.
На протяжении многих лет наша организация, располагающая компетентным и опытным персоналом, понимает потребности своих клиентов, предоставляет им необходимые передовые услуги по тестированию и оказывает помощь в создании, внедрении и совершенствовании систем управления. В рамках этой деятельности мы также предоставляем предприятиям услуги по тестированию в соответствии со стандартом «ISO 21535 Неактивные хирургические имплантаты — Имплантаты для замены суставов — Особые требования к имплантатам для замены тазобедренного сустава».
Вы можете попросить нас заполнить нашу форму, чтобы записаться на прием, получить более подробную информацию или запросить оценку.
