ISO 11135 Стерилизация медицинских изделий. Окись этилена. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.

Разработка процесса стерилизации медицинских изделий оксидом этилена как в промышленных, так и в медицинских учреждениях по стандарту «ISO 11135 Стерилизация изделий медицинского назначения. Окись этилена. Требования к разработке, проверке и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий», разработанному Международная организация по стандартизации (ISO) объясняет требования к проверке и текущему контролю.

Этот стандарт признает сходства и различия между двумя приложениями. Сходства включают общую потребность в системах качества, обучении персонала и соответствующих мерах безопасности. Основные различия связаны с уникальными физическими и организационными условиями в медицинских учреждениях и исходным состоянием многоразовых медицинских изделий, передаваемых на стерилизацию. Медицинские учреждения отличаются от производителей медицинского оборудования физическим дизайном производственных помещений, используемым оборудованием и наличием персонала с соответствующей подготовкой и опытом.

Основной функцией медицинского учреждения является оказание помощи пациентам. Повторная обработка медицинского оборудования — лишь одно из многочисленных мероприятий, выполняемых для поддержки этой функции.

Что касается исходного состояния медицинских изделий, компании, производящие медицинские изделия, обычно стерилизуют большое количество аналогичных медицинских изделий, изготовленных из чистого материала. С другой стороны, медицинские учреждения должны обрабатывать и обрабатывать новые медицинские изделия и медицинские изделия многоразового использования с различными раскрытиями и разными уровнями биологической нагрузки. Поэтому они сталкиваются с дополнительной проблемой очистки, оценки, подготовки и упаковки медицинского изделия перед стерилизацией. В этом стандарте таким образом определяются альтернативные подходы и рекомендации, специфичные для медицинских учреждений.

Газ и его смеси оксида этилена являются эффективными стерилизаторами, используемыми в первую очередь для чувствительных к теплу и/или влаге медицинских устройств, которые нельзя стерилизовать влажным теплом.

Хотя сфера применения этого международного стандарта ограничена медицинскими устройствами, он определяет требования и предоставляет рекомендации, которые могут быть применены к другим продуктам здравоохранения.

Настоящий стандарт не устанавливает требований к разработке, валидации и текущему контролю процесса инактивации ряда активных веществ, перечисленных в стандарте. В некоторых странах были разработаны специальные рекомендации по переработке материалов, потенциально загрязненных этими факторами (например, стандарты ISO 22442-1, ISO 22442-2 и ISO 22442-3).

Настоящий стандарт не детализирует конкретные требования для определения стерильности медицинского изделия. Обращается внимание на национальные или региональные требования по обозначению медицинских изделий как стерильных (например, стандарты EN 556–1 или ANSI/AAMI ST67).

Настоящий стандарт не включает систему менеджмента качества для контроля всех этапов производства медицинских изделий.

Настоящий стандарт также не устанавливает требования безопасности труда, связанные с проектированием и эксплуатацией стерилизаторов оксидом этилена. Оксид этилена токсичен, легковоспламеняем и взрывоопасен. Кстати, данный стандарт не распространяется на стерилизацию путем введения оксида этилена или смесей, содержащих оксид этилена, непосредственно в упаковки или гибкую камеру. К таким процессам применяется стандарт ISO 14937.

Для целей настоящего стандарта применяются следующие термины и определения:

• Аэрация является частью процесса стерилизации, при котором оксид этилена или продукты реакции десорбируются из медицинского изделия до достижения заданного уровня. Это можно сделать внутри стерилизатора или в отдельном отсеке или комнате.
• Бионагрузка означает популяцию микроорганизмов, живущих на продукте или в системе стерильного барьера или внутри него.
• Биологический индикатор – это тест-система, содержащая живые микроорганизмы, которые придают определенную устойчивость к определенному процессу стерилизации.
• Калибровка — это совокупность операций, устанавливающих взаимосвязь между значениями величины, представленными измерительным прибором или измерительной системой, или значениями, представленными материальной мерой или эталонным материалом, при заданных условиях, и соответствующими значениями. реализовано по стандартам.
• Химический индикатор — это тест-система, которая выявляет изменение одной или нескольких заранее определенных переменных процесса на основе химического или физического изменения, происходящего в результате воздействия процесса.
• Кондиционирование — это обработка продукта для достижения заданной температуры и относительной влажности в рамках цикла стерилизации, но до приемки оксида этилена. Эту часть цикла стерилизации можно выполнять при атмосферном давлении или в вакууме.
• Точка росы — это температура, при которой давление насыщенного водяного пара равняется парциальному давлению водяного пара в атмосфере. Охлаждение атмосферы ниже точки росы приводит к конденсации воды.
• Время впрыска оксида этилена — продолжительность фазы, начиная с первого введения оксида этилена в камеру и заканчивая завершением впрыска.
• Время воздействия — это время, в течение которого параметры процесса удерживаются в пределах заданных допусков. Для расчета летальности цикла это время стерилизации между окончанием введения оксида этилена и началом удаления оксида этилена.
• Ошибка означает, что один или несколько параметров процесса выходят за пределы указанных допусков.

Среди многочисленных исследований по тестированию, измерениям, анализу и оценке наша организация, располагая обученным и опытным персоналом и передовым технологическим оборудованием, предоставляет предприятиям в различных секторах «ISO 11135 Стерилизация изделий медицинского назначения. Окись этилена. Разработка, проверка и регулярный контроль стерилизации. процесса для медицинских изделий» Он также предоставляет услуги по сертификации и испытаниям, определенные в стандарте «Требования к контролю».